Migliorare la gestione delle malattie croniche con pezzi (ICD-Pieces)

ICD-Pieces è uno studio clinico pragmatico e randomizzato in quattro grandi sistemi sanitari per migliorare la cura dei pazienti con malattia renale cronica coesistente, diabete e ipertensione. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti che ricevono cure con un modello collaborativo di cure primarie-sottospecialistiche potenziate da nuove tecnologie dell'informazione (Pieces) e facilitatori della pratica avranno meno ricoveri per tutte le cause, riammissioni, ricoveri specifici per malattia, visite al pronto soccorso, malattie cardiovascolari eventi e decessi rispetto ai pazienti che ricevono cure mediche standard. I ricercatori mireranno anche a sviluppare una migliore comprensione dei predittori di rischio nei pazienti con malattia renale cronica, diabete e ipertensione per guidare le future raccomandazioni di terapie personalizzate per i singoli pazienti.

L'obiettivo primario dello studio è verificare l'ipotesi che un modello collaborativo di cure primarie potenziato da nuove tecnologie informatiche e facilitatori pratici consentirà di sfruttare i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare i pazienti con la triade di malattia renale cronica, diabete e ipertensione utilizzando criteri oggettivi e riproducibili e fornire supporto medico per l'implementazione delle migliori pratiche di cura, monitoraggio delle misure cliniche, aggiustamento dei trattamenti e riduzione dei tassi di ospedalizzazione di 12 mesi. In questo studio i ricoveri specifici per malattia renale cronica, diabete e ipertensione includono ricoveri dovuti a complicanze cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, sovraccarico di volume, ipertensione accelerata/maligne/non controllata, sindromi coronariche acute, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica/periferica, ischemia/amputazioni degli arti, complicanze del diabete, diabete non controllato, ipoglicemia, danno renale acuto, iperkaliemia, disturbi elettrolitici, errori terapeutici, tossicità da farmaci e infezioni.

Obiettivi secondari: lo studio verificherà se l'implementazione del modello collaborativo di interventi di cure primarie e sottospecialistiche ridurrà le riammissioni di 30 giorni (per i pazienti ricoverati in ospedale), le visite al pronto soccorso, gli eventi cardiovascolari, i decessi o i ricoveri specifici per malattia. In questo studio i ricoveri specifici per malattia renale cronica, diabete e ipertensione includono ricoveri dovuti a complicanze cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, sovraccarico di volume, ipertensione accelerata/maligne/non controllata, sindromi coronariche acute, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica/periferica, ischemia/amputazioni degli arti, complicanze del diabete, diabete non controllato, ipoglicemia, danno renale acuto, iperkaliemia, disturbi elettrolitici, errori terapeutici, tossicità da farmaci e infezioni.

2.) Sviluppare e convalidare modelli predittivi per i rischi di ricoveri, visite al pronto soccorso, eventi cardiovascolari e decessi per tutti i pazienti con malattia renale cronica coesistente, diabete e ipertensione e prevedere i rischi di riammissioni specifiche per malattia a 30 giorni per i pazienti ricoverati .

3.) Acquisire dati (demografici, clinici, farmaci, laboratori, procedure) per fenotipizzare i pazienti con una triade di malattia renale cronica, diabete e ipertensione.

4.) Ottenere importanti dati sulla sicurezza per i pazienti con malattia renale cronica, diabete e ipertensione inclusi eventi avversi di sicurezza, danno renale acuto e progressione della malattia renale cronica (anche per i pazienti non ricoverati).

5.) Ottenere informazioni sull'utilizzo delle risorse, inclusi non solo i ricoveri ma anche tutte le visite al pronto soccorso, le visite ambulatoriali e le procedure diagnostiche e terapeutiche.

6.) Valutare l'impatto del modello collaborativo di cura sugli esiti riferiti dal paziente (PRO), tra cui la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente, la prospettiva del paziente sulla qualità della sua cura e le misure della percezione del paziente del carico correlato alla cura della sua malattia cronica malattie renali, diabete e ipertensione.

7.) Valutare l'impatto del modello collaborativo di cure primarie e sottospecialistiche sulla soddisfazione del fornitore rispetto alle risorse e sulla capacità di gestire i pazienti con coesistenti malattie renali croniche, diabete e ipertensione.

Misure di risultato dello studio:

L'esito primario di questo studio sono i ricoveri per tutte le cause per i pazienti con una triade di malattia renale cronica, diabete e ipertensione. In particolare, il risultato saranno i tassi di ospedalizzazione a 12 mesi per i partecipanti allo studio. Gli investigatori includeranno sia i ricoveri regolari come definiti dal Center for Medicaid e Medicare (CMS) sia lo stato di osservazione durante la notte (per evitare variazioni relative alla definizione di stato di ricovero/ricovero utilizzando la recente implementazione della "regola delle due mezzanotte" CMS-1599-F ).

Disegno dello studio:

Lo studio utilizzerà un disegno prospettico di randomizzazione a grappolo stratificato. Lo strato è ciascuno dei quattro grandi sistemi sanitari che partecipano allo studio. L'unità di randomizzazione saranno le cliniche di assistenza primaria. In alcuni sistemi sanitari diverse cliniche di cure primarie condividono la stessa posizione geografica e il personale e saranno randomizzate come una singola unità.

Il disegno a grappolo dello studio è più adatto a rilevare importanti differenze nei risultati tra i gruppi di intervento e di controllo[8,55]. La decisione di utilizzare le cliniche di cure primarie come unità per la randomizzazione nello studio si basa sulla capacità di implementare diversi modelli di cura nei siti di intervento attivo rispetto ai siti di controllo. Il modello collaborativo di cura che include nuove tecnologie informatiche, identificazione del soggetto, facilitazione della cura del paziente, monitoraggio dei risultati e partecipazione dei facilitatori può essere applicato in modo più efficiente al flusso di lavoro delle cliniche quando sono completamente randomizzate all'intervento attivo. Il disegno di randomizzazione a grappolo con cliniche che ricevono cure collaborative primarie-sottospecialistiche rispetto a cure standard limita anche il rischio di contaminazione incrociata tra i gruppi di intervento e di controllo nello studio

Le pratiche di assistenza primaria saranno stratificate in base ai sistemi sanitari e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di assistenza medica standard utilizzando un blocco di permutazione randomizzato all'interno dello strato. In base all'assegnazione della clinica in cui si reca un paziente, ogni paziente verrà assegnato al gruppo di intervento o al gruppo di cure mediche standard. Tutti i pazienti idonei delle cliniche che sono randomizzati allo studio saranno inclusi nel confronto dei due gruppi di intervento indipendentemente dalla conformità all'intervento (analisi intent-to-treat) per indagare se i pazienti nel gruppo di intervento hanno un numero significativamente inferiore di ricoveri per tutte le cause rispetto a quelli nel gruppo di cure mediche standard.

Verrà inoltre eseguita una valutazione per determinare gli effetti del trattamento su ricoveri specifici per malattia, visite al pronto soccorso, eventi cardiovascolari e decessi.

Ci saranno due gruppi di studio: gruppo di intervento attivo randomizzato al modello collaborativo di assistenza facilitato da nuove tecnologie dell'informazione e facilitatori pratici e gruppo di assistenza standard/usuale.

L'intervento nel gruppo attivo è l'implementazione di un modello collaborativo di assistenza che facilita l'erogazione delle migliori pratiche assistenziali ai pazienti che hanno coesistenti malattie renali croniche, diabete di tipo 2 e ipertensione. Il modello utilizza una nuova piattaforma informatica chiamata Pieces e facilitatori pratici con lo scopo di consentire l'identificazione precoce dei pazienti con criteri oggettivi e di implementare le migliori pratiche di cura, monitorare importanti misure cliniche, regolare i trattamenti e ottenere risultati migliori. L'intervento sarà erogato in ambito ambulatoriale.

La raccolta dei dati per la valutazione degli obiettivi dello studio si baserà principalmente su strumenti informatici per l'acquisizione dei dati dal fascicolo sanitario elettronico. Alcuni campi di dati richiederanno la raccolta di dati dal Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, dai database della ProHealth Accountable Care Organization, dal VA of North Texas e dal Social Security Death Files Index.

Un Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) è stato riunito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e supervisionerà la pianificazione e l'attuazione dello studio.