用棋子改善慢病管理 (ICD-Pieces)

ICD-Pieces 是一项在四个大型医疗保健系统中进行的随机、实用的临床试验，旨在改善对共存的慢性肾病、糖尿病和高血压患者的护理。 研究人员的假设是，接受由新型信息技术（Pieces）和实践促进者增强的初级保健-专科护理协作模式的患者的全因住院、再入院、特定疾病住院、急诊室就诊、心血管疾病事件和死亡人数高于接受标准医疗护理的患者。 研究人员还将旨在更好地了解慢性肾病、糖尿病和高血压患者的风险预测因素，以指导未来针对个体患者的治疗建议。

该研究的主要目的是检验这样一个假设，即通过新型信息技术和实践促进者增强的初级保健协作模型将允许利用电子健康记录中的数据来识别患有慢性肾病、糖尿病和高血压三联症的患者客观和可重复的标准，并为临床医生实施最佳护理实践、监测临床措施、调整治疗和降低 12 个月住院率提供支持。 在这项研究中，慢性肾脏病、糖尿病和高血压的特定疾病住院治疗包括因心血管并发症、充血性心力衰竭、容量超负荷、加速性/恶性/不受控制的高血压、急性冠脉综合征、心肌梗死、中风、冠状动脉/外周血运重建术、肢体缺血/截肢、糖尿病并发症、不受控制的糖尿病、低血糖、急性肾损伤、高钾血症、电解质紊乱、用药错误、药物毒性和感染。

次要目标：该研究将测试初级保健-专科保健干预协作模式的实施是否会减少 30 天再入院（对于住院患者）、急诊室就诊、心血管事件、死亡或特定疾病的住院治疗。 在这项研究中，慢性肾脏病、糖尿病和高血压的特定疾病住院治疗包括因心血管并发症、充血性心力衰竭、容量超负荷、加速性/恶性/不受控制的高血压、急性冠脉综合征、心肌梗死、中风、冠状动脉/外周血运重建术、肢体缺血/截肢、糖尿病并发症、不受控制的糖尿病、低血糖、急性肾损伤、高钾血症、电解质紊乱、用药错误、药物毒性和感染。

2.) 为所有慢性肾病、糖尿病和高血压并存的患者开发和验证住院、急诊、心血管事件和死亡风险的预测模型，并预测住院患者 30 天特定疾病再入院的风险.

3.) 捕获数据（人口统计学、临床、药物、实验室、程序）以对患有慢性肾病、糖尿病和高血压三联症的患者进行表型分析。

4.) 获取慢性肾病、糖尿病和高血压患者的重要安全数据，包括不良安全事件、急性肾损伤和慢性肾病进展（即使是未住院的患者）。

5.) 获取有关资源利用的信息，不仅包括住院治疗，还包括所有急诊室就诊、门诊就诊以及诊断和治疗程序。

6.) 评估合作护理模式对患者报告结果 (PRO) 的影响，包括与健康相关的生活质量、患者满意度、患者对其护理质量的看法以及患者对其慢性病护理相关负担的看法肾病、糖尿病和高血压。

7.) 评估协作初级保健-亚专科保健模式对提供者对资源满意度和管理慢性肾病、糖尿病和高血压共存患者能力的影响。

研究成果措施：

该试验的主要结果是慢性肾病、糖尿病和高血压三联症患者的全因住院治疗。 具体而言，结果将是研究参与者在 12 个月时的住院率。 调查人员将包括医疗补助和医疗保险中心 (CMS) 定义的定期住院和过夜观察状态（以避免使用最近实施的“两夜规则”CMS-1599-F 与住院状态/住院定义相关的变化).

学习规划：

该研究将采用前瞻性分层整群随机化设计。 该层是参与研究的四个大型医疗保健系统中的每一个。 随机化单位将是初级保健诊所。 在一些医疗保健系统中，几个初级保健诊所共享相同的地理位置和人员，它们将被随机分配为一个单元。

该研究的集群设计最适合检测干预组和对照组之间结果的重要差异[8,55]。 在研究中使用初级保健诊所作为随机化单位的决定是基于与对照站点相比在主动干预站点实施不同护理模型的能力。 协作护理模式包括新颖的信息技术、受试者识别、患者护理的便利化、结果的监测和促进者的参与，当诊所完全随机分配到主动干预时，可以最有效地应用于诊所的工作流程。 与标准护理相比，接受协作初级保健-专科护理的诊所的整群随机化设计也限制了研究中干预组和对照组之间交叉污染的风险

初级保健实践将按医疗保健系统进行分层，并使用分层内的随机排列块随机分配到干预组或标准医疗保健组。 根据患者所在诊所的分配情况，每位患者将被分配到干预组或标准医疗护理组。 所有被随机分配到研究的符合条件的诊所患者都将被纳入两个干预组的比较，无论干预依从性如何（意向治疗分析），以调查干预组患者的全因住院率是否显着低于干预组患者在标准医疗组。

还将进行评估以确定治疗对特定疾病住院、急诊室就诊、心血管事件和死亡的影响。

将有两个研究组：主动干预组随机分配到由新型信息技术和实践促进者和标准/常规护理组促进的协作护理模式。

对活跃组的干预是实施一种协作护理模式，该模式有助于为同时患有慢性肾病、2 型糖尿病和高血压的患者提供最佳护理实践。 该模型使用一种名为 Pieces 和实践促进者的新型信息技术平台，目的是根据客观标准及早识别患者并实施最佳护理实践、监测重要的临床措施、调整治疗并取得更好的结果。 干预将在门诊进行。

用于评估研究目标的数据收集将主要基于信息技术工具从电子健康记录中获取数据。 一些数据字段需要从达拉斯沃思堡地区医院委员会、ProHealth Accountable Care Organization 数据库、北德克萨斯州弗吉尼亚州和社会保障死亡档案索引中收集数据。

国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 组建了一个数据安全监测委员会 (DSMB)，并将监督研究计划和实施。