Poprawa zarządzania chorobami przewlekłymi za pomocą kawałków (ICD-Pieces)

ICD-Pieces to randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne w czterech dużych systemach opieki zdrowotnej, mające na celu poprawę opieki nad pacjentami ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymują opiekę w ramach opartego na współpracy modelu opieki podstawowej-opieki subspecjalistycznej, wzmocnionej przez nową technologię informacyjną (Pieces) i facylitatorów praktyki, będą mieli mniej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, ponownych przyjęć, hospitalizacji z powodu określonej choroby, wizyt na izbie przyjęć, chorób sercowo-naczyniowych. zdarzeń i zgonów niż u pacjentów otrzymujących standardową opiekę medyczną. Badacze będą również dążyć do lepszego zrozumienia czynników predykcyjnych ryzyka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem, aby kierować przyszłymi zaleceniami dotyczącymi terapii dostosowanych do indywidualnych pacjentów.

Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że oparty na współpracy model podstawowej opieki zdrowotnej, wzmocniony przez nowe technologie informacyjne i ułatwienia w praktyce, pozwoli wykorzystać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do identyfikacji pacjentów z triadą przewlekłej choroby nerek, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego za pomocą obiektywnych i powtarzalnych kryteriów oraz zapewniają klinicystom wsparcie we wdrażaniu najlepszych praktyk w zakresie opieki, monitorowaniu środków klinicznych, dostosowywaniu leczenia i zmniejszaniu wskaźników 12-miesięcznej hospitalizacji. W tym badaniu hospitalizacje związane z chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem obejmują hospitalizacje z powodu powikłań sercowo-naczyniowych, zastoinowej niewydolności serca, przeciążenia objętościowego, przyspieszonego/złośliwego/niekontrolowanego nadciśnienia, ostrych zespołów wieńcowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej/obwodowej, niedokrwienie/amputacje kończyn, powikłania cukrzycy, niekontrolowana cukrzyca, hipoglikemia, ostra niewydolność nerek, hiperkaliemia, zaburzenia elektrolitowe, błędy lekowe, toksyczność leków i infekcje.

Cele drugorzędne: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wdrożenie modelu opartego na współpracy interwencji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i opieki subspecjalistycznej zmniejszy liczbę 30-dniowych ponownych przyjęć (w przypadku pacjentów hospitalizowanych), wizyt na izbie przyjęć, incydentów sercowo-naczyniowych, zgonów lub hospitalizacji z powodu określonej choroby. W tym badaniu hospitalizacje związane z chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem obejmują hospitalizacje z powodu powikłań sercowo-naczyniowych, zastoinowej niewydolności serca, przeciążenia objętościowego, przyspieszonego/złośliwego/niekontrolowanego nadciśnienia, ostrych zespołów wieńcowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej/obwodowej, niedokrwienie/amputacje kończyn, powikłania cukrzycy, niekontrolowana cukrzyca, hipoglikemia, ostra niewydolność nerek, hiperkaliemia, zaburzenia elektrolitowe, błędy lekowe, toksyczność leków i infekcje.

2.) Opracować i zweryfikować modele predykcyjne ryzyka hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów dla wszystkich pacjentów ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym oraz przewidzieć ryzyko 30-dniowej ponownej hospitalizacji z powodu choroby .

3.) Przechwytywanie danych (demograficznych, klinicznych, leków, laboratoriów, procedur) w celu fenotypowania pacjentów z triadą przewlekłej choroby nerek, cukrzycy i nadciśnienia.

4.) Uzyskać ważne dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, w tym zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem, ostre uszkodzenie nerek i postęp przewlekłej choroby nerek (nawet w przypadku pacjentów nie hospitalizowanych).

5.) Uzyskaj informacje o wykorzystaniu zasobów obejmujących nie tylko hospitalizacje, ale również wszystkie wizyty w izbie przyjęć, wizyty ambulatoryjne oraz procedury diagnostyczne i terapeutyczne.

6.) Oceń wpływ modelu opieki opartego na współpracy na zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO), w tym jakość życia związaną ze zdrowiem, satysfakcję pacjenta, perspektywę pacjenta na jakość jego opieki oraz miary postrzegania przez pacjenta obciążenia związanego z opieką nad jego przewlekłym choroby nerek, cukrzyca i nadciśnienie.

7.) Ocenić wpływ modelu opartego na współpracy podstawowej opieki zdrowotnej i opieki subspecjalistycznej na zadowolenie świadczeniodawcy z zasobów i możliwości leczenia pacjentów ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.

Miary wyników badań:

Głównym wynikiem tego badania są hospitalizacje z wszystkich przyczyn u pacjentów z triadą przewlekłej choroby nerek, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego. W szczególności wynikiem będą wskaźniki hospitalizacji po 12 miesiącach dla uczestników badania. Badacze uwzględnią zarówno regularne hospitalizacje określone przez Centrum Medicaid i Medicare (CMS), jak i stan obserwacji nocnej (aby uniknąć różnic związanych z definicją statusu pacjenta szpitalnego/hospitalizacji przy użyciu niedawnej implementacji „reguły drugiej północy” CMS-1599-F ).

Projekt badania:

W badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, warstwowy projekt randomizacji klastrów. Warstwa to każdy z czterech dużych systemów opieki zdrowotnej biorących udział w badaniu. Jednostką randomizacji będą przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej. W niektórych systemach opieki zdrowotnej kilka przychodni podstawowej opieki zdrowotnej ma tę samą lokalizację geograficzną i personel i zostaną one losowo przydzielone jako jedna jednostka.

Projekt klastrowy badania najlepiej nadaje się do wykrywania istotnych różnic w wynikach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi [8,55]. Decyzja o wykorzystaniu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej jako jednostki do randomizacji w badaniu wynika z możliwości realizacji różnych modeli opieki w ośrodkach aktywnej interwencji w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi. Wspólny model opieki, który obejmuje nową technologię informacyjną, identyfikację pacjentów, ułatwienie opieki nad pacjentem, monitorowanie wyników i udział facylitatorów, można najskuteczniej zastosować w przepływie pracy klinik, gdy są one w pełni randomizowane do aktywnej interwencji. Projekt randomizacji klastrów z klinikami otrzymującymi wspólną opiekę podstawową i podspecjalną w porównaniu ze standardową opieką również ogranicza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w badaniu

Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną podzielone na warstwy według systemów opieki zdrowotnej i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub standardowej opieki medycznej przy użyciu losowego bloku permutacji w ramach warstwy. Na podstawie przydziału kliniki, do której trafia pacjent, każdy pacjent zostanie przydzielony albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy standardowej opieki medycznej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z klinik, którzy zostali losowo przydzieleni do badania, zostaną włączeni do porównania dwóch grup interwencyjnych, niezależnie od zgodności z interwencją (analiza zamiaru leczenia), aby zbadać, czy pacjenci w grupie interwencyjnej mają znacznie mniej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny niż ci w grupie standardowej opieki medycznej.

Ocena zostanie również przeprowadzona w celu określenia wpływu leczenia na hospitalizacje z powodu określonej choroby, wizyty na izbie przyjęć, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgony.

Będą dwie grupy badawcze: grupa aktywnej interwencji losowo przydzielona do współpracy w ramach modelu opieki wspomaganej przez nowe technologie informacyjne i facylitatorów praktyki oraz grupa opieki standardowej/zwykłej.

Interwencja w grupie aktywnej polega na wdrożeniu kooperacyjnego modelu opieki, który ułatwia dostarczanie najlepszych praktyk opieki pacjentom ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym. Model wykorzystuje nowatorską platformę informatyczną o nazwie Pieces i facilitators w celu umożliwienia wczesnej identyfikacji pacjentów z obiektywnymi kryteriami oraz wdrożenia najlepszych praktyk w zakresie opieki, monitorowania ważnych środków klinicznych, dostosowania leczenia i uzyskania lepszych wyników. Interwencja będzie prowadzona w warunkach ambulatoryjnych.

Zbieranie danych do oceny celów badań będzie opierać się głównie na narzędziach informatycznych służących do pozyskiwania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Niektóre pola danych będą wymagały zebrania danych z Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, baz danych ProHealth Accountable Care Organization, VA of North Texas i Social Security Death Files Index.

Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) została powołana przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) i będzie nadzorować planowanie i realizację badania.