伴或不伴圆韧带环绕胃十二指肠动脉残端的胰十二指肠切除术预防胰腺出血
2021年2月4日 更新者：Technische Universität Dresden
胰十二指肠切除术伴或不伴预防性肝圆韧带环绕胃十二指肠动脉残端预防胰腺出血 - 熊猫 - 多中心随机对照试验
为了研究用圆韧带或镰状肝（胚胎结构，覆盖着腹膜，对成人没有相关意义）预防性包裹胃十二指肠动脉残端是否可以减少手术期间的出血发生率。
因此，前瞻性地评估手术技术。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术是切除胰腺头颈部肿瘤和特定慢性胰腺炎患者的标准外科手术。
术后胰瘘 (POPF) 是一种严重且频繁的并发症，可能导致胃十二指肠动脉 (GDA) 残端发生潜在的致命性动脉出血。
该研究的目的是评估在索引操作期间使用镰状肝韧带对 GDA 残端进行预防性包裹。
零假设是预防性包裹不会降低 GDA 残端动脉粥样硬化出血的发生率。
该研究被设计为随机、单盲、对照、多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dresden、德国
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性开放胰十二指肠切除术（保留幽门或经典）与胰空肠吻合术的适应症，用于治疗肿瘤或胰头囊性病变、远端胆管肿瘤、十二指肠或慢性胰腺炎
- 美国麻醉师协会分类 I-III
- 年龄≥18岁
- 给予知情同意
排除标准：
- 既往腹部手术切除镰状韧带后的状态（例如 半肝切除术）
- 不使用胰空肠吻合术进行重建（例如 胰胃造口术）
- 同时内脏动脉切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：指标测试
胰十二指肠切除术中胃十二指肠动脉残端周围的圆韧带/镰状成形术
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胰十二指肠切除术中胃十二指肠动脉残端周围的圆韧带/镰状成形术
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NO_INTERVENTION：参考测试
胰十二指肠切除术期间胃十二指肠动脉残端周围无圆韧带/镰状成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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烧灼出血的发生率
大体时间：部分胰十二指肠切除术后 >24 小时
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部分胰十二指肠切除术后 >24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thilo Welsch、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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