Förbättra hantering av kroniska sjukdomar med bitar (ICD-Pieces)

ICD-Pieces är en randomiserad, pragmatisk klinisk prövning i fyra stora sjukvårdssystem för att förbättra vården av patienter med samtidig kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck. Utredarnas hypotes är att patienter som får vård med en samarbetsmodell av primärvård-subspecialitetsvård förstärkt med ny informationsteknologi (Pieces) och praktikfacilitatorer kommer att ha färre sjukhusinläggningar av alla orsaker, återinläggningar, sjukdomsspecifika sjukhusinläggningar, akutbesök, kardiovaskulära händelser och dödsfall än patienter som får vanlig medicinsk vård. Utredarna kommer också att syfta till att utveckla en bättre förståelse för riskprediktorer hos patienter med kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck för att vägleda framtida rekommendationer av terapier som är skräddarsydda för individuella patienter.

Det primära syftet med studien är att testa hypotesen att en samarbetsmodell för primärvård som förstärkts av ny informationsteknologi och praxisfacilitatorer kommer att göra det möjligt att utnyttja data från elektroniska journaler för att identifiera patienter med triaden av kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck med hjälp av objektiva och reproducerbara kriterier, och ge klinikerstöd för implementering av bästa vårdpraxis, övervakning av kliniska åtgärder, justering av behandlingar och minska 12-månaders sjukhusvistelse. I denna studie inkluderar sjukdomsspecifika sjukhusvistelser för kronisk njursjukdom, diabetes och hypertoni sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära komplikationer, kronisk hjärtsvikt, volymöverbelastning, accelererad/malign/okontrollerad hypertoni, akuta kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, stroke, koronar/perifer revaskularisering, extremitetsischemi/amputationer, diabeteskomplikationer, okontrollerad diabetes, hypoglykemi, akut njurskada, hyperkalemi, elektrolytrubbningar, medicineringsfel, läkemedelstoxicitet och infektioner.

Sekundära mål: Studien kommer att testa om implementeringen av samarbetsmodellen för primärvård-subspecialvårdsinterventioner kommer att minska 30-dagars återinläggningar (för patienter som är inlagda), akutmottagningsbesök, kardiovaskulära händelser, dödsfall eller sjukdomsspecifika sjukhusinläggningar. I denna studie inkluderar sjukdomsspecifika sjukhusvistelser för kronisk njursjukdom, diabetes och hypertoni sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära komplikationer, kronisk hjärtsvikt, volymöverbelastning, accelererad/malign/okontrollerad hypertoni, akuta kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, stroke, koronar/perifer revaskularisering, extremitetsischemi/amputationer, diabeteskomplikationer, okontrollerad diabetes, hypoglykemi, akut njurskada, hyperkalemi, elektrolytrubbningar, medicineringsfel, läkemedelstoxicitet och infektioner.

2.) Utveckla och validera prediktiva modeller för risker för sjukhusinläggningar, akutbesök, kardiovaskulära händelser och dödsfall för alla patienter med samtidig kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck och förutsäga risker för 30 dagars sjukdomsspecifika återinläggningar för patienter som är inlagda på sjukhus .

3.) Fånga data (demografiska, kliniska, mediciner, laboratorier, procedurer) för att fenotypa patienter med en triad av kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck.

4.) Skaffa viktiga säkerhetsdata för patienter med kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck inklusive negativa säkerhetshändelser, akut njurskada och progression av kronisk njursjukdom (även för patienter som inte är inlagda på sjukhus).

5.) Skaffa information om resursutnyttjande inklusive inte bara sjukhusinläggningar utan även alla akutbesök, polikliniska besök och diagnostiska och terapeutiska procedurer.

6.) Utvärdera effekten av samarbetsmodellen för vård på patientrapporterade resultat (PRO) inklusive hälsorelaterad livskvalitet, patienttillfredsställelse, patientperspektiv på kvaliteten på sin vård och mått på patienternas uppfattning om bördan relaterad till vården av sina kroniska. njursjukdom, diabetes och högt blodtryck.

7.) Utvärdera effekten av den kollaborativa primärvårds- och subspecialvårdsmodellen på vårdgivarens tillfredsställelse med resurser och förmåga att hantera patienter med samtidig kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck.

Studieresultatmått:

Det primära resultatet av denna studie är alla orsakssjukhusinläggningar för patienter med en triad av kronisk njursjukdom, diabetes och högt blodtryck. Specifikt kommer resultatet att bli sjukhusvistelse vid 12 månader för studiedeltagare. Utredarna kommer att inkludera både vanliga sjukhusinläggningar enligt definitionen av Center for Medicaid och Medicare (CMS) och observationsstatus över natten (för att undvika variationer relaterade till definitionen av slutenvårdsstatus/sjukhusinläggning med den senaste implementeringen av "två midnattsregeln" CMS-1599-F ).

Studera design:

Studien kommer att använda en prospektiv stratifierad klusterrandomiseringsdesign. Stratumet är vart och ett av de fyra stora sjukvårdssystemen som deltar i studien. Enheten för randomisering kommer att vara primärvårdsmottagningar. I vissa sjukvårdssystem delar flera primärvårdsmottagningar samma geografiska plats och personal och de kommer att randomiseras till en enhet.

Studiens klusterdesign är bäst lämpad för att upptäcka viktiga skillnader i resultat mellan interventions- och kontrollgrupperna[8,55]. Beslutet att använda primärvårdsmottagningar som en enhet för randomisering i studien baseras på förmågan att implementera olika vårdmodeller på de aktiva interventionsplatserna jämfört med kontrollplatserna. Samarbetsmodellen för vård som inkluderar ny informationsteknologi, ämnesidentifiering, underlättande av patientvård, övervakning av resultat och deltagande från facilitatorer kan mest effektivt tillämpas på klinikernas arbetsflöde när de är helt randomiserade till aktiv intervention. Designen av klusterrandomisering med kliniker som får samverkande primärvård-subspecialitetsvård kontra standardvård begränsar också risken för korskontaminering mellan interventions- och kontrollgrupper i studien

Primärvårdspraxis kommer att stratifieras av hälso- och sjukvårdssystem och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgrupp eller standardmedicinsk vårdgrupp med hjälp av ett randomiserat permutationsblock inom stratum. Baserat på uppdraget för den klinik dit en patient går, kommer varje patient att tilldelas antingen interventionsgruppen eller standardsjukvårdsgruppen. Alla kvalificerade patienter på kliniker som är randomiserade till studien kommer att inkluderas i jämförelsen av de två interventionsgrupperna oavsett interventionsefterlevnad (intention-to-treat-analys) för att undersöka om patienter i interventionsgruppen har betydligt färre sjukhusinläggningar av alla orsaker än de i standardsjukvårdsgruppen.

Utvärdering kommer också att utföras för att fastställa behandlingseffekter på sjukdomsspecifika sjukhusinläggningar, akutbesök, kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Det kommer att finnas två studiegrupper: aktiv interventionsgrupp randomiserad till den samarbetsmodellen för vård som underlättas av ny informationsteknologi och praktikfacilitatorer och standard/vanlig vårdgrupp.

Interventionen i den aktiva gruppen är implementering av en samarbetsmodell för vård som underlättar leverans av bästa vårdpraxis till patienter som har samexisterande kronisk njursjukdom, typ 2-diabetes och högt blodtryck. Modellen använder en ny informationsteknologiplattform som kallas Pieces and practice facilitators med syftet att möjliggöra tidig identifiering av patienter med objektiva kriterier och att implementera bästa praxis för vården, övervaka viktiga kliniska åtgärder, anpassa behandlingar och uppnå förbättrade resultat. Interventionen kommer att ges i öppenvården.

Datainsamling för bedömning av studiemål kommer huvudsakligen att baseras på informationstekniska verktyg för att fånga in data från den elektroniska journalen. Vissa datafält kommer att kräva insamling av data från Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, ProHealth Accountable Care Organizations databaser, VA i North Texas och Social Security Death Files Index.

En styrelse för övervakning av datasäkerhet (DSMB) har satts samman av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och kommer att övervaka studieplanering och genomförande av studien.