Estudo de ADCT-301 em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) positiva para CD25 recidivante/refratária ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) positiva para CD25
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.
Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e atividade do ADCT 301 em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) CD25 positiva recidivante ou refratária ou leucemia linfoblástica aguda CD25 positiva
Este estudo avalia o ADCT-301 em participantes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL). Os participantes participarão de uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e receberão ADCT-301 semanalmente ou uma vez a cada 3 semanas.
Na Parte 2 do estudo, os participantes receberão uma dose recomendada de ADCT-301 conforme determinado por um Comitê Diretivo de Escalonamento de Dose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 com ADCT-301 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ADCT-301 em participantes com leucemia mielóide aguda (AML) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL).
O ADCT-301 é um anticorpo monoclonal humano ligado por meio de um ligante clivável a uma ogiva de pirrolobenzodiazepina (PBD) que, quando internalizada por células que expressam antígenos, liga covalentemente o ácido desoxirribonucleico (DNA) impedindo a replicação.
O estudo será conduzido em 2 partes: Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão administração semanal ou administração a cada 3 semanas. Os participantes em administração semanal receberão uma infusão de ADCT-301 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas. Os participantes em administração de 3 semanas receberão uma infusão de ADCT-301 no Dia 1, a cada 3 semanas. O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Na Parte 2 (expansão), os participantes serão designados para receber uma dose recomendada e/ou esquema de ADCT-301, conforme determinado por um Comitê Diretor de Escalonamento de Dose.
Para cada participante, o estudo incluirá um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento e um período de acompanhamento para avaliar a progressão da doença e a sobrevida por até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo. A duração total do estudo dependerá da tolerabilidade geral do participante ao medicamento do estudo e da resposta ao tratamento. Prevê-se que todo o estudo (Partes 1 e 2) inclua no máximo 80 participantes e possa durar aproximadamente 3 anos, desde o primeiro participante tratado até o último participante concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- The University of Chicago Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA positiva para CD25 recidivante ou refratária [segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)].
- LLA positiva para CD25 recidivante ou refratária [segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)].
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Creatinina ≤1,5mg/dL.
- Soro/plasma alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN); ≤5 vezes LSN se houver envolvimento hepático ou ósseo.
- Bilirrubina sérica/plasmática total ≤1,5 vezes o limite superior do normal.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta ou sérico negativo dentro de 7 dias antes do Dia 1.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar que eles ou suas parceiras usarão um método contraceptivo altamente eficaz.
- Valor de contagem de glóbulos brancos de <15.000 células/μL antes do ciclo 1, dia 1.
Critério de exclusão:
- Participantes que têm opção de qualquer tratamento com benefício clínico comprovado para LMA CD25 positiva ou LLA CD25 positiva no estado atual da doença.
- Leucemia ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC), definida como evidência morfológica de blastos leucêmicos no líquido cefalorraquidiano (LCR), uso de tratamento intratecal direcionado ao SNC para doença ativa dentro de 28 dias antes da triagem, ou leucemia sintomática do SNC (ou seja, nervo craniano paralisia ou outra disfunção neurológica significativa) dentro de 28 dias antes da triagem.
- Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro.
- Transplante autólogo ou alogênico nos 60 dias anteriores à Triagem.
- História conhecida de imunogenicidade ou hipersensibilidade a um anticorpo CD25.
- História conhecida de anticorpos humanos antidrogas (ADA) séricos positivos ou alergia conhecida a qualquer componente do ADCT-301.
- doença autoimune ativa; outra doença autoimune do SNC. Soropositivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) com teste confirmatório e requer terapia antiviral.
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Comorbidades médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >115 mm Hg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (maior que classe II da New York Heart Association), arritmias ventriculares graves não controladas, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, diabetes mal controlado, grave doença pulmonar crônica, angioplastia coronária, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem ou arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas.
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, mas em nenhum caso < 14 dias antes do início do tratamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1.
- Cirurgia de grande porte, quimioterapia, terapia sistêmica (excluindo hidroxiureia, esteróides e quaisquer pequenas moléculas ou produtos biológicos direcionados), ou radioterapia ou terapias direcionadas à bioterapia em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes do ciclo 1, dia 1 do tratamento , exceto se aprovado pelo Patrocinador.
- Falha na recuperação (para CTCAE Versão 4.0 Grau 0 ou Grau 1) de toxicidade aguda não hematológica (exceto todos os graus de alopecia ou Grau 2 ou neuropatia inferior), devido a terapia anterior, antes da Triagem.
- Recidiva extramedular isolada (ou seja, testicular, SNC).
- Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido (QTc) ≥450 ms na triagem (a menos que seja secundário a marcapasso ou bloqueio de ramo).
- Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade.
- Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: ADCT-301 (escalonamento de dose)
Administração semanal - Os participantes receberão uma infusão IV de ADCT-301, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). Administração de 3 semanas - Os participantes receberão uma infusão IV de ADCT-301, no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias). O escalonamento da dose será conduzido de acordo com um projeto 3+3. |
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: ADCT-301 (expansão de dose)
Os participantes serão designados para receber a dose recomendada e/ou esquema de ADCT-301, conforme determinado pelo Comitê Diretor de Escalonamento de Dose.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 (Ciclo 1)
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Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos, exceto aqueles que são claramente devidos a doenças subjacentes ou causas externas: Um DLT hematológico é definido como: - Evento de neutropenia ou trombocitopenia de grau 3 ou superior, ou anemia de grau 4, com medula óssea hipocelular com duração de 6 semanas ou mais após o início de um ciclo, na ausência de leucemia residual (isto é, com <5% de blastos) . No caso de medula óssea normocelular com <5% de blastos, 8 semanas com pancitopenia ≥Grau 3 serão consideradas DLT. Um DLT não hematológico é definido como:
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Dia 1 ao Dia 21 (Ciclo 1)
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Dose recomendada de ADCT-301 para a Parte 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 (Ciclo 1)
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A dose recomendada deveria ser estabelecida pelo comitê diretor de escalonamento de dose e com base nos achados de segurança durante a parte 1 do estudo.
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Dia 1 ao Dia 21 (Ciclo 1)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até um máximo de 24 semanas (+ 30 dias)
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Um TEAE é definido como qualquer evento adverso não presente antes da exposição ao medicamento em estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento em estudo.
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Dia 1 até um máximo de 24 semanas (+ 30 dias)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAE) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até um máximo de 24 semanas (+ 30 dias)
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Um SAE é definido como qualquer evento que resulta em morte, é imediatamente ameaçador à vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
A internação para procedimentos eletivos ou para cumprimento de protocolo não é considerada SAE.
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Dia 1 até um máximo de 24 semanas (+ 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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DOR é definido entre os respondedores (resposta completa [CR], CR com recuperação incompleta do hemograma [CRi] ou resposta parcial [PR]) como o tempo desde a primeira data da primeira resposta até a primeira data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa. Um resumo da atividade antitumoral não foi realizado devido a um número limitado de respondedores. CR:
CRi é definido como atingir todos os critérios CR, exceto que os valores para ANC podem ser <1,0 x 10^9/L e/ou valores para plaquetas podem ser <100 x 10^9/L. RP:
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Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CRi ou PR no momento em que cada participante descontinua o tratamento com ADCT-301.
Um resumo da atividade antitumoral não foi realizado devido a um número limitado de respondedores.
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Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Um resumo da atividade antitumoral não foi realizado devido a um número limitado de respondedores.
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Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Um resumo da atividade antitumoral não foi realizado devido a um número limitado de respondedores.
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Triagem, visita do Dia 19 (+/- 3 dias) do Ciclo 2 e cada ciclo subsequente até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo (1 ciclo = 21 dias)
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de ADCT-301 para o Esquema de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Cmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coortes Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ADCT-301 para o esquema de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Cmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUCúltimo) para ADCT-301 para o esquema de dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUClast para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para ADCT-301 para o esquema de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUClast para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para ADCT-301 para o esquema de dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUCtau para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para ADCT-301 para o esquema de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUCtau para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUCinf para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AUCinf para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Índice de Acumulação (AI) para ADCT-301 para o Esquema de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AI para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
AI é a razão da área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de 0 a 21 dias para o Ciclo 2 dividida pela AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 1.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Índice de Acumulação (AI) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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AI para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
AI é a razão da área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de 0 a 7 dias dividida pela AUC de 7 a 14 dias para o Ciclo 1.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Vss para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) para ADCT-301 para o cronograma de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Vss para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo Médio de Residência (MRT) para ADCT-301 para o Esquema de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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A análise MRT foi planejada para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo médio de residência (MRT) para ADCT-301 para o esquema de dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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A análise de MRT foi planejada para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Constante de Taxa de Fase de Eliminação Terminal (λz) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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A análise λz foi planejada para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Constante de Taxa de Fase de Eliminação Terminal (λz) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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A análise λz foi planejada para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Meia-vida de Eliminação de Fase Terminal Aparente (Thalf) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Metade para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para a coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Meia-vida de Eliminação de Fase Terminal Aparente (Thalf) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Metade para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Liberação (CL) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem Q3W
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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CL para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte Q3W.
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Antes da infusão, final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 horas após a infusão e nos Dias 8 e 19 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Liberação (CL) para ADCT-301 para o Cronograma de Dosagem QW
Prazo: Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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CL para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199) para coorte QW.
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Antes da infusão, final da infusão, 5, 24, 48 e 96 horas após a infusão nos dias 1 e 8, e antes e após a infusão no Dia 15 do Ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (contra ADCT-301)
Prazo: Dia 1 até o final do ciclo 2 (6 semanas)
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Amostras de soro sanguíneo foram coletadas e analisadas para determinar a presença ou ausência de ADA.
Os resultados foram agrupados para os participantes da Parte 1, conforme especificado no protocolo.
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Dia 1 até o final do ciclo 2 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADCT-301-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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