Pancreatoduodenectomie met of zonder ligamentum Teres Wrap Around gastroduodenale slagaderstomp ter voorkoming van pancreasbloeding
4 februari 2021 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenectomie met of zonder profylactisch ligamentum Teres hepatische wikkel rond de gastroduodenale slagaderstomp ter preventie van pancreasbloeding - Panda - Multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te onderzoeken of een profylactische omhulling van de gastroduodenale slagaderstomp met de ligamentum teres of falciform hepatic (embryologische structuren, bedekt met peritoneum die geen relevante betekenis hebben voor volwassenen) de incidentie van arrosiebloeding tijdens chirurgie kan verminderen.
Zo wordt een chirurgische techniek prospectief geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie is een standaard chirurgische ingreep voor resectie van tumoren van het hoofd en de hals van de pancreas, en voor geselecteerde patiënten met chronische pancreatitis.
Een postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een ernstige en frequente complicatie die kan leiden tot een potentieel dodelijke arrosiebloeding uit de stomp van de gastroduodenale arterie (GDA).
Doel van de studie is het profylactisch omwikkelen van de GDA-stomp met behulp van het falciforme hepatische ligament tijdens de indexoperatie te evalueren.
De nulhypothese is dat profylactische verpakking de incidentie van arrosiebloeding uit de GDA-stomp niet vermindert.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, multicenter studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor electieve open pancreatoduodenectomie (pylorussparend of klassiek) met pancreatojejunostomie voor tumoren of cystische laesies van de pancreaskop, tumoren van de distale galwegen, twaalfvingerige darm of voor chronische pancreatitis
- classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
- leeftijd ≥18 jaar
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- status na eerdere buikoperatie met resectie van het falciforme ligament (bijv. hemihepatectomie)
- Geen reconstructie met een pancreatojejunostomie (bijv. pancreato-gastrostomie)
- gelijktijdige viscerale arteriële resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Index-test
Ligamentum teres / falciforme plastiek rond de gastroduodenale slagaderstomp tijdens pancreatoduodenectomie
|
Ligamentum teres / falciforme plastiek rond de gastroduodenale slagaderstomp tijdens pancreatoduodenectomie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Referentie test
Geen Ligamentum teres/falciform-plastiek rond de gastroduodenale slagaderstomp tijdens pancreatoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van arrosiebloeding
Tijdsspanne: >24 uur na gedeeltelijke pancreatoduodenectomie
|
>24 uur na gedeeltelijke pancreatoduodenectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TW-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .