Forbedring af kronisk sygdomshåndtering med stykker (ICD-Pieces)

ICD-Pieces er et randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg i fire store sundhedssystemer for at forbedre behandlingen af ​​patienter med samtidig kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension. Efterforskernes hypotese er, at patienter, der modtager pleje med en samarbejdsmodel af primær pleje-subspecialpleje forbedret af ny informationsteknologi (Pieces) og praksisfacilitatorer vil have færre alle årsager indlæggelser, genindlæggelser, sygdomsspecifikke hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, kardiovaskulære hændelser og dødsfald end patienter, der modtager standard medicinsk behandling. Efterforskerne vil også sigte mod at udvikle en bedre forståelse af risikoprædiktorer hos patienter med kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension for at vejlede fremtidige anbefalinger af behandlinger, der er skræddersyet til individuelle patienter.

Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en samarbejdsmodel for primær pleje forbedret af ny informationsteknologi og praksisfacilitatorer vil gøre det muligt at udnytte data fra elektroniske sundhedsjournaler til at identificere patienter med triaden af ​​kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension ved hjælp af objektive og reproducerbare kriterier og yde klinikerstøtte til implementering af bedste behandlingspraksis, overvågning af kliniske foranstaltninger, justering af behandlinger og reduktion af 12-måneders indlæggelsesrater. I denne undersøgelse omfatter sygdomsspecifikke hospitalsindlæggelser for kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension indlæggelser på grund af kardiovaskulære komplikationer, kongestiv hjertesvigt, volumenoverbelastning, accelereret/malign/ukontrolleret hypertension, akutte koronare syndromer, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar/perifer revaskularisering, lemmeriskæmi/amputationer, diabeteskomplikationer, ukontrolleret diabetes, hypoglykæmi, akut nyreskade, hyperkaliæmi, elektrolytforstyrrelser, medicineringsfejl, lægemiddeltoksicitet og infektioner.

Sekundære mål: Undersøgelsen vil teste, om implementering af samarbejdsmodellen for primær- og subspecialplejeinterventioner vil reducere 30-dages genindlæggelser (for patienter, der er indlagt), skadestuebesøg, kardiovaskulære hændelser, dødsfald eller sygdomsspecifikke hospitalsindlæggelser. I denne undersøgelse omfatter sygdomsspecifikke hospitalsindlæggelser for kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension indlæggelser på grund af kardiovaskulære komplikationer, kongestiv hjertesvigt, volumenoverbelastning, accelereret/malign/ukontrolleret hypertension, akutte koronare syndromer, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar/perifer revaskularisering, lemmeriskæmi/amputationer, diabeteskomplikationer, ukontrolleret diabetes, hypoglykæmi, akut nyreskade, hyperkaliæmi, elektrolytforstyrrelser, medicineringsfejl, lægemiddeltoksicitet og infektioner.

2.) Udvikle og validere prædiktive modeller for risici for hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, kardiovaskulære hændelser og dødsfald for alle patienter med samtidig kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension og forudsige risici for 30-dages sygdomsspecifikke genindlæggelser for patienter, der er indlagt. .

3.) Indsamling af data (demografiske, kliniske, medicin, laboratorier, procedurer) til fænotypepatienter med en triade af kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension.

4.) Indhent vigtige sikkerhedsdata for patienter med kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension, herunder uønskede sikkerhedshændelser, akut nyreskade og progression af kronisk nyresygdom (selv for patienter, der ikke er indlagt).

5.) Indhent information om ressourceudnyttelse, herunder ikke kun hospitalsindlæggelser, men også alle skadestuebesøg, ambulante besøg og diagnostiske og terapeutiske procedurer.

6.) Evaluer virkningen af ​​samarbejdsmodellen for pleje på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed, patientperspektiv på kvaliteten af ​​deres pleje og målinger af patientens opfattelse af byrden relateret til pleje af deres kroniske nyresygdom, diabetes og hypertension.

7.) Evaluer virkningen af ​​den kollaborative primærpleje-subspecialplejemodel på udbyderens tilfredshed med ressourcer og evne til at håndtere patienter med samtidig kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension.

Mål for undersøgelsesresultater:

Det primære resultat af dette forsøg er alle årsagsindlæggelser for patienter med en triade af kronisk nyresygdom, diabetes og hypertension. Konkret vil resultatet være hospitalsindlæggelsesrater ved 12 måneder for undersøgelsesdeltagere. Efterforskerne vil inkludere både regulære hospitalsindlæggelser som defineret af Center for Medicaid og Medicare (CMS) og observationsstatus natten over (for at undgå variationer relateret til definitionen af ​​indlæggelsesstatus/hospitalisering ved hjælp af den nylige implementering af "to midnat-reglen" CMS-1599-F ).

Studere design:

Undersøgelsen vil anvende et prospektivt stratificeret klyngerandomiseringsdesign. Stratumet er hvert af de fire store sundhedssystemer, der deltager i undersøgelsen. Enheden for randomisering vil være primære klinikker. I nogle sundhedssystemer deler flere primære klinikker den samme geografiske placering og personale, og de vil blive randomiseret som en enkelt enhed.

Studiets klyngedesign er bedst egnet til at opdage vigtige forskelle i resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne[8,55]. Beslutningen om at bruge primære klinikker som en enhed til randomisering i undersøgelsen er baseret på evnen til at implementere forskellige plejemodeller på de aktive interventionssteder sammenlignet med kontrolstederne. Samarbejdsmodellen for pleje, som omfatter ny informationsteknologi, emneidentifikation, facilitering af patientbehandling, monitorering af resultater og deltagelse fra facilitatorer, kan mest effektivt anvendes på klinikkernes arbejdsgange, når de er fuldt randomiseret til aktiv intervention. Klynge-randomiseringsdesignet med klinikker, der modtager kollaborativ primær- og subspecialpleje versus standardbehandling, begrænser også risikoen for krydskontaminering mellem interventions- og kontrolgrupper i undersøgelsen

Primærplejepraksis vil blive stratificeret af sundhedssystemer og tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppe eller standard medicinsk behandlingsgruppe ved hjælp af en randomiseret permutationsblok inden for stratum. Baseret på tildelingen af ​​den klinik, hvor en patient går, vil hver patient blive tildelt enten interventionsgruppen eller standard medicinsk behandlingsgruppe. Alle kvalificerede patienter på klinikker, som er randomiseret til undersøgelsen, vil blive inkluderet i sammenligningen af ​​de to interventionsgrupper uanset interventionscompliance (intention-to-treat-analyse) for at undersøge, om patienter i interventionsgruppen har signifikant færre indlæggelser af alle årsager end de i standardmedicinsk behandlingsgruppe.

Evaluering vil også blive udført for at bestemme behandlingseffekter på sygdomsspecifikke hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, kardiovaskulære hændelser og dødsfald.

Der vil være to undersøgelsesgrupper: aktiv interventionsgruppe randomiseret til samarbejdsmodellen for pleje faciliteret af ny informationsteknologi og praksisfacilitatorer og standard/sædvanlig plejegruppe.

Interventionen i den aktive gruppe er implementering af en samarbejdsmodel for pleje, der letter levering af bedste plejepraksis til patienter, der har samtidig kronisk nyresygdom, type 2-diabetes og hypertension. Modellen bruger en ny informationsteknologiplatform kaldet Pieces and practice facilitators med det formål at give mulighed for tidlig identifikation af patienter med objektive kriterier og at implementere bedste praksis for pleje, overvåge vigtige kliniske tiltag, justere behandlinger og opnå forbedrede resultater. Interventionen vil blive leveret ambulant.

Dataindsamling til vurdering af studiemål vil hovedsageligt være baseret på informationsteknologiske værktøjer til at indfange data fra den elektroniske patientjournal. Nogle datafelter vil kræve indsamling af data fra Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, ProHealth Accountable Care Organization-databaser, VA i North Texas og Social Security Death Files Index.

Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) er blevet samlet af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og vil føre tilsyn med studieplanlægning og gennemførelse af undersøgelsen.