Pankreatoduodenektomie mit oder ohne Ligamentum Teres Wrap Around Gastroduodenalarterienstumpf zur Verhinderung von Pankreasblutungen
4. Februar 2021 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Pankreatoduodenektomie mit oder ohne prophylaktischem Ligamentum Teres Leberwickel um den gastroduodenalen Arterienstumpf zur Vorbeugung von Pankreasblutungen – Panda – Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Es sollte untersucht werden, ob eine prophylaktische Umhüllung des A. gastroduodenaler Stumpfes mit Ligamentum teres oder falciform hepatica (embryologische Strukturen, bedeckt mit Peritoneum, die für Erwachsene keine relevante Bedeutung haben) die Inzidenz von Arrosionsblutungen während der Operation reduzieren kann.
Somit wird prospektiv eine Operationstechnik evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatoduodenektomie ist ein chirurgisches Standardverfahren zur Resektion von Tumoren des Pankreaskopfes und -halses sowie für ausgewählte Patienten mit chronischer Pankreatitis.
Eine postoperative Pankreasfistel (POPF) ist eine schwere und häufige Komplikation, die zu einer potenziell tödlichen Arrosionsblutung aus dem Stumpf der Gastroduodenalarterie (GDA) führen kann.
Ziel der Studie ist es, die prophylaktische Umwicklung des GDA-Stumpfes mit dem Lig. falciforme hepaticus während der Indexoperation zu evaluieren.
Die Nullhypothese ist, dass das prophylaktische Wickeln das Auftreten von Arrosionsblutungen aus dem GDA-Stumpf nicht verringert.
Die Studie ist als randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur elektiven offenen Pankreatoduodenektomie (pyloruserhaltend oder klassisch) mit Pankreatojejunostomie bei Tumoren oder zystischen Läsionen des Pankreaskopfes, Tumoren des distalen Gallengangs, Duodenums oder bei chronischer Pankreatitis
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III
- Alter ≥18 Jahre
- informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Zustand nach vorangegangener Bauchoperation mit Resektion des Ligamentum falciforme (z. Hemihepatektomie)
- Keine Rekonstruktion mittels Pankreatojejunostomie (z. Pankreatogastrostomie)
- simultane viszerale arterielle Resektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Index-Test
Ligamentum teres/falciforme-Plastik um den A. gastroduodenaler Stumpf bei Pankreatoduodenektomie
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Ligamentum teres/falciforme-Plastik um den A. gastroduodenaler Stumpf bei Pankreatoduodenektomie
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KEIN_EINGRIFF: Referenztest
Keine Ligamentum teres/falciforme-Plastik um den A. gastroduodenaler Stumpf bei Pankreatoduodenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Arrosionsblutungen
Zeitfenster: >24 Stunden nach partieller Pankreatoduodenektomie
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>24 Stunden nach partieller Pankreatoduodenektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TW-002
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