Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCT-301-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD25-positiivinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai CD25-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaihe 1, avoin, annoksen nosto, monikeskustutkimus ADCT 301:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta sairastavilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD25-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai CD25-positiivinen akuutti lymfoblasti

Tämä tutkimus arvioi ADCT-301:n osallistujilla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Osallistujat osallistuvat annoksen korotusvaiheeseen (osa 1) ja saavat ADCT-301:n joko viikoittain tai kerran 3 viikossa.

Tutkimuksen osassa 2 osallistujat saavat suositellun ADCT-301-annoksen annoksen eskaloinnin ohjauskomitean määrittämänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ADCT-301:n vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ADCT-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

ADCT-301 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on kiinnitetty pilkkoutuvan linkkerin kautta pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -kärkeen, joka, kun antigeeniä ekspressoivat solut sisällyttävät sen, ristisilloittaa kovalenttisesti deoksiribonukleiinihapon (DNA) estäen replikaation.

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saavat joko viikoittain tai 3 viikon välein. Osallistujat, jotka saavat viikoittaista antoa, saavat ADCT-301-infuusion päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 3 viikon hoitojakson aikana. Osallistujat, jotka saavat 3 viikon hoidon, saavat ADCT-301-infuusion päivänä 1, joka kolmas viikko. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Osassa 2 (laajennus) osallistujat saavat suositellun ADCT-301-annoksen ja/tai aikataulun annoksen eskaloinnin ohjauskomitean määrittämänä.

Jokaiselle osallistujalle tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 28 päivää), hoitojakson ja seurantajakson taudin etenemisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto riippuu osallistujan yleisestä siedettävyydestä tutkimuslääkkeelle ja vasteesta hoitoon. Koko tutkimukseen (osat 1 ja 2) odotetaan olevan enintään 80 osallistujaa ja se voi kestää noin 3 vuotta ensimmäisestä hoidetusta osallistujasta viimeiseen osallistujaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen CD25-positiivinen AML [WHO:n mukaan].
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen CD25-positiivinen ALL [WHO:n mukaan].
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Seerumin/plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); ≤5 kertaa ULN, jos maksassa tai luussa on vaikutusta.
  • Seerumin/plasman kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miesten on sovittava, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Valkosolujen määrä <15 000 solua/μl ennen sykliä 1, päivä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on mahdollisuus mihin tahansa hoitoon, josta on todistetusti kliinistä hyötyä CD25-positiiviselle AML:lle tai CD25-positiiviselle ALL:lle nykyisessä sairaustilassa.
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia, joka määritellään morfologiseksi todisteeksi leukeemisista blasteista aivo-selkäydinnesteessä (CSF), keskushermostoon kohdistetun intratekaalisen hoidon käyttäminen aktiivisen sairauden hoitoon 28 päivän aikana ennen seulontaa tai oireenmukaista keskushermoston leukemiaa (eli aivohermoa). halvaus tai muu merkittävä neurologinen toimintahäiriö) 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus.
  • Autologinen tai allogeeninen siirto 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Tunnettu immunogeenisyys tai yliherkkyys CD25-vasta-aineelle.
  • Tunnettu positiivisten seerumin ihmisen lääkevasta-aineiden (ADA) historia tai tunnettu allergia jollekin ADCT-301:n komponentille.
  • aktiivinen autoimmuunisairaus; muu keskushermoston autoimmuunisairaus. Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) varmistustesteillä ja vaatii viruslääkitystä.
  • Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine (diastolinen verenpaine > 115 mm Hg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, huonosti hallinnassa oleva diabetes, vaikea krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimon angioplastia, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt.
  • Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, mutta ei missään tapauksessa < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista syklillä 1, päivänä 1.
  • Suuri leikkaus, kemoterapia, systeeminen hoito (lukuun ottamatta hydroksiureaa, steroideja ja kaikkia kohdennettuja pieniä molekyylejä tai biologisia aineita) tai sädehoito tai bioterapiaan kohdennettu hoito 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen sykliä 1, päivän 1 hoitoa , paitsi jos sponsori on hyväksynyt.
  • Epäonnistuminen toipumaan (CTCAE-versioon 4.0, luokka 0 tai aste 1) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (paitsi kaikki asteet hiustenlähtö tai asteen 2 tai alempi neuropatia), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta ennen seulontaa.
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi (eli kives, keskushermosto).
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) ≥ 450 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosta).
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ADCT-301 (annoksen nostaminen)

Viikoittainen anto - Osallistujat saavat ADCT-301:n IV-infuusion päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 3 viikon (21 päivän) syklissä.

3 viikon anto - Osallistujat saavat IV-infuusion ADCT-301:tä jokaisen 3 viikon (21 päivän) syklin ensimmäisenä päivänä.

Annoksen nostaminen suoritetaan 3+3-mallin mukaisesti.
Lääke: ADCT-301
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Camidanlumab tesiriini
Kokeellinen: Osa 2: ADCT-301 (annoksen laajennus)
Osallistujat saavat ADCT-301:n suositellun annoksen ja/tai aikataulun annoksen eskaloinnin ohjauskomitean määrittämänä.
Lääke: ADCT-301
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Camidanlumab tesiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–21 (jakso 1)

DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä:

Hematologinen DLT määritellään seuraavasti:

- Asteen 3 tai korkeampi neutropenia tai trombosytopenia tai asteen 4 anemia, jossa hyposellulaarinen luuydin kestää 6 viikkoa tai kauemmin syklin alkamisen jälkeen, ilman jäännösleukemiaa (eli <5 % blasteja) . Normosellulaarisessa luuytimessä, jossa on < 5 % blasteja, 8 viikkoa ≥ asteen 3 pansytopenialla katsotaan DLT:ksi.

Ei-hematologinen DLT määritellään seuraavasti:

  • Asteen 4 kasvainlyysioireyhtymä.
  • Asteen 3 tai korkeampi AE (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka kestävät yli 48 tuntia optimaalisesta hoidosta huolimatta; kaikkia asteikkoja hiustenlähtöä lukuun ottamatta).
  • CTCAE:n asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio (esilääkitystä riippumatta).
  • CTCAE:n asteen 3 tai korkeamman ihon haavauma.
  • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2.
Päivä 1–21 (jakso 1)
Suositeltu ADCT-301-annos osalle 2
Aikaikkuna: Päivä 1–21 (jakso 1)
Suositeltu annos vahvistettiin annoskorotusten ohjauskomitean toimesta, ja se perustui tutkimuksen osan 1 aikana tehtyihin turvallisuushavaintoihin.
Päivä 1–21 (jakso 1)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 24 viikkoa (+ 30 päivää)
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillään tai esiintymistiheydellään tutkimuslääkkeelle altistuksen jälkeen.
Päivä 1 - enintään 24 viikkoa (+ 30 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 24 viikkoa (+ 30 päivää)
SAE määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetä vakavana haittana.
Päivä 1 - enintään 24 viikkoa (+ 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)

DOR määritellään vasteen saaneiden keskuudessa (täydellinen vaste [CR], CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa [CRi] tai osittainen vaste [PR]) ajaksi aikaisintaan ensimmäisen vasteen päivämäärästä joko taudin etenemisen tai kuolemantapauksen ensimmäiseen päivämäärään. mihin tahansa syystä. Yhteenvetoa kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ei tehty, koska reagoijien määrä oli rajoitettu.

CR:

  • Luuytimen ero, joka osoittaa ≤5 % blastisoluja.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l.
  • Ekstramedullaarisen taudin puuttuminen.
  • Osallistuja on riippumaton punasolujen siirroista.

CRi määritellään täyttävän kaikki CR-kriteerit, paitsi että ANC-arvot voivat olla <1,0 x 10^9/l ja/tai verihiutaleiden arvot voivat olla <100 x 10^9/l.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l.
  • Luuytimen ero, joka osoittaa ≥50 %:n laskun lähtötasosta luuytimen blastisolujen prosenttiosuudessa tasolle >5 % ja ≤25 %, tai luuytimen ero, joka osoittaa <5 % blastisoluja.
Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, CRi tai PR silloin, kun kukin osallistuja lopettaa ADCT-301-hoidon. Yhteenvetoa kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ei tehty, koska reagoijien määrä oli rajoitettu.
Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Yhteenvetoa kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ei tehty, koska reagoijien määrä oli rajoitettu.
Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Progression Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Yhteenvetoa kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ei tehty, koska reagoijien määrä oli rajoitettu.
Seulonta, kierron 2 käynti 19. päivänä (+/- 3 päivää) ja jokainen seuraava sykli enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) Q3W-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Cmax pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), Ab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohorteille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) QW-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Cmax pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Aika saavuttaa ADCT-301:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax) Q3W-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Tmax pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Aika saavuttaa ADCT-301:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax) QW-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Tmax pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
AUClast pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-A ja vapaa taistelukärje (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ADCT-301:lle QW-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
AUClast pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-A ja vapaa taistelukärje (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) ADCT-301:lle Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
AUCtau pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) ADCT-301:lle QW-annostusaikataulussa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
AUCtau pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-ab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ADCT-301:lle Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
AUCinf pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ADCT-301:lle QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
AUCinf pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Akkumulaatioindeksi (AI) ADCT-301:lle Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
AI pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), Ab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille. AI on seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan pinta-alan suhde 0–21 päivää syklille 2 jaettuna AUC:lla 0–21 päivää syklissä 1.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Akkumulaatioindeksi (AI) ADCT-301:lle QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
AI pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärkelle (SG3199) QW-kohortille. AI on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) suhde 0–7 päivää jaettuna AUC:lla 7–14 päivää syklissä 1.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Vss pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Vss pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT) Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
MRT-analyysi suunniteltiin pyrrolobentsodiatsepiiniin (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) ADCT-301:lle QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
MRT-analyysi suunniteltiin pyrrolobentsodiatsepiiniin (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Terminaalin poistovaiheen nopeusvakio (λz) ADCT-301:lle Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
λz-analyysi suunniteltiin pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), Ab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Terminaalin eliminointivaiheen nopeusvakio (λz) ADCT-301:lle QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
λz-analyysi suunniteltiin pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-A:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Näennäinen päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) ADCT-301:lle Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Thalf pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-ab:lle ja vapaalle taistelukärkelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
Ilmeinen päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) ADCT-301:lle QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Thalf pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-A ja vapaa taistelukärki (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n välys (CL) Q3W-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
CL pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonaisab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) Q3W-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa, 1, 3, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen sekä syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 19 (1 sykli = 21 päivää)
ADCT-301:n välys (CL) QW-annostusaikataululle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
CL pyrrolobentsodiatsepiinilla (PBD) konjugoidulle vasta-aineelle (Ab), kokonais-ab:lle ja vapaalle taistelukärjelle (SG3199) QW-kohortille.
Ennen infuusiota, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1 ja 8 sekä ennen ja jälkeen infuusion 15. päivänä syklissä 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-ainevastetta (ADCT-301:tä vastaan)
Aikaikkuna: Päivä 1 syklin 2 loppuun (6 viikkoa)
Veriseeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin ADA:n läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi. Tulokset yhdistettiin osan 1 osallistujille pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
Päivä 1 syklin 2 loppuun (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-301-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ADCT-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa