Pancreatoduodenectomy Ligamentum Teres -kääreellä mahalaukun pohjukaissuolen valtimon kannan ympärille tai ilman sitä haiman verenvuodon ehkäisemiseksi
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenectomy profylaktisella Ligamentum Teresin maksakääreellä tai ilman sitä maha- ja pohjukaissuolen valtimon kannan ympärillä haiman verenvuodon ehkäisyyn - Panda - Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Selvittääkseen, voiko maha- ja pohjukaissuolen valtimon kannon profylaktinen kääriminen ligamentum teresillä tai falciform maksalla (sikiön vatsakalvolla peitetyt rakenteet, joilla ei ole aikuisille merkityksellistä merkitystä) vähentää arrosioverenvuotoa leikkauksen aikana.
Siten kirurginen tekniikka arvioidaan prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään ja kaulan kasvainten resektioon sekä valituille potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus.
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on vakava ja usein esiintyvä komplikaatio, joka voi johtaa mahdollisesti tappavaan verenvuotoon mahalaukun pohjukaissuolen valtimosta (GDA).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GDA-kannon profylaktista käärimistä falciformisella maksanivelsiteellä indeksileikkauksen aikana.
Nollahypoteesi on, että profylaktinen kääriminen ei vähennä GDA-kannon arroosioverenvuotoa.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi, kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio valinnaiseen avoimeen haima-duodenektomiaan (pylorusta säilyttävä tai klassinen) pancreatojejunostomialla kasvainten tai haiman pään kystisten leesioiden, distaalisen sappitiehyen, pohjukaissuolen kasvainten tai kroonisen haimatulehduksen vuoksi
- American Society of Anestesiologists luokitus I-III
- ikä ≥ 18 vuotta
- antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tila edellisen vatsaleikkauksen jälkeen, jossa on falciformisen ligamentin resektio (esim. hemihepatektomia)
- Ei rekonstruktiota pankreatojejunostomialla (esim. pankreatogastrostomia)
- samanaikainen viskeraalisen valtimon resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indeksi testi
Ligamentum teres/falciform-plastia maha- ja pohjukaissuolen valtimon kannan ympärillä haiman poistoleikkauksen aikana
|
Ligamentum teres/falciform-plastia maha- ja pohjukaissuolen valtimon kannan ympärillä haiman poistoleikkauksen aikana
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailutesti
Ei Ligamentum teres/falciform-plastia maha-pohjukaissuolen valtimon kannan ympärillä haiman poistoleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arroosion verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: >24 tuntia osittaisen haima-duodenektomian jälkeen
|
>24 tuntia osittaisen haima-duodenektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .