조각으로 만성 질환 관리 개선 (ICD-Pieces)

ICD-Pieces는 공존하는 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압 환자의 치료를 개선하기 위해 4개의 대규모 의료 시스템에서 무작위적이고 실용적인 임상 시험입니다. 조사관의 가설은 참신한 정보 기술(Pieces) 및 실습 촉진자에 의해 강화된 1차 진료-하위 전문 진료의 협력 모델로 치료를 받는 환자는 모든 원인으로 인한 입원, 재입원, 질병별 입원, 응급실 방문, 심혈관 질환이 더 적을 것이라는 것입니다. 표준 의료를 받는 환자보다 사건 및 사망. 연구자들은 또한 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압 환자의 위험 예측 변수를 더 잘 이해하여 개별 환자에게 맞춤화된 치료법의 향후 권장 사항을 안내하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 새로운 정보 기술과 실습 촉진자에 의해 강화된 1차 진료의 협력 모델이 전자 건강 기록의 데이터를 활용하여 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압의 3대 질환을 가진 환자를 객관적이고 재현 가능한 기준을 제공하고 최상의 치료 방법 구현, 임상 조치 모니터링, 치료 조정 및 12개월 입원률 감소를 위한 임상의 지원을 제공합니다. 본 연구에서 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압에 대한 질병 특이적 입원에는 심혈관 합병증, 울혈성 심부전, 체액 과부하, 가속/악성/조절되지 않는 고혈압, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중, 관상/말초 혈관재생술, 사지 허혈/절단, 당뇨병 합병증, 조절되지 않는 당뇨병, 저혈당증, 급성 신장 손상, 고칼륨혈증, 전해질 장애, 투약 오류, 약물 독성 및 감염.

2차 목표: 이 연구는 1차 진료-하위 전문 진료 개입의 협력 모델 구현이 30일 재입원(입원한 환자의 경우), 응급실 방문, 심혈관 사건, 사망 또는 질병 관련 입원을 줄이는지 여부를 테스트합니다. 본 연구에서 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압에 대한 질병 특이적 입원에는 심혈관 합병증, 울혈성 심부전, 체액 과부하, 가속/악성/조절되지 않는 고혈압, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중, 관상/말초 혈관재생술, 사지 허혈/절단, 당뇨병 합병증, 조절되지 않는 당뇨병, 저혈당증, 급성 신장 손상, 고칼륨혈증, 전해질 장애, 투약 오류, 약물 독성 및 감염.

2.) 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압이 공존하는 모든 환자의 입원, 응급실 방문, 심혈관 사건 및 사망 위험에 대한 예측 모델을 개발 및 검증하고 입원 환자의 30일 질병별 재입원 위험 예측 .

3.) 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압의 3인자 표현형 환자에 대한 데이터(인구 통계, 임상, 약물, 실험실, 절차)를 수집합니다.

4.) 부작용, 급성 신장 손상 및 만성 신장 질환의 진행을 포함하여 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압 환자에 대한 중요한 안전성 데이터를 얻습니다(입원하지 않은 환자의 경우에도 해당).

5.) 입원뿐만 아니라 모든 응급실 방문, 외래 방문, 진단 및 치료 절차를 포함하여 자원 활용에 대한 정보를 얻습니다.

6.) 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 치료의 질에 대한 환자의 관점, 만성 질환 치료와 관련된 부담에 대한 환자의 인식 측정을 포함하여 환자 보고 결과(PRO)에 대한 협력 치료 모델의 영향을 평가합니다. 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압.

7.) 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압이 공존하는 환자를 관리할 수 있는 자원 및 능력에 대한 공급자 만족도에 대한 협력 1차 진료-하위 전문 진료 모델의 영향을 평가합니다.

연구 결과 측정:

이 시험의 1차 결과는 만성 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압의 3대 질환을 가진 환자의 모든 원인 입원입니다. 구체적으로 결과는 연구 참가자의 12개월 입원율입니다. 조사관은 Center for Medicaid and Medicare(CMS)에서 정의한 정규 입원과 야간 관찰 상태를 모두 포함합니다(최근 구현된 "2 자정 규칙" CMS-1599-F를 사용하여 입원 환자 상태/입원의 정의와 관련된 변형을 피하기 위해). ).

연구 설계:

이 연구는 전향적 층화 군집 무작위화 설계를 채택할 것입니다. 계층은 연구에 참여하는 4개의 대규모 의료 시스템 각각입니다. 무작위화 단위는 1차 진료 클리닉이 될 것입니다. 일부 의료 시스템에서는 여러 1차 진료 클리닉이 동일한 지리적 위치와 인력을 공유하며 단일 단위로 무작위 배정됩니다.

연구의 군집 설계는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 중요한 결과 차이를 감지하는 데 가장 적합합니다[8,55]. 연구에서 무작위화를 위한 단위로 1차 진료소를 사용하기로 한 결정은 통제 사이트와 비교하여 능동적 개입 사이트에서 다양한 치료 모델을 구현하는 능력을 기반으로 합니다. 새로운 정보 기술, 피험자 식별, 환자 치료 촉진, 결과 모니터링 및 촉진자의 참여를 포함하는 치료의 협업 모델은 능동적 개입에 완전히 무작위화될 때 클리닉의 작업 흐름에 가장 효율적으로 적용될 수 있습니다. 협력적 1차 진료-하위 전문 진료 대 표준 진료를 받는 클리닉의 클러스터 무작위 설계는 또한 연구에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 교차 오염 위험을 제한합니다.

1차 의료 관행은 의료 시스템에 의해 계층화되고 계층 내 무작위 순열 블록을 사용하여 개입 그룹 또는 표준 의료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자가 가는 클리닉의 배정에 따라 각 환자는 개입 그룹 또는 표준 의료 그룹에 배정됩니다. 임상시험에 무작위로 배정된 클리닉의 모든 적격 환자는 개입 순응도(치료 의도 분석)에 관계없이 두 개입 그룹의 비교에 포함되어 개입 그룹의 환자가 모든 원인으로 인한 입원이 해당 그룹보다 현저히 적은지 여부를 조사합니다. 표준 의료 그룹에서.

질병별 입원, 응급실 방문, 심혈관 사건 및 사망에 대한 치료 효과를 결정하기 위한 평가도 수행됩니다.

2개의 연구 그룹이 있을 것입니다: 새로운 정보 기술 및 실습 촉진자가 촉진하는 협력 치료 모델에 무작위로 배정된 능동적 개입 그룹과 표준/일반적인 치료 그룹입니다.

활성 그룹의 개입은 공존하는 만성 신장 질환, 제2형 당뇨병 및 고혈압이 있는 환자에게 최상의 치료 방법을 제공하는 협력 치료 모델을 구현하는 것입니다. 이 모델은 Pieces라는 새로운 정보 기술 플랫폼을 사용하고 객관적인 기준으로 환자를 조기에 식별하고 최선의 치료 방법을 구현하고 중요한 임상 조치를 모니터링하며 치료를 조정하고 개선된 결과를 달성할 목적으로 실습 촉진자를 사용합니다. 개입은 외래 환자 환경에서 제공됩니다.

연구 목표 평가를 위한 데이터 수집은 주로 전자 건강 기록에서 데이터를 캡처하는 정보 기술 도구를 기반으로 합니다. 일부 데이터 필드에는 Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, ProHealth Accountable Care Organization 데이터베이스, VA of North Texas 및 Social Security Death Files Index의 데이터 수집이 필요합니다.

NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)에서 DSMB(Data Safety Monitoring Board)를 구성하여 연구 계획 및 연구 실행을 감독할 것입니다.