Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankreatoduodenektomia z więzadłem obłym lub bez owinięcia wokół kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej w celu zapobiegania krwotokowi trzustkowemu

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Pankreatoduodenektomia z lub bez profilaktycznego owinięcia wątroby wokół kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej w profilaktyce krwotoku trzustkowego - Panda - wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie, czy profilaktyczne owinięcie kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej więzadłem obłym lub wątrobowym sierpowatym (struktury embrionalne pokryte otrzewną, które nie mają znaczenia dla dorosłych) może zmniejszyć częstość występowania krwawienia arrozyjnego podczas operacji.

Tak więc technika chirurgiczna jest oceniana prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia jest standardową procedurą chirurgiczną przy resekcji guzów głowy i szyi trzustki oraz u wybranych chorych z przewlekłym zapaleniem trzustki. Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest ciężkim i częstym powikłaniem, które może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego krwotoku arrozyjnego z kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej (GDA). Celem pracy jest ocena profilaktycznego owinięcia kikuta GDA przy pomocy więzadła wątrobowego sierpowatego podczas operacji indeksowania. Hipotezą zerową jest to, że profilaktyczne zawijanie nie zmniejsza częstości występowania krwotoku arrozyjnego z kikuta GDA. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Department of Surgery, University Hospital Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej pankreatoduodenektomii otwartej (z zachowaniem odźwiernika lub klasycznej) z pankreatojejunostomią z powodu guzów lub zmian torbielowatych głowy trzustki, guzów dystalnego odcinka dróg żółciowych, dwunastnicy lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • amerykańskie towarzystwo anestezjologów klasyfikacja I-III
  • wiek ≥18 lat
  • udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stan po przebytej operacji brzusznej z resekcją więzadła sierpowatego (np. hemihepatektomia)
  • Brak rekonstrukcji z wykorzystaniem pankreatojejunostomii (np. pankreatogastrostomia)
  • jednoczesna resekcja tętnicy trzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test indeksu
Plastyka więzadła obłego/falciformu wokół kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej podczas pankreatoduodenektomii
Procedura: Plastyka więzadła obłego/falciform
Plastyka więzadła obłego/falciformu wokół kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej podczas pankreatoduodenektomii
NIE_INTERWENCJA: Test referencyjny
Brak plastyki więzadła obłego/falciformu wokół kikuta tętnicy żołądkowo-dwunastniczej podczas pankreatoduodenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia arrozyjnego
Ramy czasowe: >24 godziny po częściowej pankreatoduodenektomii
>24 godziny po częściowej pankreatoduodenektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TW-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj