Forbedre behandling av kroniske sykdommer med stykker (ICD-Pieces)

ICD-Pieces er en randomisert, pragmatisk klinisk studie i fire store helsesystemer for å forbedre omsorgen for pasienter med samtidig kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon. Etterforskerens hypotese er at pasienter som mottar omsorg med en samarbeidsmodell av primærhelse- og subspesialitetsomsorg forsterket av ny informasjonsteknologi (Pieces) og praksistilretteleggere vil ha færre sykehusinnleggelser av alle årsaker, reinnleggelser, sykdomsspesifikke sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, kardiovaskulær hendelser og dødsfall enn pasienter som mottar standard medisinsk behandling. Etterforskerne vil også ta sikte på å utvikle en bedre forståelse av risikoprediktorer hos pasienter med kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon for å veilede fremtidige anbefalinger av terapier som er skreddersydd for individuelle pasienter.

Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at en samarbeidsmodell av primærhelsetjenesten forbedret av ny informasjonsteknologi og praksistilretteleggere vil tillate å utnytte data fra elektroniske helsejournaler for å identifisere pasienter med triaden av kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon ved å bruke objektive og reproduserbare kriterier, og gi klinikerstøtte for implementering av beste praksis for omsorg, overvåking av kliniske tiltak, justering av behandlinger og redusere 12-måneders sykehusinnleggelsesrater. I denne studien inkluderer sykdomsspesifikke sykehusinnleggelser for kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære komplikasjoner, kongestiv hjertesvikt, volumoverbelastning, akselerert/malign/ukontrollert hypertensjon, akutte koronare syndromer, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar/perifer revaskularisering, iskemi/amputasjoner i lemmer, diabeteskomplikasjoner, ukontrollert diabetes, hypoglykemi, akutt nyreskade, hyperkalemi, elektrolyttforstyrrelser, medisineringsfeil, legemiddeltoksisitet og infeksjoner.

Sekundære mål: Studien vil teste om implementering av samarbeidsmodellen for intervensjoner i primærhelse og subspesialitet vil redusere 30-dagers reinnleggelser (for pasienter som er innlagt), akuttbesøk, kardiovaskulære hendelser, dødsfall eller sykdomsspesifikke sykehusinnleggelser. I denne studien inkluderer sykdomsspesifikke sykehusinnleggelser for kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære komplikasjoner, kongestiv hjertesvikt, volumoverbelastning, akselerert/malign/ukontrollert hypertensjon, akutte koronare syndromer, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar/perifer revaskularisering, iskemi/amputasjoner i lemmer, diabeteskomplikasjoner, ukontrollert diabetes, hypoglykemi, akutt nyreskade, hyperkalemi, elektrolyttforstyrrelser, medisineringsfeil, legemiddeltoksisitet og infeksjoner.

2.) Utvikle og validere prediktive modeller for risiko for sykehusinnleggelser, akuttbesøk, kardiovaskulære hendelser og dødsfall for alle pasienter med samtidig kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon og forutsi risiko for 30-dagers sykdomsspesifikke reinnleggelser for pasienter som er innlagt på sykehus. .

3.) Innhente data (demografiske, kliniske, medisiner, laboratorier, prosedyrer) til fenotypepasienter med en triade av kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon.

4.) Innhent viktige sikkerhetsdata for pasienter med kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon, inkludert uønskede sikkerhetshendelser, akutt nyreskade og progresjon av kronisk nyresykdom (selv for pasienter som ikke er innlagt på sykehus).

5.) Innhente informasjon om ressursutnyttelse inkludert ikke bare sykehusinnleggelser, men også alle legevaktbesøk, polikliniske besøk og diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.

6.) Evaluer virkningen av samarbeidsmodellen for omsorg på pasientrapporterte resultater (PROs) inkludert helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet, pasientperspektiv på kvaliteten på omsorgen og mål på pasientens oppfatning av belastningen relatert til omsorgen for deres kroniske. nyresykdom, diabetes og hypertensjon.

7.) Evaluer virkningen av den samarbeidende primærhelse- og subspesialitetsomsorgsmodellen på leverandørens tilfredshet med ressurser og evne til å håndtere pasienter med samtidig kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon.

Mål for studieresultater:

Det primære resultatet av denne studien er alle årsak til sykehusinnleggelser for pasienter med en triade av kronisk nyresykdom, diabetes og hypertensjon. Konkret vil utfallet være sykehusinnleggelsesrater ved 12 måneder for studiedeltakere. Etterforskerne vil inkludere både vanlige sykehusinnleggelser som definert av Center for Medicaid og Medicare (CMS) og observasjonsstatus over natten (for å unngå variasjoner knyttet til definisjonen av døgnbehandling/sykehusinnleggelse ved å bruke den nylige implementeringen av "to midnatt-regelen" CMS-1599-F ).

Studere design:

Studien vil bruke et prospektivt stratifisert klyngerandomiseringsdesign. Stratumet er hvert av de fire store helsevesenet som deltar i studien. Enheten for randomisering vil være primærklinikker. I noen helsesystemer deler flere primærhelseklinikker samme geografiske plassering og personell, og de vil bli randomisert som en enkelt enhet.

Studiens klyngedesign er best egnet til å oppdage viktige forskjeller i utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen[8,55]. Beslutningen om å bruke primærklinikker som en enhet for randomisering i studien er basert på evnen til å implementere ulike omsorgsmodeller på de aktive intervensjonsstedene sammenlignet med kontrollstedene. Samarbeidsmodellen for omsorg som inkluderer ny informasjonsteknologi, fagidentifikasjon, fasilitering av pasientbehandling, overvåking av utfall og deltakelse fra tilretteleggere kan mest effektivt brukes på arbeidsflyten til klinikker når de er fullt randomisert til aktiv intervensjon. Klyngerandomiseringsdesignet med klinikker som mottar samarbeidende primær- og subspesialitetsomsorg kontra standardbehandling begrenser også risikoen for krysskontaminering mellom intervensjons- og kontrollgrupper i studien

Primærpleiepraksis vil bli stratifisert av helsevesenet og tilfeldig allokert til enten intervensjonsgruppe eller standard medisinsk behandlingsgruppe ved bruk av en randomisert permutasjonsblokk innenfor stratum. Basert på oppdraget til klinikken der en pasient går, vil hver pasient bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller standard medisinsk behandlingsgruppe. Alle kvalifiserte pasienter ved klinikker som er randomisert til studien vil bli inkludert i sammenligningen av de to intervensjonsgruppene uavhengig av intervensjonsoverholdelse (intensjon-å-behandle-analyse) for å undersøke om pasienter i intervensjonsgruppen har signifikant færre sykehusinnleggelser av alle årsaker enn de i standard medisinsk behandlingsgruppe.

Evaluering vil også bli utført for å fastslå behandlingseffekter på sykdomsspesifikke sykehusinnleggelser, akuttbesøk, kardiovaskulære hendelser og dødsfall.

Det vil være to studiegrupper: aktiv intervensjonsgruppe randomisert til samarbeidsmodellen for omsorg tilrettelagt av ny informasjonsteknologi og praksistilretteleggere og standard/vanlig omsorgsgruppe.

Intervensjonen i den aktive gruppen er implementering av en samarbeidsmodell for omsorg som forenkler levering av beste behandlingspraksis til pasienter som har samtidig kronisk nyresykdom, type 2 diabetes og hypertensjon. Modellen bruker en ny informasjonsteknologiplattform kalt Pieces and practice facilitators med det formål å muliggjøre tidlig identifisering av pasienter med objektive kriterier og å implementere beste praksis for omsorg, overvåke viktige kliniske tiltak, justere behandlinger og oppnå forbedrede resultater. Intervensjonen vil bli levert poliklinisk.

Datainnsamling for vurdering av studiemål vil i hovedsak baseres på informasjonsteknologiske verktøy for å fange opp data fra elektronisk helsejournal. Noen datafelt vil kreve innsamling av data fra Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, ProHealth Accountable Care Organization-databaser, VA of North Texas og Social Security Death Files Index.

Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) er satt sammen av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og vil føre tilsyn med studieplanlegging og gjennomføring av studien.