Pankreatoduodenektomi med eller utan Ligamentum Teres omsluten gastroduodenal artärstump för att förhindra pankreasblödning
4 februari 2021 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Pankreatoduodenektomi med eller utan profylaktisk Ligamentum Teres leveromslutning runt den gastroduodenala artärstumpen för förebyggande av pankreatisk blödning - Panda - Multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
För att undersöka huruvida en profylaktisk inpackning av gastroduodenalartärstumpen med ligamentum teres eller falciform lever (embryologiska strukturer, täckta med bukhinna som inte har relevant betydelse för vuxna) kan minska förekomsten av arrosionsblödningar under operation.
Således utvärderas en kirurgisk teknik prospektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreatoduodenektomi är ett standardkirurgiskt ingrepp för resektion av tumörer i pankreas huvud och hals, och för utvalda patienter med kronisk pankreatit.
En postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) är en allvarlig och frekvent komplikation som kan leda till en potentiellt letal arrosionsblödning från stumpen av gastroduodenal artären (GDA).
Syftet med studien är att utvärdera den profylaktiska lindningen av GDA-stumpen med hjälp av det falciforma leverligamentet under indexoperationen.
Nollhypotesen är att profylaktisk inpackning inte minskar förekomsten av arrosionsblödningar från GDA-stumpen.
Studien är utformad som en randomiserad, enkelblind, kontrollerad multicenterstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för elektiv öppen pankreatoduodenektomi (pylorusbevarande eller klassisk) med pankreatojejunostomi för tumörer, eller cystiska lesioner i pankreashuvudet, tumörer i den distala gallgången, tolvfingertarmen eller för kronisk pankreatit
- American Society of anesthesiologists klassificering I-III
- ålder ≥18 år
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- status efter tidigare bukkirurgi med resektion av det falciforma ligamentet (t.ex. hemihepatektomi)
- Ingen rekonstruktion med en pankreatojejunostomi (t.ex. pankreatogastrostomi)
- samtidig visceral arteriell resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Indextest
Ligamentum teres/falciformplastik runt gastroduodenala artärstumpen under pankreatoduodenektomi
|
Ligamentum teres/falciformplastik runt gastroduodenala artärstumpen under pankreatoduodenektomi
|
|
NO_INTERVENTION: Referenstest
Ingen Ligamentum teres/falciform-plastik runt gastroduodenal artärstumpen under pankreatoduodenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av arrosionsblödning
Tidsram: >24 timmar efter partiell pankreatoduodenektomi
|
>24 timmar efter partiell pankreatoduodenektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TW-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .