Améliorer la gestion des maladies chroniques avec des morceaux (ICD-Pieces)

ICD-Pieces est un essai clinique randomisé et pragmatique dans quatre grands systèmes de santé pour améliorer les soins aux patients atteints de maladie rénale chronique, de diabète et d'hypertension. L'hypothèse des chercheurs est que les patients qui reçoivent des soins avec un modèle collaboratif de soins primaires et de surspécialité amélioré par une nouvelle technologie de l'information (Pieces) et des facilitateurs de pratique auront moins d'hospitalisations toutes causes confondues, de réadmissions, d'hospitalisations spécifiques à une maladie, de visites aux urgences, de maladies cardiovasculaires d'événements et de décès que les patients recevant des soins médicaux standard. Les chercheurs viseront également à développer une meilleure compréhension des prédicteurs de risque chez les patients atteints de maladie rénale chronique, de diabète et d'hypertension afin d'orienter les futures recommandations de thérapies adaptées à chaque patient.

L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un modèle collaboratif de soins primaires amélioré par une nouvelle technologie de l'information et des facilitateurs de pratique permettra d'exploiter les données des dossiers de santé électroniques pour identifier les patients atteints de la triade de la maladie rénale chronique, du diabète et de l'hypertension en utilisant des critères objectifs et reproductibles, et apporter un soutien aux cliniciens pour la mise en place des meilleures pratiques de soins, le suivi des mesures cliniques, l'ajustement des traitements et la réduction des taux d'hospitalisation à 12 mois. Dans cette étude, les hospitalisations spécifiques à la maladie pour maladie rénale chronique, diabète et hypertension comprennent les hospitalisations dues à des complications cardiovasculaires, une insuffisance cardiaque congestive, une surcharge volémique, une hypertension accélérée/maligne/non contrôlée, des syndromes coronariens aigus, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une revascularisation coronarienne/périphérique, ischémie/amputation des membres, complications du diabète, diabète non contrôlé, hypoglycémie, lésion rénale aiguë, hyperkaliémie, troubles électrolytiques, erreurs de médication, toxicité médicamenteuse et infections.

Objectifs secondaires : L'étude testera si la mise en œuvre du modèle collaboratif d'interventions de soins primaires et de soins surspécialisés réduira les réadmissions dans les 30 jours (pour les patients hospitalisés), les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires, les décès ou les hospitalisations spécifiques à une maladie. Dans cette étude, les hospitalisations spécifiques à la maladie pour maladie rénale chronique, diabète et hypertension comprennent les hospitalisations dues à des complications cardiovasculaires, une insuffisance cardiaque congestive, une surcharge volémique, une hypertension accélérée/maligne/non contrôlée, des syndromes coronariens aigus, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une revascularisation coronarienne/périphérique, ischémie/amputation des membres, complications du diabète, diabète non contrôlé, hypoglycémie, lésion rénale aiguë, hyperkaliémie, troubles électrolytiques, erreurs de médication, toxicité médicamenteuse et infections.

2.) Développer et valider des modèles prédictifs pour les risques d'hospitalisations, de visites aux urgences, d'événements cardiovasculaires et de décès pour tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de diabète et d'hypertension coexistants et prédire les risques de réadmissions spécifiques à la maladie dans les 30 jours pour les patients hospitalisés .

3.) Capturer des données (démographiques, cliniques, médicaments, laboratoires, procédures) pour phénotyper les patients atteints d'une triade de maladie rénale chronique, de diabète et d'hypertension.

4.) Obtenir des données de sécurité importantes pour les patients atteints de maladie rénale chronique, de diabète et d'hypertension, y compris les événements indésirables liés à la sécurité, les lésions rénales aiguës et la progression de la maladie rénale chronique (même pour les patients non hospitalisés).

5.) Obtenir des informations sur l'utilisation des ressources, y compris non seulement les hospitalisations, mais également toutes les visites aux urgences, les visites ambulatoires et les procédures diagnostiques et thérapeutiques.

6.) Évaluer l'impact du modèle de soins collaboratif sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction des patients, la perspective des patients sur la qualité de leurs soins et les mesures de la perception des patients du fardeau lié aux soins de leur maladie chronique les maladies rénales, le diabète et l'hypertension.

7.) Évaluer l'impact du modèle de collaboration soins primaires-soins surspécialisés sur la satisfaction des prestataires à l'égard des ressources et de leur capacité à gérer les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de diabète et d'hypertension.

Mesures des résultats de l'étude :

Le résultat principal de cet essai est l'hospitalisation toutes causes confondues chez les patients atteints d'une triade d'insuffisance rénale chronique, de diabète et d'hypertension. Plus précisément, le résultat sera les taux d'hospitalisation à 12 mois pour les participants à l'étude. Les enquêteurs incluront à la fois les hospitalisations régulières telles que définies par le Center for Medicaid and Medicare (CMS) et le statut d'observation pendant la nuit (pour éviter les variations liées à la définition du statut d'hospitalisation/hospitalisation en utilisant la mise en œuvre récente de la "règle des deux minuits" CMS-1599-F ).

Étudier le design:

L'étude utilisera une conception prospective de randomisation en grappes stratifiée. La strate est constituée de chacun des quatre grands systèmes de santé participant à l'étude. L'unité de randomisation sera les cliniques de soins primaires. Dans certains systèmes de santé, plusieurs cliniques de soins primaires partagent le même emplacement géographique et le même personnel et elles seront randomisées en une seule unité.

La conception en grappes de l'étude est la mieux adaptée pour détecter des différences importantes dans les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle [8, 55]. La décision d'utiliser les cliniques de soins primaires comme unité de randomisation dans l'étude est basée sur la capacité à mettre en œuvre différents modèles de soins dans les sites d'intervention actifs par rapport aux sites témoins. Le modèle de soins collaboratif qui comprend une nouvelle technologie de l'information, l'identification des sujets, la facilitation des soins aux patients, le suivi des résultats et la participation des animateurs peut être appliqué plus efficacement au flux de travail des cliniques lorsqu'elles sont entièrement randomisées pour une intervention active. La conception de la randomisation en grappes avec des cliniques recevant des soins primaires en collaboration et des soins surspécialisés par rapport aux soins standard limite également le risque de contamination croisée entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'étude

Les pratiques de soins primaires seront stratifiées par systèmes de santé et réparties au hasard entre le groupe d'intervention ou le groupe de soins médicaux standard à l'aide d'un bloc de permutation aléatoire au sein de la strate. En fonction de l'affectation de la clinique où se rend un patient, chaque patient sera affecté soit au groupe d'intervention, soit au groupe de soins médicaux standard. Tous les patients éligibles des cliniques qui sont randomisés dans l'étude seront inclus dans la comparaison des deux groupes d'intervention indépendamment de la conformité à l'intervention (analyse en intention de traiter) pour déterminer si les patients du groupe d'intervention ont significativement moins d'hospitalisations toutes causes confondues que ceux dans le groupe de soins médicaux standard.

Une évaluation sera également effectuée pour déterminer les effets du traitement sur les hospitalisations spécifiques à la maladie, les visites aux urgences, les événements cardiovasculaires et les décès.

Il y aura deux groupes d'étude : un groupe d'intervention active randomisé dans le modèle de soins collaboratif facilité par de nouvelles technologies de l'information et des facilitateurs de pratique et un groupe de soins standard/habituels.

L'intervention dans le groupe actif est la mise en œuvre d'un modèle de soins collaboratif qui facilite la prestation des meilleures pratiques de soins aux patients qui ont une maladie rénale chronique concomitante, le diabète de type 2 et l'hypertension. Le modèle utilise une nouvelle plate-forme de technologie de l'information appelée Pièces et facilitateurs de pratique dans le but de permettre l'identification précoce des patients avec des critères objectifs et de mettre en œuvre les meilleures pratiques de soins, de surveiller les mesures cliniques importantes, d'ajuster les traitements et d'obtenir de meilleurs résultats. L'intervention se déroulera en ambulatoire.

La collecte de données pour l'évaluation des objectifs de l'étude sera principalement basée sur des outils informatiques pour saisir les données du dossier de santé électronique. Certains champs de données nécessiteront la collecte de données auprès du Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, des bases de données ProHealth Accountable Care Organization, VA of North Texas et Social Security Death Files Index.

Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a été constitué par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) et supervisera la planification et la mise en œuvre de l'étude.