Pankreatoduodenektomie s nebo bez Ligamentum Teres ovinutí kolem pahýlu gastroduodenální tepny pro prevenci pankreatického krvácení
4. února 2021 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Pankreatoduodenektomie s profylaktickým ligamentem nebo bez profylaktického ligamenta Teres jaterní obal kolem pahýlu gastroduodenální tepny pro prevenci pankreatického krvácení – Panda – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Zjistit, zda profylaktický obal pahýlu gastroduodenální tepny ligamentum teres nebo falciformní jaterní (embryologické struktury pokryté pobřišnicí, které nemají pro dospělé relevantní význam) může snížit výskyt krvácení z aroze během operace.
Operační technika je tedy hodnocena prospektivně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatoduodenektomie je standardní operační výkon při resekci nádorů hlavy a krku pankreatu a u vybraných pacientů s chronickou pankreatitidou.
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je závažnou a častou komplikací, která může vést k potenciálně letálnímu aroznímu krvácení z pahýlu gastroduodenální arterie (GDA).
Cílem studie je zhodnotit profylaktické zavinutí pahýlu GDA pomocí falciformního jaterního vazu při operaci indexu.
Nulová hypotéza je, že profylaktický zábal nesnižuje výskyt arozního krvácení z pahýlu GDA.
Studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k elektivní otevřené pankreatoduodenektomii (pylorus-zachující nebo klasické) s pankreatojejunostomií pro tumory, nebo cystické léze hlavy pankreatu, tumory distálního žlučovodu, duodena nebo pro chronickou pankreatitidu
- klasifikace americké společnosti anesteziologů I-III
- věk ≥18 let
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- stav po předchozí operaci břicha s resekcí falciformního vazu (např. hemihepatektomie)
- Žádná rekonstrukce pomocí pankreatojejunostomie (např. pankreatogastrostomie)
- současná resekce viscerální tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indexový test
Ligamentum teres/falciformní plastika kolem pahýlu gastroduodenální tepny během pankreatoduodenektomie
|
Ligamentum teres/falciformní plastika kolem pahýlu gastroduodenální tepny během pankreatoduodenektomie
|
|
NO_INTERVENTION: Referenční test
Žádná Ligamentum teres/falciformní plastika kolem pahýlu gastroduodenální tepny během pankreatoduodenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt krvácení z aroze
Časové okno: >24 hodin po parciální pankreatoduodenektomii
|
>24 hodin po parciální pankreatoduodenektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Welsch, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Welsch T, Mussle B, Korn S, Sturm D, Bork U, Distler M, Grahlert X, Klimova A, Trebesius N, Kleespies A, Kees S, Beckert S, Reim D, Friess H, Elwerr M, Kleeff J, Popescu O, Schmitz-Winnenthal H, Janot-Matuschek M, Uhl W, Weber GF, Brunner M, Golcher H, Grutzmann R, Weitz J. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the hepatic artery for prevention of postpancreatectomy haemorrhage: randomized clinical trial (PANDA trial). Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):37-45. doi: 10.1093/bjs/znab363.
- Mussle B, Zuhlke L, Wierick A, Sturm D, Grahlert X, Distler M, Rahbari NN, Weitz J, Welsch T. Pancreatoduodenectomy with or without prophylactic falciform ligament wrap around the gastroduodenal artery stump for prevention of pancreatectomy hemorrhage. Trials. 2018 Apr 12;19(1):222. doi: 10.1186/s13063-018-2580-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TW-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .