Mejorando el manejo de enfermedades crónicas con piezas (ICD-Pieces)

ICD-Pieces es un ensayo clínico aleatorizado y pragmático en cuatro grandes sistemas de atención médica para mejorar la atención de pacientes con enfermedad renal crónica coexistente, diabetes e hipertensión. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben atención con un modelo colaborativo de atención primaria y atención de subespecialidad mejorado con tecnología de la información novedosa (Pieces) y facilitadores de práctica tendrán menos hospitalizaciones por todas las causas, readmisiones, hospitalizaciones por enfermedades específicas, visitas a la sala de emergencias, problemas cardiovasculares. eventos y muertes que los pacientes que reciben atención médica estándar. Los investigadores también intentarán desarrollar una mejor comprensión de los predictores de riesgo en pacientes con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión para guiar futuras recomendaciones de terapias que se adapten a pacientes individuales.

El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que un modelo colaborativo de atención primaria mejorado con tecnología de la información novedosa y facilitadores de la práctica permitirá aprovechar los datos de los registros de salud electrónicos para identificar a los pacientes con la tríada de enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión utilizando criterios objetivos y reproducibles, y brindar apoyo médico para la implementación de las mejores prácticas de atención, monitorear las medidas clínicas, ajustar los tratamientos y reducir las tasas de hospitalización a los 12 meses. En este estudio, las hospitalizaciones específicas por enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión incluyen hospitalizaciones debidas a complicaciones cardiovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, sobrecarga de volumen, hipertensión acelerada/maligna/no controlada, síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria/periférica, isquemia/amputaciones de extremidades, complicaciones diabéticas, diabetes no controlada, hipoglucemia, lesión renal aguda, hiperpotasemia, alteraciones electrolíticas, errores de medicación, toxicidad de fármacos e infecciones.

Objetivos secundarios: El estudio probará si la implementación del modelo colaborativo de intervenciones de atención primaria y subespecialidad reducirá los reingresos a los 30 días (para pacientes que están hospitalizados), las visitas a la sala de emergencias, los eventos cardiovasculares, las muertes o las hospitalizaciones por enfermedades específicas. En este estudio, las hospitalizaciones específicas por enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión incluyen hospitalizaciones debidas a complicaciones cardiovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, sobrecarga de volumen, hipertensión acelerada/maligna/no controlada, síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria/periférica, isquemia/amputaciones de extremidades, complicaciones diabéticas, diabetes no controlada, hipoglucemia, lesión renal aguda, hiperpotasemia, alteraciones electrolíticas, errores de medicación, toxicidad de fármacos e infecciones.

2.) Desarrollar y validar modelos predictivos para los riesgos de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, eventos cardiovasculares y muertes para todos los pacientes con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión coexistentes y predecir los riesgos de reingresos específicos de la enfermedad a los 30 días para los pacientes hospitalizados. .

3.) Capturar datos (demográficos, clínicos, medicamentos, laboratorios, procedimientos) para fenotipar pacientes con una tríada de enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión.

4.) Obtener datos de seguridad importantes para pacientes con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión, incluidos eventos adversos de seguridad, lesión renal aguda y progresión de la enfermedad renal crónica (incluso para pacientes no hospitalizados).

5.) Obtener información sobre la utilización de recursos, incluidas no solo las hospitalizaciones, sino también todas las visitas a la sala de emergencias, visitas ambulatorias y procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.

6.) Evaluar el impacto del modelo colaborativo de atención en los Resultados informados por el paciente (PRO), incluida la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente, la perspectiva del paciente sobre la calidad de su atención y las medidas de la percepción del paciente de la carga relacionada con la atención de sus enfermedades crónicas. enfermedad renal, diabetes e hipertensión.

7.) Evaluar el impacto del modelo colaborativo de atención primaria y subespecialidad en la satisfacción del proveedor con los recursos y la capacidad para manejar pacientes con enfermedad renal crónica coexistente, diabetes e hipertensión.

Medidas de resultado del estudio:

El resultado principal de este ensayo es hospitalizaciones por todas las causas para pacientes con una tríada de enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión. Específicamente, el resultado serán las tasas de hospitalización a los 12 meses para los participantes del estudio. Los investigadores incluirán tanto las hospitalizaciones regulares como las define el Centro de Medicaid y Medicare (CMS) como el estado de observación durante la noche (para evitar variaciones relacionadas con la definición de estado de hospitalización/hospitalización mediante la implementación reciente de la "regla de las dos horas de la noche" CMS-1599-F ).

Diseño del estudio:

El estudio empleará un diseño prospectivo de aleatorización por conglomerados estratificados. El estrato es cada uno de los cuatro grandes sistemas de salud que participan en el estudio. La unidad de aleatorización serán las clínicas de atención primaria. En algunos sistemas de salud, varias clínicas de atención primaria comparten la misma ubicación geográfica y personal y se aleatorizarán como una sola unidad.

El diseño de conglomerados del estudio es el más adecuado para detectar diferencias importantes en los resultados entre los grupos de intervención y de control[8,55]. La decisión de utilizar clínicas de atención primaria como unidad para la aleatorización en el estudio se basa en la capacidad de implementar diferentes modelos de atención en los sitios de intervención activa en comparación con los sitios de control. El modelo colaborativo de atención que incluye tecnología de la información novedosa, identificación de sujetos, facilitación de la atención al paciente, seguimiento de los resultados y participación de los facilitadores, se puede aplicar de manera más eficiente al flujo de trabajo de las clínicas cuando se asignan completamente al azar a la intervención activa. El diseño de aleatorización por grupos con clínicas que reciben atención primaria colaborativa y atención de subespecialidad versus atención estándar también limita el riesgo de contaminación cruzada entre los grupos de intervención y control en el estudio.

Las prácticas de atención primaria se estratificarán por sistemas de atención médica y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de atención médica estándar utilizando un bloque de permutación aleatoria dentro del estrato. Según la asignación de la clínica a la que acude un paciente, cada paciente será asignado al grupo de intervención o al grupo de atención médica estándar. Todos los pacientes elegibles de las clínicas que se aleatorizaron al estudio se incluirán en la comparación de los dos grupos de intervención independientemente del cumplimiento de la intervención (análisis por intención de tratar) para investigar si los pacientes en el grupo de intervención tienen significativamente menos hospitalizaciones por todas las causas que aquellos en el grupo de atención médica estándar.

También se realizará una evaluación para determinar los efectos del tratamiento en hospitalizaciones específicas de la enfermedad, visitas a la sala de emergencias, eventos cardiovasculares y muertes.

Habrá dos grupos de estudio: grupo de intervención activa asignado al azar al modelo colaborativo de atención facilitado por facilitadores de práctica y tecnología de la información novedosa y grupo de atención estándar/habitual.

La intervención en el grupo activo es la implementación de un modelo colaborativo de atención que facilita la entrega de las mejores prácticas de atención a los pacientes que tienen enfermedad renal crónica coexistente, diabetes tipo 2 e hipertensión. El modelo utiliza una novedosa plataforma de tecnología de la información llamada Pieces y facilitadores de práctica con el propósito de permitir la identificación temprana de pacientes con criterios objetivos e implementar mejores prácticas de atención, monitorear medidas clínicas importantes, ajustar tratamientos y lograr mejores resultados. La intervención se realizará en el ámbito ambulatorio.

La recopilación de datos para la evaluación de los objetivos del estudio se basará principalmente en herramientas de tecnología de la información para capturar datos de la historia clínica electrónica. Algunos campos de datos requerirán la recopilación de datos del Consejo del Hospital Regional de Dallas Fort Worth, las bases de datos de la Organización de atención responsable de ProHealth, el VA del norte de Texas y el Índice de archivos de defunción del Seguro Social.

El Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) ha creado una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) y supervisará la planificación e implementación del estudio.