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ADCT-301 在复发/难治性 CD25 阳性急性髓性白血病 (AML) 或 CD25 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中的研究

2020年2月12日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

评估 ADCT 301 在复发或难治性 CD25 阳性急性髓性白血病 (AML) 或 CD25 阳性急性淋巴细胞白血病患者中的耐受性、安全性、药代动力学和活性的 1 期、开放标签、剂量递增、多中心研究

该研究评估了 ADCT-301 在患有急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的参与者中的作用。 参与者将参与剂量递增阶段（第 1 部分）并每周或每 3 周接受一次 ADCT-301。

在研究的第 2 部分中，参与者将接受剂量递增指导委员会确定的推荐剂量的 ADCT-301。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 ADCT-301 的 1 期研究，旨在评估 ADCT-301 在急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。

ADCT-301 是一种人单克隆抗体，通过可裂解接头连接到吡咯并苯二氮卓 (PBD) 弹头，当被抗原表达细胞内化时，它会共价交联脱氧核糖核酸 (DNA) 以防止复制。

该研究将分 2 部分进行：在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将每周给药一次或每 3 周给药一次。 每周给药的参与者将在每个 3 周治疗周期的第 1、8 和 15 天接受 ADCT-301 输注。 为期 3 周的参与者将在第 1 天每 3 周接受一次 ADCT-301 输注。 剂量递增将继续，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。

在第 2 部分（扩展）中，参与者将被分配接受由剂量递增指导委员会确定的推荐剂量和/或 ADCT-301 时间表。

对于每个参与者，该研究将包括一个筛选期（最多 28 天）、一个治疗期和一个随访期，以评估疾病进展和最后一次研究药物给药后长达 12 个月的存活率。 总研究持续时间将取决于总体参与者对研究药物的耐受性和对治疗的反应。 预计整个研究（第 1 部分和第 2 部分）将招募最多 80 名参与者，并且从第一个参与者接受治疗到最后一个参与者完成可能持续大约 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性 CD25 阳性 AML [根据世界卫生组织 (WHO)]。
  • 复发或难治性 CD25 阳性 ALL [根据世界卫生组织 (WHO)]。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 肌酐≤1.5mg/dL。
  • 血清/血浆丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限（ULN）；如果有肝脏或骨骼受累，≤5 倍 ULN。
  • 总血清/血浆胆红素≤正常上限的1.5倍。
  • 育龄妇女必须在第 1 天之前的 7 天内进行尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性。
  • 有生育能力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意他们或他们的伴侣将使用高效的避孕方法。
  • 在第 1 周期第 1 天之前，白细胞计数值 <15,000 个细胞/μL。

排除标准：

  • 在当前疾病状态下可以选择对 CD25 阳性 AML 或 CD25 阳性 ALL 具有已证实临床益处的任何治疗的参与者。
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病，定义为脑脊液 (CSF) 中存在白血病母细胞的形态学证据，在筛选前 28 天内使用 CNS 定向鞘内注射治疗活动性疾病，或有症状的 CNS 白血病（即颅神经麻痹或其他显着的神经功能障碍）在筛选前 28 天内。
  • 活动性移植物抗宿主病。
  • 筛选前 60 天内进行的自体或同种异体移植。
  • 已知对 CD25 抗体具有免疫原性或过敏史。
  • 已知血清人抗药抗体 (ADA) 阳性史，或已知对 ADCT-301 的任何成分过敏。
  • 活动性自身免疫性疾病；其他中枢神经系统自身免疫性疾病。 已知人类免疫缺陷 (HIV) 病毒、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 血清反应呈阳性，并且需要进行抗病毒治疗。
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的医学合并症，包括未控制的高血压（舒张压>115 mm Hg）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（大于纽约心脏协会 II 级）、严重未控制的室性心律失常、急性缺血的心电图证据、控制不佳的糖尿病、严重的筛选前 6 个月内患有慢性肺部疾病、冠状动脉血管成形术、心肌梗塞，或不受控制的房性或室性心律失常。
  • 在第 1 周期第 1 天的研究治疗开始前 14 天或 5 个半衰期内使用任何其他实验药物，但在任何情况下均不得 < 14 天。
  • 在第 1 周期第 1 天治疗前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行大手术、化学疗法、全身疗法（不包括羟基脲、类固醇和任何靶向小分子或生物制剂）或放射疗法或生物疗法靶向疗法，除非主办方批准。
  • 由于筛选前的先前治疗，未能从急性非血液学毒性（所有等级的脱发或 2 级或更低的神经病变除外）中恢复（至 CTCAE 版本 4.0 0 级或 1 级）。
  • 孤立性髓外复发（即睾丸、中枢神经系统）。
  • 先天性长 QT 综合征或筛查时校正后的 QT 间期 (QTc) ≥ 450 ms（除非继发于起搏器或束支传导阻滞）。
  • 非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌或其他恶性肿瘤以外的活动性第二原发性恶性肿瘤。
  • 任何其他重大医学疾病、异常或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：ADCT-301（剂量递增）

每周给药——参与者将在每个 3 周（21 天）周期的第 1、8 和 15 天接受 ADCT-301 的静脉输注。

3 周给药——参与者将在每个 3 周（21 天）周期的第 1 天接受 ADCT-301 的静脉输注。

剂量递增将按照3+3设计进行。
药品：ADCT-301
静脉输液
其他名称：
  • 卡米丹卢单抗
实验性的：第 2 部分：ADCT-301（剂量扩展）
参与者将被分配接受剂量递增指导委员会确定的推荐剂量和/或 ADCT-301 时间表。
药品：ADCT-301
静脉输液
其他名称：
  • 卡米丹卢单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天（第 1 周期）

DLT 被定义为以下任何事件，但明显是由潜在疾病或外来原因引起的事件除外：

血液学 DLT 定义为：

- 3 级或更高级别的中性粒细胞减少症或血小板减少症，或 4 级贫血，在没有残留白血病的情况下，骨髓细胞减少持续 6 周或更长时间（即 <5% 母细胞） . 如果原始细胞小于 5% 的正常细胞骨髓，则 8 周出现 ≥ 3 级全血细胞减少症将被视为 DLT。

非血液学 DLT 定义为：

  • 4 级肿瘤溶解综合征。
  • 3 级或更高级别的 AE（包括恶心、呕吐、腹泻和电解质失衡，尽管进行了最佳治疗但仍持续超过 48 小时；不包括所有级别的脱发）。
  • CTCAE 3 级或更高超敏反应（无论术前用药如何）。
  • CTCAE 3 级或更高级别的皮肤溃疡。
  • 周围感觉或运动神经病变 ≥ 2 级。
第 1 天到第 21 天（第 1 周期）
第 2 部分的 ADCT-301 推荐剂量
大体时间：第 1 天到第 21 天（第 1 周期）
推荐剂量由剂量递增指导委员会根据第 1 部分研究期间的安全发现确定。
第 1 天到第 21 天（第 1 周期）
报告一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最多 24 周（+ 30 天）
TEAE 被定义为在暴露于研究药物之前不存在的任何不良事件或在暴露于研究药物之后在强度或频率上恶化的任何已经存在的事件。
第 1 天至最多 24 周（+ 30 天）
报告一种或多种治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最多 24 周（+ 30 天）
SAE 被定义为导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷的任何事件。 为择期手术或为遵守协议而住院不被视为严重不良事件。
第 1 天至最多 24 周（+ 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）

DOR 在反应者中定义（完全反应 [CR]、血细胞计数不完全恢复的 CR [CRi] 或部分反应 [PR]），即从第一次反应的最早日期到疾病进展或因疾病死亡的第一天的时间任何原因。 由于应答者数量有限，未进行抗肿瘤活性总结。

铬：

  • 骨髓差异显示 ≤5% 原始细胞。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 10^9/L 且血小板计数≥100 x 10^9/L。
  • 无髓外疾病。
  • 参与者独立于红细胞输注。

CRi 定义为达到所有 CR 标准，但 ANC 值可能 <1.0 x 10^9/L 和/或血小板值可能 <100 x 10^9/L 除外。

公关：

  • ANC ≥1.0 x 10^9/L 且血小板计数≥100 x 10^9/L。
  • 骨髓差异显示骨髓母细胞百分比从基线下降 ≥ 50% 到 > 5% 和 ≤ 25% 的水平，或骨髓差异显示 <5% 母细胞。
筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
总缓解率 (ORR)
大体时间：筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
ORR 定义为在每个参与者停止 ADCT-301 治疗时具有最佳总体反应 CR、CRi 或 PR 的参与者百分比。 由于应答者数量有限，未进行抗肿瘤活性总结。
筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
总生存期（OS）
大体时间：筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
OS 被定义为从研究药物治疗的第一次剂量到由于任何原因死亡的日期的时间。 由于应答者数量有限，未进行抗肿瘤活性总结。
筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到疾病进展或由于任何原因死亡的第一个日期的时间。 由于应答者数量有限，未进行抗肿瘤活性总结。
筛选、第 2 周期的第 19 天访视（+/- 3 天）和每个后续周期，直至最后一次研究药物给药后 12 个月（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案中 ADCT-301 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Cmax。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案中 ADCT-301 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Cmax。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案中 ADCT-301 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Tmax。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案中 ADCT-301 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Tmax。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUClast。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案中 ADCT-301 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUClast。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCtau。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案的 ADCT-301 从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCtau。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCinf。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案的 ADCT-301 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCinf。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 的累积指数 (AI)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AI。 AI 是第 2 周期 0 至 21 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 除以第 1 周期 0 至 21 天的 AUC。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案的 ADCT-301 的累积指数 (AI)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AI。 AI 是第 1 周期 0 至 7 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 除以 7 至 14 天的 AUC。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Vss。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案的 ADCT-301 稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Vss。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
计划对 Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 进行 MRT 分析。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案中 ADCT-301 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
计划对 QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 进行 MRT 分析。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 的末端消除阶段速率常数 (λz)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
计划对 Q3W 队列的吡咯并苯二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 进行 λz 分析。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
用于 QW 给药方案的 ADCT-301 的末端消除阶段速率常数 (λz)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
计划对 QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 进行 λz 分析。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 的表观终末相消除半衰期 (Thalf)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Thalf。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案中 ADCT-301 的表观终末相消除半衰期 (Thalf)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Thalf。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
Q3W 给药方案的 ADCT-301 许可 (CL)
大体时间：输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
Q3W 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 CL。
输注前、输注结束、输注后 1、3、6、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期的第 8 天和第 19 天（1 个周期 = 21 天）
QW 给药方案的 ADCT-301 许可 (CL)
大体时间：输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
QW 队列的吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 CL。
输注前、输注结束、第 1 天和第 8 天输注后 5、24、48 和 96 小时，以及第 1 周期和第 2 周期第 15 天输注前后（1 个周期 = 21 天）
具有抗药抗体反应（针对 ADCT-301）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 2 周期结束（6 周）
收集并分析血清样本以确定是否存在 ADA。 按照协议中的规定，将第 1 部分参与者的结果汇总在一起。
第 1 天到第 2 周期结束（6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ADC Therapeutics S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Aaron Goldberg, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月29日

研究完成 (实际的)

2018年8月29日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月26日

首次发布 (估计)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADCT-301-002

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不

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