Pancreatoduodenektomi med eller uden Ligamentum Teres viklet om gastroduodenal arteriestump til forebyggelse af pancreasblødning
4. februar 2021 opdateret af: Technische Universität Dresden
Pancreatoduodenektomi med eller uden profylaktisk Ligamentum Teres Hepatisk Wrap omkring den gastroduodenale arteriestump til forebyggelse af pancreatisk blødning - Panda - Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
For at undersøge, om en profylaktisk indpakning af gastroduodenal arteriestump med ligamentum teres eller falciform lever (embryologiske strukturer, dækket af bughinde, som ikke har relevant betydning for voksne) kan reducere forekomsten af arrosionsblødninger under operationen.
En kirurgisk teknik vurderes således prospektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenektomi er en standard kirurgisk procedure til resektion af tumorer i bugspytkirtlens hoved og hals og til udvalgte patienter med kronisk pancreatitis.
En postoperativ pancreasfistel (POPF) er en alvorlig og hyppig komplikation, der kan føre til en potentielt letal arrosionsblødning fra stumpen af gastroduodenal arterie (GDA).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den profylaktiske indpakning af GDA-stumpen ved hjælp af det falciforme hepatiske ledbånd under indeksoperationen.
Nulhypotesen er, at profylaktisk indpakning ikke nedsætter forekomsten af arrosionsblødning fra GDA-stumpen.
Studiet er designet som et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, multicenterforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for elektiv åben pancreatoduodenektomi (pylorus-bevarende eller klassisk) med pancreatojejunostomi til tumorer eller cystiske læsioner i bugspytkirtelhovedet, tumorer i den distale galdegang, tolvfingertarmen eller for kronisk pancreatitis
- American Society of anesthesiologists klassifikation I-III
- alder ≥18 år
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- status efter tidligere abdominal operation med resektion af det falciforme ligament (f. hemihepatektomi)
- Ingen rekonstruktion ved hjælp af en pancreatojejunostomi (f.eks. pancreatogastrostomi)
- samtidig visceral arteriel resektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indekstest
Ligamentum teres/falciform-plastik omkring gastroduodenal arterie stump under pancreatoduodenektomi
|
Ligamentum teres/falciform-plastik omkring gastroduodenal arterie stump under pancreatoduodenektomi
|
|
NO_INTERVENTION: Referencetest
Ingen Ligamentum teres/falciform-plastik omkring gastroduodenal arterie stump under pancreatoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af arrosionsblødninger
Tidsramme: >24 timer efter partiel pancreatoduodenektomi
|
>24 timer efter partiel pancreatoduodenektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TW-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .