Pancreatoduodenectomía con o sin envoltura del ligamento redondo alrededor del muñón de la arteria gastroduodenal para la prevención de la hemorragia pancreática
4 de febrero de 2021 actualizado por: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenectomía con o sin envoltura profiláctica del ligamento redondo hepático alrededor del muñón de la arteria gastroduodenal para la prevención de la hemorragia pancreática - Panda - Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Investigar si un envolvimiento profiláctico del muñón de la arteria gastroduodenal con el ligamento redondo o hepático falciforme (estructuras embriológicas, recubiertas de peritoneo que no tienen un significado relevante para los adultos) puede reducir la incidencia de sangrado por arrosión durante la cirugía.
Así, una técnica quirúrgica se evalúa prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía es un procedimiento quirúrgico estándar para la resección de tumores de la cabeza y el cuello del páncreas y para pacientes seleccionados con pancreatitis crónica.
Una fístula pancreática postoperatoria (POPF) es una complicación grave y frecuente que puede conducir a una hemorragia por arrosión potencialmente letal del muñón de la arteria gastroduodenal (AGD).
El objetivo del estudio es evaluar la envoltura profiláctica del muñón GDA utilizando el ligamento hepático falciforme durante la operación índice.
La hipótesis nula es que la envoltura profiláctica no disminuye la incidencia de hemorragia por arrosión del muñón GDA.
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de pancreatoduodenectomía abierta electiva (conservadora de píloro o clásica) con pancreatoyeyunostomía por tumores, o lesiones quísticas de la cabeza del páncreas, tumores de la vía biliar distal, duodeno o por pancreatitis crónica
- clasificación de la sociedad americana de anestesiólogos I-III
- edad ≥18 años
- dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estado posterior a una cirugía abdominal previa con resección del ligamento falciforme (p. hemihepatectomía)
- Sin reconstrucción mediante una pancreatoyeyunostomía (p. pancreatogastrostomía)
- resección arterial visceral simultánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de índice
Ligamento redondo/plastia falciforme alrededor del muñón de la arteria gastroduodenal durante la pancreatoduodenectomía
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Ligamento redondo/plastia falciforme alrededor del muñón de la arteria gastroduodenal durante la pancreatoduodenectomía
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SIN INTERVENCIÓN: Prueba de referencia
Sin ligamento redondo/plastia falciforme alrededor del muñón de la arteria gastroduodenal durante la pancreatoduodenectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado por arrosión
Periodo de tiempo: >24 horas después de pancreatoduodenectomía parcial
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>24 horas después de pancreatoduodenectomía parcial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TW-002
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