Pancreatoduodenectomia con o senza legamento rotondo che avvolge il moncone dell'arteria gastroduodenale per la prevenzione dell'emorragia pancreatica
4 febbraio 2021 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenectomia con o senza fascia profilattica del legamento rotondo epatico intorno al moncone dell'arteria gastroduodenale per la prevenzione dell'emorragia pancreatica - Panda - Studio controllato randomizzato multicentrico
Indagare se un avvolgimento profilattico del moncone dell'arteria gastroduodenale con il legamento rotondo o l'epatico falciforme (strutture embriologiche, ricoperte di peritoneo che non hanno significato rilevante per gli adulti) possa ridurre l'incidenza di sanguinamento da arrosione durante l'intervento chirurgico.
Pertanto una tecnica chirurgica viene valutata in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatoduodenectomia è una procedura chirurgica standard per la resezione dei tumori della testa e del collo del pancreas e per pazienti selezionati con pancreatite cronica.
Una fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una complicanza grave e frequente che può portare a un'emorragia da arrosione potenzialmente letale dal moncone dell'arteria gastroduodenale (GDA).
Scopo dello studio è valutare l'avvolgimento profilattico del moncone GDA utilizzando il legamento epatico falciforme durante l'operazione di indicizzazione.
L'ipotesi nulla è che l'avvolgimento profilattico non riduca l'incidenza dell'emorragia da arrosione dal moncone GDA.
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per pancreatoduodenectomia aperta elettiva (preservante del piloro o classica) con pancreatodigiunostomia per tumori o lesioni cistiche della testa pancreatica, tumori del dotto biliare distale, del duodeno o per pancreatite cronica
- classificazione della società americana di anestesisti I-III
- età ≥18 anni
- dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- stato post precedente intervento chirurgico addominale con resezione del legamento falciforme (es. emiepatectomia)
- Nessuna ricostruzione utilizzando una pancreatodigiunostomia (ad es. pancreatogastrostomia)
- resezione arteriosa viscerale simultanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prova indice
Legamento rotondo/plastica falciforme attorno al moncone dell'arteria gastroduodenale durante pancreatoduodenectomia
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Legamento rotondo/plastica falciforme attorno al moncone dell'arteria gastroduodenale durante pancreatoduodenectomia
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NESSUN_INTERVENTO: Prova di riferimento
Assenza di legamento rotondo/plastica falciforme attorno al moncone dell'arteria gastroduodenale durante pancreatoduodenectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sanguinamento da arrosione
Lasso di tempo: >24 ore dopo pancreatoduodenectomia parziale
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>24 ore dopo pancreatoduodenectomia parziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TW-002
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