Pankreatoduodenektomi med eller uten Ligamentum Teres viklet rundt gastroduodenal arteriestump for forebygging av bukspyttkjertelblødning
4. februar 2021 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Pankreatoduodenektomi med eller uten profylaktisk Ligamentum Teres hepatisk vikling rundt gastroduodenal arteriestump for forebygging av pankreatisk blødning - Panda - Multisentrisk randomisert kontrollert forsøk
For å undersøke om en profylaktisk innpakning av gastroduodenal arteriestubben med ligamentum teres eller falciform lever (embryologiske strukturer, dekket med peritoneum som ikke har relevant betydning for voksne) kan redusere forekomsten av arrosjonsblødninger under operasjonen.
Dermed blir en kirurgisk teknikk evaluert prospektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatoduodenektomi er en standard kirurgisk prosedyre for reseksjon av svulster i bukspyttkjertelens hode og nakke, og for utvalgte pasienter med kronisk pankreatitt.
En postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) er en alvorlig og hyppig komplikasjon som kan føre til en potensielt dødelig arrosjonsblødning fra stumpen til gastroduodenal arterien (GDA).
Målet med studien er å evaluere den profylaktiske innpakningen av GDA-stumpen ved å bruke det falciforme hepatiske ligamentet under indeksoperasjonen.
Nullhypotesen er at profylaktisk innpakning ikke reduserer forekomsten av arrosjonsblødninger fra GDA-stumpen.
Studien er designet som en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for elektiv åpen pankreatoduodenektomi (pylorusbevarende eller klassisk) med pankreatojejunostomi for svulster, eller cystiske lesjoner i bukspyttkjertelhodet, svulster i den distale gallegangen, tolvfingertarmen eller for kronisk pankreatitt
- American Society of anesthesiologists klassifisering I-III
- alder ≥18 år
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- status etter tidligere abdominal kirurgi med reseksjon av det falciforme ligamentet (f. hemihepatektomi)
- Ingen rekonstruksjon ved bruk av pancreatojejunostomi (f.eks. pankreatogastrostomi)
- samtidig visceral arteriell reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indekstest
Ligamentum teres/falciform-plastikk rundt gastroduodenal arteriestubben under pankreatoduodenektomi
|
Ligamentum teres/falciform-plastikk rundt gastroduodenal arteriestubben under pankreatoduodenektomi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Referansetest
Ingen Ligamentum teres/falciform-plastikk rundt gastroduodenal arteriestubben under pankreatoduodenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av arrosjonsblødninger
Tidsramme: >24 timer etter partiell pankreatoduodenektomi
|
>24 timer etter partiell pankreatoduodenektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TW-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .