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再発/難治性のCD25陽性急性骨髄性白血病（AML）またはCD25陽性急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるADCT-301の研究

2020年2月12日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

再発性または難治性のCD25陽性急性骨髄性白血病（AML）またはCD25陽性急性リンパ性白血病の患者におけるADCT 301の忍容性、安全性、薬物動態および活性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増、多施設共同研究

この研究では、急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の参加者を対象にADCT-301を評価します。 参加者は用量漸増フェーズ (パート 1) に参加し、ADCT-301 を毎週または 3 週間に 1 回投与されます。

研究のパート 2 では、参加者は用量漸増運営委員会によって決定された推奨用量の ADCT-301 の投与を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の参加者における ADCT-301 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための ADCT-301 を用いた第 1 相試験です。

ADCT-301 は、切断可能なリンカーを介してピロロベンゾジアゼピン (PBD) 弾頭に結合したヒトモノクローナル抗体で、抗原発現細胞によって取り込まれると、デオキシリボ核酸 (DNA) を共有結合で架橋して複製を防ぎます。

研究は 2 つのパートで行われます。パート 1 (用量漸増) では、参加者は毎週投与または 3 週間ごとに投与されます。 毎週投与の参加者は、3週間の各治療サイクルの1日目、8日目、15日目にADCT-301の点滴を受けます。 3週間の投与を受ける参加者は、3週間ごとの1日目にADCT-301の点滴を受けます。 用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。

パート 2 (拡張) では、参加者は、用量漸増運営委員会によって決定された ADCT-301 の推奨用量および/またはスケジュールを受け取るように割り当てられます。

各参加者について、この研究にはスクリーニング期間（最長28日間）、治療期間、および疾患の進行と治験薬の最後の投与後最長12カ月間の生存を評価する追跡期間が含まれます。 総治験期間は、治験薬に対する参加者全体の忍容性と治療に対する反応に依存します。 研究全体（パート 1 および 2）には最大 80 人の参加者が登録されることが予想され、最初の参加者が治療を受けてから最後の参加者が完了するまで約 3 年間続く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性の CD25 陽性 AML [世界保健機関 (WHO) による]。
  • 再発性または難治性の CD25 陽性 ALL [世界保健機関 (WHO) による]。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • クレアチニン≤1.5mg/dL。
  • 血清/血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下。肝臓または骨に病変がある場合はULNの5倍以下。
  • 血清/血漿総ビリルビンが正常の上限値の 1.5 倍以下。
  • 妊娠の可能性のある女性は、1 日目の 7 日以内に、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、自分またはパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • サイクル 1 1 日目前の白血球数値が 15,000 細胞/μL 未満。

除外基準:

  • CD25陽性AMLまたはCD25陽性ALLに対して、現在の病状で臨床的利益が証明されている治療法の選択肢がある参加者。
  • -脳脊髄液（CSF）中の白血病性芽球の形態学的証拠として定義される既知の活動性中枢神経系（CNS）白血病、スクリーニング前28日以内の活動性疾患に対するCNS向け髄腔内治療の使用、または症候性CNS白血病（すなわち、脳神経）麻痺またはその他の重大な神経機能障害）スクリーニング前28日以内。
  • 活動性の移植片対宿主病。
  • -スクリーニング前の60日以内の自家移植または同種移植。
  • CD25抗体に対する免疫原性または過敏症の既知の病歴。
  • 血清ヒト抗薬物抗体（ADA）陽性の既知の病歴、またはADCT-301のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  • 活動性自己免疫疾患;他のCNS自己免疫疾患。 ヒト免疫不全（HIV）ウイルス、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）の血清陽性が確認されており、確認検査が行われ、抗ウイルス療法が必要であることが知られている。
  • スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症候群の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 制御されていない高血圧（拡張期血圧 > 115 mm Hg）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II 以上）、重度の制御されていない心室性不整脈、急性虚血の心電図的証拠、制御不良の糖尿病、重度の糖尿病などの重大な併存疾患慢性肺疾患、冠動脈形成術、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心房または心室不整脈。
  • -14日以内または5半減期以内の他の治験薬の使用。ただし、サイクル1、1日目の治験治療開始前の14日未満の使用は禁止されています。
  • -サイクル1、1日目の治療前14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に大手術、化学療法、全身療法（ヒドロキシウレア、ステロイド、および標的小分子または生物製剤を除く）または放射線療法、または生物療法標的療法を行った患者ただし、スポンサーの承認がある場合を除きます。
  • スクリーニング前の以前の治療により、急性非血液毒性（すべてのグレードの脱毛症またはグレード2以下の神経障害を除く）から（CTCAEバージョン4.0グレード0またはグレード1まで）回復できなかった。
  • 単独の髄外再発（精巣、CNS）。
  • 先天性QT延長症候群、またはスクリーニング時の修正QT間隔（QTc）が450ミリ秒以上である（ペースメーカーまたは脚ブロックに続発する場合を除く）。
  • 非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がんまたは小葉がん、またはその他の悪性腫瘍以外の活動性の二次原発悪性腫瘍。
  • その他の重大な医学的病気、異常、状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ADCT-301 (用量漸増)

毎週の投与 - 参加者は、各 3 週間 (21 日) サイクルの 1、8、および 15 日目に ADCT-301 の IV 注入を受けます。

3 週間の投与 - 参加者は、3 週間 (21 日) の各サイクルの 1 日目に ADCT-301 の IV 注入を受けます。

用量漸増は 3+3 設計に従って行われます。
薬：ADCT-301
点滴静注
他の名前：
  • カミダンルマブ テシリン
実験的：パート 2: ADCT-301 (用量拡大)
参加者は、用量漸増運営委員会によって決定された ADCT-301 の推奨用量および/またはスケジュールで投与されるように割り当てられます。
薬：ADCT-301
点滴静注
他の名前：
  • カミダンルマブ テシリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から 21 日目 (サイクル 1)

DLT は、明らかに基礎疾患または外部原因によるものを除き、次のいずれかのイベントとして定義されます。

血液 DLT は次のように定義されます。

- グレード3以上の好中球減少症または血小板減少症、またはグレード4の貧血で、骨髄の低細胞化がサイクル開始後6週間以上続き、白血病が残存していない（すなわち、芽球が5％未満）。 。 芽球数が 5% 未満の正常細胞骨髄の場合、グレード 3 以上の汎血球減少症を伴う 8 週間は DLT とみなされます。

非血液系 DLT は次のように定義されます。

  • グレード 4 の腫瘍溶解症候群。
  • グレード3以上のAE（最適な治療にもかかわらず48時間以上続く吐き気、嘔吐、下痢、電解質異常を含む。すべてのグレードの脱毛症を除く）。
  • CTCAEグレード3以上の過敏反応（前投薬に関係なく）。
  • CTCAEグレード3以上の皮膚潰瘍。
  • 末梢感覚神経障害または運動神経障害 ≥ グレード 2。
1 日目から 21 日目 (サイクル 1)
パート 2 の ADCT-301 の推奨用量
時間枠：1 日目から 21 日目 (サイクル 1)
推奨用量は、用量漸増運営委員会によって、研究のパート 1 での安全性の所見に基づいて設定されることになっていました。
1 日目から 21 日目 (サイクル 1)
1つ以上の治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：1 日目から最長 24 週間 (+ 30 日)
TEAEは、治験薬への曝露前には存在しなかった有害事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在する有害事象として定義されます。
1 日目から最長 24 週間 (+ 30 日)
1つ以上の治療による緊急重篤有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1 日目から最長 24 週間 (+ 30 日)
SAE は、死に至るイベント、直ちに生命を脅かすイベント、入院または入院の延長を必要とするイベント、持続的または重大な障害/無能力をもたらすイベント、または先天異常/先天異常を引き起こすイベントとして定義されます。 選択的処置またはプロトコル遵守のための入院は、SAE とはみなされません。
1 日目から最長 24 週間 (+ 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)

DOR は、奏効者（完全奏効 [CR]、血球計算が不完全に回復した CR [CRi]、または部分奏効 [PR]）の間で、最初の奏効の最も早い日から疾患の進行または死亡のいずれかの最初の日までの時間として定義されます。いかなる原因であっても。 抗腫瘍活性の要約は、回答者の数が限られていたため実施されなかった。

CR:

  • 5%以下の芽球細胞を示す骨髄鑑別。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 10^9/L および血小板数 ≥100 x 10^9/L。
  • 髄外疾患がないこと。
  • 参加者は赤血球輸血を受けていません。

CRi は、ANC の値が <1.0 x 10^9/L であること、および/または血小板の値が <100 x 10^9/L であることを除き、すべての CR 基準を達成することと定義されます。

広報：

  • ANC ≥1.0 x 10^9/L および血小板数 ≥100 x 10^9/L。
  • 骨髄芽球細胞の割合がベースラインから 5% 以上 25% 以下のレベルまで 50% 以上減少していることを示す骨髄差、または 5% 未満の芽球細胞を示す骨髄差。
スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
ORR は、各参加者が ADCT-301 による治療を中止した時点で、CR、CRi、または PR の全体的な応答が最良であった参加者の割合として定義されます。 抗腫瘍活性の要約は、回答者の数が限られていたため実施されなかった。
スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
全体的な生存 (OS)
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
OSは、治験薬治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 抗腫瘍活性の要約は、回答者の数が限られていたため実施されなかった。
スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
PFSは、治験薬の初回投与から、何らかの原因による疾患進行または死亡の最初の日までの時間として定義されます。 抗腫瘍活性の要約は、回答者の数が限られていたため実施されなかった。
スクリーニング、サイクル 2 の 19 日目訪問 (+/- 3 日) および治験薬の最終投与後最大 12 か月後の各サイクル (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Cmax。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールにおける ADCT-301 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Cmax。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Tmax。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールにおける ADCT-301 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Tmax。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUClast。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールの ADCT-301 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUClast。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の時間 0 から投与間隔の終了 (AUCtau) までの血清濃度時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCtau。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールの ADCT-301 の時間 0 から投与間隔の終了 (AUCtau) までの血清濃度時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCtau。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCinf。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールの ADCT-301 の時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCinf。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
第 3 四半期の投与スケジュールにおける ADCT-301 の蓄積指数 (AI)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AI。 AI は、サイクル 2 の 0 ～ 21 日の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) をサイクル 1 の 0 ～ 21 日の AUC で割った比です。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュール用の ADCT-301 の蓄積指数 (AI)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AI。 AI は、サイクル 1 の 0 ～ 7 日の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) を 7 ～ 14 日の AUC で割った比です。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
第 3 四半期の投与スケジュールにおける ADCT-301 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の対比。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールにおける ADCT-301 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、全 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の対比。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、全 Ab、および遊離弾頭 (SG3199) の MRT 分析が計画されました。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールにおける ADCT-301 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、全 Ab、および遊離弾頭 (SG3199) の MRT 分析が計画されました。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールの ADCT-301 の終末除去フェーズレート定数 (λz)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
λz 分析は、Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、全 Ab、および遊離弾頭 (SG3199) に対して計画されました。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールの ADCT-301 の終末除去フェーズレート定数 (λz)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
λz 分析は、QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総抗体、および自由弾頭 (SG3199) に対して計画されました。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 の見かけの終末相除去半減期 (Thalf)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、全 Ab、および遊離弾頭 (SG3199) の半数。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュールにおける ADCT-301 の見かけの終末期消去半減期 (Thalf)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab) の Thalf、QW コホートの全 Ab および遊離弾頭 (SG3199)。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
Q3W 投与スケジュールにおける ADCT-301 のクリアランス (CL)
時間枠：注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
Q3W コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の CL。
注入前、注入終了、注入後 1、3、6、24、48、96 時間後、サイクル 1 および 2 の 8 日目と 19 日目 (1 サイクル = 21 日)
QW 投与スケジュール用の ADCT-301 のクリアランス (CL)
時間枠：注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
QW コホートのピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の CL。
注入前、注入終了、1 日目と 8 日目の注入後 5、24、48、96 時間後、およびサイクル 1 と 2 の 15 日目の注入前後 (1 サイクル = 21 日)
抗薬物抗体反応（ADCT-301に対する）を示した参加者の数
時間枠：1日目からサイクル2終了まで（6週間）
血清サンプルを収集し分析して、ADA の有無を判定しました。 結果は、プロトコルに指定されているように、パート 1 の参加者についてプールされました。
1日目からサイクル2終了まで（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ADC Therapeutics S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Goldberg, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (実際)

2018年8月29日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADCT-301-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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