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Pancréatoduodénectomie avec ou sans ligament rond enroulé autour du moignon de l'artère gastroduodénale pour la prévention de l'hémorragie pancréatique

4 février 2021 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Pancréatoduodénectomie avec ou sans enveloppe hépatique prophylactique du ligament rond autour du moignon de l'artère gastroduodénale pour la prévention de l'hémorragie pancréatique - Panda - Essai contrôlé randomisé multicentrique

Étudier si un emballage prophylactique du moignon de l'artère gastroduodénale avec le ligamentum teres ou le foie falciforme (structures embryologiques, recouvertes de péritoine qui n'ont pas de signification pertinente pour les adultes) peut réduire l'incidence des saignements d'arrosion pendant la chirurgie.

Ainsi une technique chirurgicale est évaluée prospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatoduodénectomie est une intervention chirurgicale standard pour la résection des tumeurs de la tête et du cou du pancréas, et pour certains patients atteints de pancréatite chronique. Une fistule pancréatique postopératoire (FOP) est une complication grave et fréquente qui peut entraîner une hémorragie d'arrosion potentiellement mortelle du moignon de l'artère gastroduodénale (GDA). Le but de l'étude est d'évaluer l'enveloppement prophylactique du moignon GDA à l'aide du ligament hépatique falciforme lors de l'intervention d'index. L'hypothèse nulle est que l'emballage prophylactique ne diminue pas l'incidence de l'hémorragie par arrosion du moignon GDA. L'étude est conçue comme un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé et multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Department of Surgery, University Hospital Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de pancréatoduodénectomie ouverte élective (préservant le pylore ou classique) avec pancréatojéjunostomie pour tumeurs, ou lésions kystiques de la tête pancréatique, tumeurs des voies biliaires distales, du duodénum ou pour pancréatite chronique
  • classification I-III de la société américaine des anesthésiologistes
  • âge ≥18 ans
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • état post-chirurgie abdominale antérieure avec résection du ligament falciforme (par ex. hémihépatectomie)
  • Pas de reconstruction par pancréatojéjunostomie (ex. pancréatogastrostomie)
  • résection artérielle viscérale simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai d'indice
Ligamentum teres/plastie falciforme autour du moignon de l'artère gastroduodénale au cours d'une pancréatoduodénectomie
Procédure: Ligamentum teres/plastie falciforme
Ligamentum teres/plastie falciforme autour du moignon de l'artère gastroduodénale au cours d'une pancréatoduodénectomie
AUCUNE_INTERVENTION: Essai de référence
Pas de Ligamentum teres/plastie falciforme autour du moignon de l'artère gastroduodénale pendant la pancréatoduodénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements d'arrosion
Délai: > 24 heures après une pancréatoduodénectomie partielle
> 24 heures après une pancréatoduodénectomie partielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TW-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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