Улучшение лечения хронических заболеваний с помощью кусочков (ICD-Pieces)

ICD-Pieces — это рандомизированное практическое клиническое исследование в четырех крупных системах здравоохранения, целью которого является улучшение ухода за пациентами с сопутствующей хронической болезнью почек, диабетом и гипертонией. Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты, получающие помощь в рамках совместной модели первичной медико-санитарной помощи, усиленной новыми информационными технологиями (Pieces) и практикующими инструкторами, будут иметь меньше госпитализаций по всем причинам, повторных госпитализаций, госпитализаций по конкретным заболеваниям, посещений отделений неотложной помощи, сердечно-сосудистых заболеваний. событий и смертей, чем у пациентов, получающих стандартную медицинскую помощь. Исследователи также будут стремиться лучше понять предикторы риска у пациентов с хронической болезнью почек, диабетом и гипертонией, чтобы направлять будущие рекомендации по терапии, адаптированной к конкретным пациентам.

Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что совместная модель первичной медико-санитарной помощи, усиленная новыми информационными технологиями и практическими помощниками, позволит использовать данные из электронных медицинских карт для выявления пациентов с триадой хронической болезни почек, диабета и гипертонии с использованием объективные и воспроизводимые критерии, а также обеспечить поддержку со стороны клиницистов для внедрения передовой практики оказания помощи, мониторинга клинических показателей, корректировки лечения и снижения частоты госпитализаций в течение 12 месяцев. В этом исследовании госпитализации по поводу хронической болезни почек, диабета и гипертонии включают госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми осложнениями, застойной сердечной недостаточностью, перегрузкой объемом, ускоренной/злокачественной/неконтролируемой гипертензией, острыми коронарными синдромами, инфарктом миокарда, инсультом, коронарной/периферической реваскуляризацией, ишемия/ампутации конечностей, осложнения диабета, неконтролируемый диабет, гипогликемия, острая почечная недостаточность, гиперкалиемия, нарушения электролитного баланса, ошибки при лечении, токсичность лекарств и инфекции.

Второстепенные цели: исследование проверит, уменьшит ли внедрение совместной модели вмешательства первичной медико-санитарной помощи 30-дневные повторные госпитализации (для пациентов, которые госпитализированы), посещения отделений неотложной помощи, сердечно-сосудистые события, смертность или госпитализации по конкретным заболеваниям. В этом исследовании госпитализации по поводу хронической болезни почек, диабета и гипертонии включают госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми осложнениями, застойной сердечной недостаточностью, перегрузкой объемом, ускоренной/злокачественной/неконтролируемой гипертензией, острыми коронарными синдромами, инфарктом миокарда, инсультом, коронарной/периферической реваскуляризацией, ишемия/ампутации конечностей, осложнения диабета, неконтролируемый диабет, гипогликемия, острая почечная недостаточность, гиперкалиемия, нарушения электролитного баланса, ошибки при лечении, токсичность лекарств и инфекции.

2.) Разработать и проверить прогностические модели рисков госпитализаций, обращений в отделения неотложной помощи, сердечно-сосудистых событий и смертей для всех пациентов с сосуществующими хроническими заболеваниями почек, диабетом и гипертонией, а также прогнозировать риски повторных госпитализаций в течение 30 дней по конкретным заболеваниям для госпитализированных пациентов. .

3.) Сбор данных (демографических, клинических, лекарств, лабораторий, процедур) для фенотипирования пациентов с триадой хронической болезни почек, диабета и гипертонии.

4.) Получить важные данные о безопасности для пациентов с хроническим заболеванием почек, диабетом и гипертонией, включая неблагоприятные события безопасности, острое повреждение почек и прогрессирование хронического заболевания почек (даже для пациентов, не госпитализированных).

5.) Получить информацию об использовании ресурсов, включая не только госпитализации, но и все посещения отделения неотложной помощи, амбулаторные посещения и диагностические и терапевтические процедуры.

6.) Оценить влияние совместной модели оказания помощи на сообщаемые пациентами результаты (PRO), включая качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов, точку зрения пациента на качество их ухода и показатели восприятия пациентом бремени, связанного с лечением их хронических заболеваний. заболевания почек, диабет и гипертония.

7.) Оценить влияние модели совместной первичной и узкоспециализированной помощи на удовлетворенность медицинских работников ресурсами и способностью вести пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек, диабетом и гипертонией.

Показатели результатов исследования:

Первичным результатом этого исследования является госпитализация по всем причинам для пациентов с триадой хронического заболевания почек, диабета и гипертонии. В частности, результатом будет частота госпитализаций через 12 месяцев для участников исследования. Исследователи будут учитывать как регулярные госпитализации, как определено Центром Medicaid и Medicare (CMS), так и статус наблюдения в ночное время (чтобы избежать отклонений, связанных с определением стационарного статуса/госпитализации с использованием недавнего внедрения «правила двух полуночей» CMS-1599-F ).

Дизайн исследования:

В исследовании будет использоваться проспективный план рандомизации стратифицированных кластеров. Слой является каждая из четырех крупных систем здравоохранения, участвующих в исследовании. Единицей рандомизации будут поликлиники первичной медико-санитарной помощи. В некоторых системах здравоохранения несколько клиник первичной медико-санитарной помощи имеют одно и то же географическое расположение и персонал, и они будут рандомизированы как единое целое.

Кластерный дизайн исследования лучше всего подходит для выявления важных различий в исходах между экспериментальной и контрольной группами[8,55]. Решение об использовании клиник первичной медико-санитарной помощи в качестве единицы для рандомизации в исследовании основано на возможности реализации различных моделей оказания помощи в центрах активного вмешательства по сравнению с контрольными центрами. Совместная модель помощи, которая включает в себя новые информационные технологии, идентификацию субъектов, содействие уходу за пациентами, мониторинг результатов и участие фасилитаторов, может быть наиболее эффективно применена к рабочему процессу клиник, когда они полностью рандомизированы для активного вмешательства. Дизайн кластерной рандомизации с клиниками, получающими совместную первичную и специализированную помощь по сравнению со стандартной помощью, также ограничивает риск перекрестного заражения между экспериментальной и контрольной группами в исследовании.

Практики первичной медико-санитарной помощи будут стратифицированы по системам здравоохранения и случайным образом распределены либо по группе вмешательства, либо по группе стандартной медицинской помощи с использованием рандомизированного блока перестановки внутри страты. В зависимости от назначения клиники, в которую обращается пациент, каждый пациент будет отнесен либо к группе вмешательства, либо к группе стандартной медицинской помощи. Все подходящие пациенты клиник, которые рандомизированы для участия в исследовании, будут включены в сравнение двух групп вмешательства независимо от соблюдения режима вмешательства (анализ намерения лечить), чтобы выяснить, значительно ли меньше у пациентов в группе вмешательства госпитализаций по всем причинам, чем в тех в группе стандартной медицинской помощи.

Также будет проведена оценка для определения влияния лечения на госпитализацию по поводу конкретного заболевания, обращения в отделение неотложной помощи, сердечно-сосудистые события и смертность.

Будут две исследовательские группы: группа активного вмешательства, рандомизированная на совместную модель ухода, поддерживаемую новыми информационными технологиями и практикующими фасилитаторами, и группа стандартного/обычного ухода.

Вмешательство в активную группу представляет собой внедрение модели совместной помощи, которая способствует внедрению передовых методов лечения пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек, диабетом 2 типа и гипертонией. В модели используется новая платформа информационных технологий под названием «Pieces» и фасилитаторы практики с целью раннего выявления пациентов с объективными критериями и внедрения передовых методов лечения, мониторинга важных клинических показателей, корректировки лечения и достижения улучшенных результатов. Вмешательство будет проводиться в амбулаторных условиях.

Сбор данных для оценки целей исследования будет в основном основан на инструментах информационных технологий для сбора данных из электронной медицинской карты. Для некоторых полей данных потребуется сбор данных из регионального совета больниц Далласа и Форт-Уэрта, баз данных ProHealth Accountable Care Organization, VA of North Texas и индекса файлов о смерти социального обеспечения.

Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) был создан Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) и будет контролировать планирование и реализацию исследования.