膵頭十二指腸切除術 円筋靭帯を伴うまたは伴わない膵臓出血の予防のための胃十二指腸動脈断端の周囲のラップ
2021年2月4日 更新者：Technische Universität Dresden
膵臓出血の予防のための胃十二指腸動脈断端の周りの予防的円柱靭帯肝ラップを伴うまたは伴わない膵頭十二指腸切除術 - パンダ - 多中心ランダム化比較試験
胃十二指腸動脈断端を円筋靭帯または鎌状肝（成人にとっては意味のない腹膜で覆われた発生学的構造）で予防的に包むことで、手術中の侵食出血の発生率を低下させることができるかどうかを調査する。
したがって、手術手技は前向きに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術は、膵臓の頭頸部の腫瘍を切除するため、および選択された慢性膵炎患者のための標準的な外科的処置です。
術後膵瘻 (POPF) は、重度で頻繁に発生する合併症であり、胃十二指腸動脈 (GDA) の断端からの致命的な浸食出血を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、インデックス操作中に鎌状肝靭帯を使用して GDA 断端の予防的ラッピングを評価することです。
帰無仮説は、予防的ラッピングは GDA 断端からの浸食出血の発生率を低下させないというものです。
この研究は、無作為化、単盲検、対照、多施設試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍、膵頭部の嚢胞性病変、遠位胆管、十二指腸の腫瘍、または慢性膵炎に対する膵空腸吻合術を伴う選択的開放膵頭十二指腸切除術（幽門温存または古典的）の適応
- アメリカ麻酔科学会分類 I-III
- 18歳以上
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 鎌状靭帯の切除を伴う以前の腹部手術後の状態（例： 半肝切除)
- 膵空腸吻合術を使用した再建なし (例: 膵胃瘻術)
- 内臓動脈同時切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インデックステスト
膵頭十二指腸切除術中の胃十二指腸動脈断端周囲の円靭帯/鎌状形成術
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膵頭十二指腸切除術中の胃十二指腸動脈断端周囲の円靭帯/鎌状形成術
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NO_INTERVENTION：参照テスト
膵頭十二指腸切除術中の胃十二指腸動脈断端周囲の円靭帯/鎌状形成術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵食出血の発生率
時間枠：膵頭十二指腸部分切除後 >24 時間
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膵頭十二指腸部分切除後 >24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thilo Welsch、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。