Verbetering van het beheer van chronische ziekten met Pieces (ICD-Pieces)

ICD-Pieces is een gerandomiseerde, pragmatische klinische studie in vier grote zorgstelsels om de zorg voor patiënten met naast elkaar bestaande chronische nierziekte, diabetes en hypertensie te verbeteren. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die zorg krijgen met een samenwerkingsmodel van eerstelijnszorg-subspecialiteitszorg, verbeterd door nieuwe informatietechnologie (Pieces) en praktijkbegeleiders, minder ziekenhuisopnames door alle oorzaken, heropnames, ziektespecifieke ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, cardiovasculaire aandoeningen zullen hebben. gebeurtenissen en sterfgevallen dan patiënten die standaard medische zorg krijgen. De onderzoekers zullen ook streven naar een beter begrip van risicovoorspellers bij patiënten met chronische nierziekte, diabetes en hypertensie om toekomstige aanbevelingen voor therapieën op maat van individuele patiënten te begeleiden.

Het primaire doel van de studie is om de hypothese te testen dat een samenwerkingsmodel van eerstelijnszorg, versterkt door nieuwe informatietechnologie en praktijkbegeleiders, het mogelijk zal maken om gegevens uit elektronische medische dossiers te gebruiken om patiënten met de triade van chronische nierziekte, diabetes en hypertensie te identificeren met behulp van objectieve en reproduceerbare criteria, en ondersteuning bieden aan clinici voor de implementatie van de beste zorgpraktijken, het bewaken van klinische maatregelen, het aanpassen van behandelingen en het verminderen van ziekenhuisopnames van 12 maanden. In deze studie omvatten ziektespecifieke ziekenhuisopnames voor chronische nierziekte, diabetes en hypertensie ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire complicaties, congestief hartfalen, volumeoverbelasting, versnelde/kwaadaardige/ongecontroleerde hypertensie, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, beroerte, coronaire/perifere revascularisatie, ischemie/amputaties van ledematen, diabetescomplicaties, ongecontroleerde diabetes, hypoglykemie, acuut nierletsel, hyperkaliëmie, elektrolytstoornissen, medicatiefouten, geneesmiddeltoxiciteit en infecties.

Secundaire doelstellingen: De studie zal testen of de implementatie van het samenwerkingsmodel van eerstelijnszorg-subspecialiteitszorginterventies 30-daagse heropnames (voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen), bezoeken aan spoedeisende hulp, cardiovasculaire gebeurtenissen, sterfgevallen of ziektespecifieke ziekenhuisopnames zal verminderen. In deze studie omvatten ziektespecifieke ziekenhuisopnames voor chronische nierziekte, diabetes en hypertensie ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire complicaties, congestief hartfalen, volumeoverbelasting, versnelde/kwaadaardige/ongecontroleerde hypertensie, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, beroerte, coronaire/perifere revascularisatie, ischemie/amputaties van ledematen, diabetescomplicaties, ongecontroleerde diabetes, hypoglykemie, acuut nierletsel, hyperkaliëmie, elektrolytstoornissen, medicatiefouten, geneesmiddeltoxiciteit en infecties.

2.) Ontwikkel en valideer voorspellende modellen voor de risico's van ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen voor alle patiënten met co-existente chronische nierziekte, diabetes en hypertensie en voorspel de risico's van 30-daagse ziektespecifieke heropnames voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen .

3.) Leg gegevens vast (demografische, klinische, medicijnen, laboratoria, procedures) om patiënten te fenotyperen met een triade van chronische nierziekte, diabetes en hypertensie.

4.) Verkrijg belangrijke veiligheidsgegevens voor patiënten met chronische nierziekte, diabetes en hypertensie, inclusief ongunstige veiligheidsgebeurtenissen, acuut nierletsel en progressie van chronische nierziekte (zelfs voor patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen).

5.) Verkrijg informatie over het gebruik van middelen, waaronder niet alleen ziekenhuisopnames, maar ook alle bezoeken aan de spoedeisende hulp, poliklinische bezoeken en diagnostische en therapeutische procedures.

6.) Evalueer de impact van het samenwerkingsmodel van zorg op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, het perspectief van de patiënt op de kwaliteit van hun zorg en metingen van de patiëntperceptie van last in verband met de zorg voor hun chronische nierziekte, diabetes en hypertensie.

7.) Evalueer de impact van het collaboratieve eerstelijns-subspecialistische zorgmodel op de tevredenheid van de zorgverlener met de middelen en het vermogen om patiënten met naast elkaar bestaande chronische nierziekte, diabetes en hypertensie te behandelen.

Studie-uitkomstmaten:

Het primaire resultaat van deze studie is ziekenhuisopname door alle oorzaken voor patiënten met een triade van chronische nierziekte, diabetes en hypertensie. Concreet zal de uitkomst ziekenhuisopnametarieven na 12 maanden zijn voor studiedeelnemers. De onderzoekers zullen zowel reguliere ziekenhuisopnames zoals gedefinieerd door Center for Medicaid en Medicare (CMS) als observatiestatus 's nachts opnemen (om variaties met betrekking tot de definitie van intramurale status / ziekenhuisopname te voorkomen met behulp van de recente implementatie van de "twee middernachtregel" CMS-1599-F ).

Studieontwerp:

De studie zal een prospectief gestratificeerd clusterrandomisatieontwerp gebruiken. De stratum is elk van de vier grote zorgstelsels die deelnemen aan het onderzoek. De eenheid van randomisatie zal eerstelijnsklinieken zijn. In sommige gezondheidszorgstelsels delen verschillende eerstelijnsklinieken dezelfde geografische locatie en hetzelfde personeel en worden ze gerandomiseerd als een enkele eenheid.

Het clusterontwerp van de studie is het meest geschikt om belangrijke verschillen in uitkomsten tussen de interventie- en controlegroep te detecteren [8,55]. De beslissing om eerstelijnsklinieken te gebruiken als eenheid voor randomisatie in het onderzoek is gebaseerd op het vermogen om verschillende zorgmodellen te implementeren in de actieve interventiecentra in vergelijking met de controlecentra. Het collaboratieve zorgmodel dat nieuwe informatietechnologie, onderwerpidentificatie, facilitering van patiëntenzorg, monitoring van resultaten en participatie van facilitators omvat, kan het meest efficiënt worden toegepast op de workflow van klinieken wanneer ze volledig gerandomiseerd zijn naar actieve interventie. Het clusterrandomisatieontwerp met klinieken die collaboratieve eerstelijnszorg-subspecialiteitszorg ontvangen versus standaardzorg beperkt ook het risico van kruisbesmetting tussen interventie- en controlegroepen in het onderzoek

Eerstelijnszorgpraktijken zullen worden gestratificeerd op basis van gezondheidszorgsystemen en willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of standaard medische zorggroep met behulp van een gerandomiseerd permutatieblok binnen het stratum. Op basis van de toewijzing van de kliniek waar een patiënt naartoe gaat, wordt elke patiënt toegewezen aan de interventiegroep of de standaard medische zorggroep. Alle in aanmerking komende patiënten van klinieken die gerandomiseerd zijn voor de studie, zullen worden opgenomen in de vergelijking van de twee interventiegroepen, ongeacht of de interventie wordt nageleefd (intention-to-treat-analyse) om te onderzoeken of patiënten in de interventiegroep significant minder ziekenhuisopnames door alle oorzaken hebben dan die in de reguliere zorggroep.

Er zal ook een evaluatie worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling op ziektespecifieke ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, cardiovasculaire voorvallen en sterfgevallen te bepalen.

Er zullen twee studiegroepen zijn: actieve interventiegroep gerandomiseerd naar het samenwerkingsmodel van zorg gefaciliteerd door nieuwe informatietechnologie en praktijkbegeleiders en standaard/gebruikelijke zorggroep.

De interventie in de actieve groep is de implementatie van een collaboratief zorgmodel dat het mogelijk maakt om de beste zorgpraktijken te leveren aan patiënten met naast elkaar bestaande chronische nierziekte, diabetes type 2 en hypertensie. Het model maakt gebruik van een nieuw informatietechnologieplatform genaamd Pieces en praktijkbegeleiders met als doel patiënten vroegtijdig te identificeren met objectieve criteria en best practices van zorg te implementeren, belangrijke klinische maatregelen te bewaken, behandelingen aan te passen en betere resultaten te bereiken. De interventie vindt plaats in de polikliniek.

Het verzamelen van gegevens voor de beoordeling van de studiedoelstellingen zal voornamelijk gebaseerd zijn op informatietechnologietools om gegevens uit het elektronische medische dossier vast te leggen. Sommige gegevensvelden vereisen het verzamelen van gegevens van de Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, de ProHealth Accountable Care Organization-databases, VA of North Texas en de Social Security Death Files Index.

Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) is samengesteld door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en zal toezien op de studieplanning en uitvoering van de studie.