Pancreatoduodenectomia com ou sem envolvimento do ligamento redondo ao redor do coto da artéria gastroduodenal para prevenção de hemorragia pancreática
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenectomia com ou sem envolvimento profilático do ligamento redondo hepático ao redor do coto da artéria gastroduodenal para prevenção de hemorragia pancreática - Panda - Multicentric Randomized Controlled Trial
Investigar se o envolvimento profilático do coto da artéria gastroduodenal com o ligamento redondo ou hepático falciforme (estruturas embriológicas, recobertas por peritônio que não têm significado relevante para adultos) pode reduzir a incidência de sangramento por arrosão durante a cirurgia.
Assim, uma técnica cirúrgica é avaliada prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia é um procedimento cirúrgico padrão para ressecção de tumores da cabeça e pescoço do pâncreas e para pacientes selecionados com pancreatite crônica.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é uma complicação grave e frequente que pode levar a uma hemorragia potencialmente letal por arrosão do coto da artéria gastroduodenal (GDA).
O objetivo do estudo é avaliar o envolvimento profilático do coto GDA usando o ligamento falciforme hepático durante a operação índice.
A hipótese nula é que o enfaixamento profilático não diminui a incidência de hemorragia por arrosão do coto GDA.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, simples-cego, controlado e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dresden, Alemanha
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para pancreatoduodenectomia aberta eletiva (preservadora do piloro ou clássica) com pancreatojejunostomia para tumores ou lesões císticas da cabeça do pâncreas, tumores do ducto biliar distal, duodeno ou para pancreatite crônica
- sociedade americana de anestesiologistas classificação I-III
- idade ≥18 anos
- dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- estado após cirurgia abdominal anterior com ressecção do ligamento falciforme (p. hemihepatectomia)
- Nenhuma reconstrução usando uma pancreatojejunostomia (p. pancreatogastrostomia)
- ressecção arterial visceral simultânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste de índice
Ligamentum redondo/falciforme-plastia ao redor do coto da artéria gastroduodenal durante pancreatoduodenectomia
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Ligamentum redondo/falciforme-plastia ao redor do coto da artéria gastroduodenal durante pancreatoduodenectomia
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SEM_INTERVENÇÃO: Teste de referência
Sem ligamento redondo/falciforme-plastia ao redor do coto da artéria gastroduodenal durante pancreatoduodenectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sangramento por arrosão
Prazo: >24 horas após pancreatoduodenectomia parcial
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>24 horas após pancreatoduodenectomia parcial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TW-002
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