Zlepšení léčby chronických onemocnění pomocí kusů (ICD-Pieces)

ICD-Pieces je randomizovaná, pragmatická klinická studie ve čtyřech velkých zdravotnických systémech s cílem zlepšit péči o pacienty s koexistujícím chronickým onemocněním ledvin, diabetem a hypertenzí. Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti, kterým je poskytnuta péče na základě kolaborativního modelu primární péče – specializované péče rozšířené o nové informační technologie (Pieces) a praktických facilitátorů, budou mít méně hospitalizací ze všech příčin, readmisí, hospitalizací specifických pro onemocnění, návštěv na pohotovosti, kardiovaskulárních chorob. událostí a úmrtí než u pacientů, kterým byla poskytnuta standardní lékařská péče. Vyšetřovatelé se také zaměří na lepší porozumění rizikovým prediktorům u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetem a hypertenzí, aby vedli budoucí doporučení terapií, které jsou přizpůsobeny jednotlivým pacientům.

Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že kolaborativní model primární péče rozšířený o nové informační technologie a praktické facilitátory umožní využít data z elektronických zdravotních záznamů k identifikaci pacientů s triádou chronického onemocnění ledvin, diabetu a hypertenze pomocí objektivní a reprodukovatelná kritéria a poskytovat lékařům podporu při zavádění osvědčených postupů péče, sledování klinických opatření, přizpůsobení léčby a snížení počtu 12měsíčních hospitalizací. V této studii hospitalizace specifické pro onemocnění pro chronické onemocnění ledvin, diabetes a hypertenzi zahrnují hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních komplikací, městnavého srdečního selhání, objemového přetížení, akcelerované/maligní/nekontrolované hypertenze, akutních koronárních syndromů, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární/periferní revaskularizace, ischemie/amputace končetin, komplikace diabetu, nekontrolovaný diabetes, hypoglykémie, akutní poškození ledvin, hyperkalémie, poruchy elektrolytů, chyby v medikaci, toxicita léků a infekce.

Sekundární cíle: Studie otestuje, zda implementace modelu spolupráce intervencí primární péče-subspeciální péče sníží 30denní readmise (u pacientů, kteří jsou hospitalizováni), návštěvy na pohotovosti, kardiovaskulární příhody, úmrtí nebo hospitalizace specifické pro určité onemocnění. V této studii hospitalizace specifické pro onemocnění pro chronické onemocnění ledvin, diabetes a hypertenzi zahrnují hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních komplikací, městnavého srdečního selhání, objemového přetížení, akcelerované/maligní/nekontrolované hypertenze, akutních koronárních syndromů, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, koronární/periferní revaskularizace, ischemie/amputace končetin, komplikace diabetu, nekontrolovaný diabetes, hypoglykémie, akutní poškození ledvin, hyperkalémie, poruchy elektrolytů, chyby v medikaci, toxicita léků a infekce.

2.) Vyvinout a ověřit prediktivní modely pro rizika hospitalizací, návštěv na pohotovosti, kardiovaskulárních příhod a úmrtí pro všechny pacienty s koexistujícím chronickým onemocněním ledvin, diabetem a hypertenzí a predikovat rizika 30denních hospitalizací specifických pro onemocnění .

3.) Zachyťte data (demografická, klinická, léky, laboratoře, postupy) fenotypovým pacientům s triádou chronického onemocnění ledvin, diabetu a hypertenze.

4.) Získejte důležitá bezpečnostní data pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, diabetem a hypertenzí, včetně nežádoucích bezpečnostních událostí, akutního poškození ledvin a progrese chronického onemocnění ledvin (i pro pacienty, kteří nejsou hospitalizováni).

5.) Získat informace o využití zdrojů zahrnujících nejen hospitalizace, ale také všechny návštěvy na pohotovosti, ambulantní návštěvy a diagnostické a terapeutické postupy.

6.) Vyhodnoťte dopad modelu spolupráce na pacienty hlášené výstupy (PROs) včetně kvality života související se zdravím, spokojenosti pacientů, pohled pacienta na kvalitu své péče a míry vnímání pacientů zátěží související s péčí o jejich chronické onemocnění onemocnění ledvin, diabetes a hypertenze.

7.) Vyhodnoťte dopad modelu spolupráce primární péče a specializované péče na spokojenost poskytovatelů se zdroji a schopností zvládat pacienty s koexistujícím chronickým onemocněním ledvin, diabetem a hypertenzí.

Výsledky studie:

Primárním výsledkem této studie jsou všechny příčiny hospitalizací pacientů s triádou chronického onemocnění ledvin, diabetu a hypertenze. Konkrétně bude výsledkem hospitalizace účastníků studie po 12 měsících. Vyšetřovatelé zahrnou jak pravidelné hospitalizace definované Centrem pro Medicaid a Medicare (CMS), tak stav pozorování přes noc (aby se předešlo odchylkám souvisejícím s definicí hospitalizačního stavu/hospitalizace pomocí nedávné implementace „pravidla dvou půlnocí“ CMS-1599-F ).

Studovat design:

Studie bude využívat prospektivní stratifikovaný klastrový randomizační design. Vrstva je každý ze čtyř velkých zdravotnických systémů účastnících se studie. Jednotkou randomizace budou kliniky primární péče. V některých zdravotnických systémech několik klinik primární péče sdílí stejnou geografickou polohu a personál a budou náhodně rozděleny jako jedna jednotka.

Shlukový design studie se nejlépe hodí k odhalení důležitých rozdílů ve výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou[8,55]. Rozhodnutí použít kliniky primární péče jako jednotku pro randomizaci ve studii je založeno na schopnosti implementovat různé modely péče v místech aktivní intervence ve srovnání s kontrolními místy. Kolaborativní model péče, který zahrnuje nové informační technologie, identifikaci subjektů, usnadnění péče o pacienty, monitorování výsledků a účast facilitátorů, lze nejúčinněji aplikovat na pracovní postup klinik, když jsou plně randomizovány k aktivní intervenci. Uspořádání klastrové randomizace s klinikami, které dostávají kolaborativní primární péči-subspeciální péči oproti standardní péči, také omezuje riziko křížové kontaminace mezi intervenčními a kontrolními skupinami ve studii.

Praktiky primární péče budou stratifikovány podle systémů zdravotní péče a náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo skupiny standardní lékařské péče pomocí randomizovaného permutačního bloku ve vrstvě. Na základě přidělení kliniky, kam pacient dochází, bude každý pacient zařazen buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny standardní lékařské péče. Všichni způsobilí pacienti klinik, kteří jsou randomizováni do studie, budou zahrnuti do srovnání dvou intervenčních skupin bez ohledu na dodržování intervence (analýza záměru k léčbě), aby se zjistilo, zda pacienti v intervenční skupině mají významně méně hospitalizací ze všech příčin než ti ve skupině standardní lékařské péče.

Bude také provedeno hodnocení s cílem určit účinky léčby na hospitalizace specifické pro onemocnění, návštěvy pohotovosti, kardiovaskulární příhody a úmrtí.

Budou existovat dvě studijní skupiny: aktivní intervenční skupina randomizovaná do kolaborativního modelu péče usnadňovaného novými informačními technologiemi a praktickými facilitátory a standardní/obvyklá skupina péče.

Intervence v aktivní skupině je implementace kolaborativního modelu péče, který usnadňuje poskytování osvědčených postupů péče pacientům, kteří mají souběžné chronické onemocnění ledvin, diabetes 2. typu a vysoký krevní tlak. Model využívá novou platformu informačních technologií nazvanou Pieces a praktické facilitátory s cílem umožnit včasnou identifikaci pacientů s objektivními kritérii a zavést osvědčené postupy péče, monitorovat důležitá klinická opatření, upravit léčbu a dosáhnout lepších výsledků. Intervence bude prováděna ambulantně.

Sběr dat pro hodnocení studijních cílů bude založen především na nástrojích informačních technologií pro sběr dat z elektronické zdravotní knížky. Některá datová pole budou vyžadovat sběr dat z Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, databáze ProHealth Accountable Care Organization, VA of North Texas a Social Security Death Files Index.

Národní institut pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) sestavil Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), který bude dohlížet na plánování studie a provádění studie.