Melhorando o gerenciamento de doenças crônicas com peças (ICD-Pieces)

O ICD-Pieces é um ensaio clínico randomizado e pragmático em quatro grandes sistemas de saúde para melhorar o atendimento de pacientes com doença renal crônica coexistente, diabetes e hipertensão. A hipótese dos investigadores é que os pacientes que recebem cuidados com um modelo colaborativo de cuidados primários de subespecialidade aprimorados por novas tecnologias de informação (Pieces) e facilitadores práticos terão menos hospitalizações por todas as causas, reinternações, hospitalizações por doenças específicas, visitas ao pronto-socorro, problemas cardiovasculares eventos e mortes do que os pacientes que recebem cuidados médicos padrão. Os investigadores também terão como objetivo desenvolver uma melhor compreensão dos preditores de risco em pacientes com doença renal crônica, diabetes e hipertensão para orientar futuras recomendações de terapias adaptadas a pacientes individuais.

O objetivo principal do estudo é testar a hipótese de que um modelo colaborativo de atenção primária aprimorado por novas tecnologias de informação e facilitadores da prática permitirá alavancar dados de registros eletrônicos de saúde para identificar pacientes com a tríade de doença renal crônica, diabetes e hipertensão usando critérios objetivos e reprodutíveis, e fornecer suporte clínico para implementação de boas práticas de cuidado, monitoramento de medidas clínicas, ajuste de tratamentos e redução das taxas de hospitalização em 12 meses. Neste estudo, as hospitalizações por doenças específicas para doença renal crônica, diabetes e hipertensão incluem hospitalizações devido a complicações cardiovasculares, insuficiência cardíaca congestiva, sobrecarga de volume, hipertensão acelerada/maligna/descontrolada, síndromes coronarianas agudas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronariana/periférica, isquemia/amputações de membros, complicações do diabetes, diabetes descontrolado, hipoglicemia, lesão renal aguda, hipercalemia, distúrbios eletrolíticos, erros de medicação, toxicidade de medicamentos e infecções.

Objetivos Secundários: O estudo testará se a implementação do modelo colaborativo de intervenções de cuidados primários-subespecialidades reduzirá reinternações de 30 dias (para pacientes hospitalizados), atendimentos de emergência, eventos cardiovasculares, mortes ou hospitalizações por doenças específicas. Neste estudo, as hospitalizações por doenças específicas para doença renal crônica, diabetes e hipertensão incluem hospitalizações devido a complicações cardiovasculares, insuficiência cardíaca congestiva, sobrecarga de volume, hipertensão acelerada/maligna/descontrolada, síndromes coronarianas agudas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronariana/periférica, isquemia/amputações de membros, complicações do diabetes, diabetes descontrolado, hipoglicemia, lesão renal aguda, hipercalemia, distúrbios eletrolíticos, erros de medicação, toxicidade de medicamentos e infecções.

2.) Desenvolver e validar modelos preditivos para riscos de hospitalizações, atendimentos de emergência, eventos cardiovasculares e mortes para todos os pacientes com doença renal crônica coexistente, diabetes e hipertensão e prever riscos de reinternações específicas por doença em 30 dias para pacientes hospitalizados .

3.) Capturar dados (demográficos, clínicos, medicamentos, laboratoriais, procedimentos) para fenotipar pacientes com uma tríade de doença renal crônica, diabetes e hipertensão.

4.) Obtenha dados de segurança importantes para pacientes com doença renal crônica, diabetes e hipertensão, incluindo eventos adversos de segurança, lesão renal aguda e progressão da doença renal crônica (mesmo para pacientes não hospitalizados).

5.) Obtenha informações sobre a utilização de recursos, incluindo não apenas internações, mas também todas as consultas de emergência, consultas ambulatoriais e procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

6.) Avaliar o impacto do modelo colaborativo de atendimento nos resultados relatados (PROs) do paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente, perspectiva do paciente sobre a qualidade de seus cuidados e medidas de percepção do paciente sobre a sobrecarga relacionada ao cuidado de sua doença crônica doença renal, diabetes e hipertensão.

7.) Avaliar o impacto do modelo colaborativo de atenção primária-subespecialidade na satisfação do provedor com recursos e capacidade de lidar com pacientes com doença renal crônica coexistente, diabetes e hipertensão.

Medidas de resultado do estudo:

O resultado primário deste estudo é todas as causas de hospitalização para pacientes com uma tríade de doença renal crônica, diabetes e hipertensão. Especificamente, o resultado será as taxas de hospitalização em 12 meses para os participantes do estudo. Os investigadores incluirão as hospitalizações regulares conforme definido pelo Center for Medicaid and Medicare (CMS) e o status de observação durante a noite (para evitar variações relacionadas à definição do status de internação/hospitalização usando a recente implementação da "regra das duas meia-noite" CMS-1599-F ).

Design de estudo:

O estudo empregará um projeto prospectivo de randomização de cluster estratificado. O estrato é cada um dos quatro grandes sistemas de saúde participantes do estudo. A unidade de randomização será clínicas de cuidados primários. Em alguns sistemas de saúde, várias clínicas de cuidados primários compartilham a mesma localização geográfica e pessoal e serão randomizadas como uma única unidade.

O desenho de cluster do estudo é mais adequado para detectar diferenças importantes nos resultados entre os grupos de intervenção e controle [8,55]. A decisão de usar clínicas de atenção primária como unidade de randomização no estudo é baseada na capacidade de implementar diferentes modelos de atendimento nos locais de intervenção ativos em comparação com os locais de controle. O modelo colaborativo de atendimento, que inclui novas tecnologias de informação, identificação de sujeitos, facilitação do atendimento ao paciente, monitoramento de resultados e participação de facilitadores, pode ser aplicado com mais eficiência ao fluxo de trabalho das clínicas quando elas são totalmente randomizadas para intervenção ativa. O design de randomização de cluster com clínicas recebendo atendimento colaborativo de subespecialidade de cuidados primários versus atendimento padrão também limita o risco de contaminação cruzada entre os grupos de intervenção e controle no estudo

As práticas de cuidados primários serão estratificadas por sistemas de saúde e alocadas aleatoriamente para qualquer grupo de intervenção ou grupo de cuidados médicos padrão usando um bloco de permutação aleatória dentro do estrato. Com base na atribuição da clínica onde um paciente vai, cada paciente será atribuído ao grupo de intervenção ou ao grupo de atendimento médico padrão. Todos os pacientes elegíveis de clínicas que são randomizados para o estudo serão incluídos na comparação dos dois grupos de intervenção, independentemente da adesão à intervenção (análise de intenção de tratar) para investigar se os pacientes no grupo de intervenção têm significativamente menos hospitalizações por todas as causas do que aqueles no grupo de cuidados médicos padrão.

A avaliação também será realizada para determinar os efeitos do tratamento em hospitalizações por doenças específicas, atendimentos de emergência, eventos cardiovasculares e mortes.

Haverá dois grupos de estudo: grupo de intervenção ativa randomizado para o modelo colaborativo de atendimento facilitado por novas tecnologias de informação e facilitadores da prática e grupo de atendimento padrão/usual.

A intervenção no grupo ativo é a implementação de um modelo colaborativo de cuidado que facilita a entrega de melhores práticas de atendimento a pacientes que têm doença renal crônica coexistente, diabetes tipo 2 e hipertensão. O modelo utiliza uma nova plataforma de tecnologia da informação chamada Pieces e facilitadores de prática com o objetivo de permitir a identificação precoce de pacientes com critérios objetivos e implementar boas práticas de cuidado, monitorar medidas clínicas importantes, ajustar tratamentos e alcançar melhores resultados. A intervenção será realizada em ambiente ambulatorial.

A coleta de dados para avaliação dos objetivos do estudo será baseada principalmente em ferramentas de tecnologia da informação para capturar dados do prontuário eletrônico. Alguns campos de dados exigirão a coleta de dados do Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, dos bancos de dados ProHealth Accountable Care Organization, VA do norte do Texas e do Social Security Death Files Index.

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) foi montado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) e supervisionará o planejamento e a implementação do estudo.