Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADCT-301 u pacientů s relabující/refrakterní CD25-pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo CD25-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

12. února 2020 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Fáze 1, otevřená, s eskalací dávky, multicentrická studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity ADCT 301 u pacientů s relapsující nebo refrakterní CD25-pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo CD25-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie hodnotí ADCT-301 u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Účastníci se zúčastní fáze eskalace dávky (část 1) a dostanou ADCT-301 buď týdně nebo jednou za 3 týdny.

V části 2 studie dostanou účastníci doporučenou dávku ADCT-301, kterou určí Řídící výbor pro eskalaci dávek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 s ADCT-301 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ADCT-301 u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

ADCT-301 je lidská monoklonální protilátka připojená prostřednictvím štěpitelného linkeru k pyrrolobenzodiazepinové (PBD) hlavici, která, když je internalizována buňkami exprimujícími antigen, kovalentně zesíťuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), čímž brání replikaci.

Studie bude provedena ve 2 částech: V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci podávat buď týdenní podávání, nebo podávání každé 3 týdny. Účastníci s týdenním podáváním dostanou infuzi ADCT-301 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního léčebného cyklu. Účastníci s 3týdenním podáváním dostanou infuzi ADCT-301 v den 1, každé 3 týdny. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

V části 2 (rozšíření) bude účastníkům přidělena doporučená dávka a/nebo schéma ADCT-301, jak určí Řídící výbor pro eskalaci dávek.

Pro každého účastníka bude studie zahrnovat období screeningu (až 28 dní), období léčby a období sledování pro hodnocení progrese onemocnění a přežití po dobu až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Celková doba trvání studie bude záviset na celkové snášenlivosti účastníka vůči studovanému léčivu a odpovědi na léčbu. Předpokládá se, že celá studie (1. a 2. část) bude zahrnovat maximálně 80 účastníků a může trvat přibližně 3 roky od prvního ošetřeného účastníka po dokončení posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní CD25-pozitivní AML [podle Světové zdravotnické organizace (WHO)].
  • Recidivující nebo refrakterní CD25-pozitivní ALL [podle Světové zdravotnické organizace (WHO)].
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Sérová/plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN); ≤ 5krát ULN, pokud jsou postižena játra nebo kosti.
  • Celkový sérový/plazmatický bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru během 7 dnů před 1. dnem.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s tím, že oni nebo jejich partnerky budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Hodnota počtu bílých krvinek <15 000 buněk/μl před cyklem 1 den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají možnost jakékoli léčby s prokázaným klinickým přínosem pro CD25-pozitivní AML nebo CD25-pozitivní ALL v aktuálním stavu onemocnění.
  • Známá aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS), definovaná jako morfologický důkaz leukemických blastů v mozkomíšním moku (CSF), použití CNS řízené intratekální léčby aktivního onemocnění během 28 dnů před screeningem nebo symptomatická leukémie CNS (tj. kraniální nerv obrny nebo jiné významné neurologické dysfunkce) během 28 dnů před screeningem.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Autologní nebo alogenní transplantace během 60 dnů před screeningem.
  • Známá historie imunogenicity nebo přecitlivělosti na protilátku CD25.
  • Známá anamnéza pozitivních sérových lidských anti-drug protilátek (ADA) nebo známá alergie na kteroukoli složku ADCT-301.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění; jiné autoimunitní onemocnění CNS. Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) s potvrzovacím testováním a vyžadující antivirovou léčbu.
  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak >115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (vyššího než New York Heart Association třídy II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií, elektrokardiografických důkazů akutní ischemie, špatně kontrolovaného diabetu, těžkého chronické plicní onemocnění, koronární angioplastika, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku (léků) během 14 dnů nebo 5 poločasů, ale v žádném případě < 14 dnů před zahájením studijní léčby v cyklu 1, den 1.
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, systémová terapie (kromě hydroxymočoviny, steroidů a jakýchkoli cílených malých molekul nebo biologických látek) nebo radioterapie nebo bioterapie cílené terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před cyklem 1, léčbou dne 1 , pokud to neschválí sponzor.
  • Selhání zotavení (na CTCAE verze 4.0 stupeň 0 nebo stupeň 1) z akutní nehematologické toxicity (kromě všech stupňů alopecie nebo stupně 2 nebo nižší neuropatie) v důsledku předchozí terapie před screeningem.
  • Izolovaný extramedulární relaps (tj. varlata, CNS).
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) ≥ 450 ms při screeningu (pokud není sekundární k kardiostimulátoru nebo blokádě raménka).
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastatická rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, abnormalita nebo stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ADCT-301 (eskalace dávky)

Týdenní podávání - Účastníci dostanou IV infuzi ADCT-301 ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního (21denního) cyklu.

3týdenní podávání - Účastníci dostanou IV infuzi ADCT-301 v den 1 každého 3týdenního (21denního) cyklu.

Eskalace dávky bude provedena podle návrhu 3+3.
Lék: ADCT-301
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Camidanlumab tesirin
Experimentální: Část 2: ADCT-301 (rozšíření dávky)
Účastníkům bude přidělena doporučená dávka a/nebo schéma ADCT-301, jak určí Řídící výbor pro eskalaci dávek.
Lék: ADCT-301
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Camidanlumab tesirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 (cyklus 1)

DLT je definována jako jakákoli z následujících příhod, s výjimkou těch, které jsou jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami:

Hematologická DLT je definována jako:

- příhoda 3. nebo vyššího stupně neutropenie nebo trombocytopenie nebo anémie 4. stupně s hypocelulární kostní dření trvající 6 týdnů nebo déle po začátku cyklu, při absenci reziduální leukémie (tj. s <5 % blastů) . V případě normocelulární kostní dřeně s <5 % blastů bude za DLT považováno 8 týdnů s pancytopenií ≥3. stupně.

Nehematologická DLT je definována jako:

  • Syndrom rozpadu nádoru 4. stupně.
  • AE 3. nebo vyššího stupně (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a nerovnováhy elektrolytů trvající déle než 48 hodin navzdory optimální terapii; s výjimkou všech stupňů alopecie).
  • Hypersenzitivní reakce CTCAE stupně 3 nebo vyšší (bez ohledu na premedikaci).
  • CTCAE stupeň 3 nebo vyšší ulcerace kůže.
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně.
Den 1 až den 21 (cyklus 1)
Doporučená dávka ADCT-301 pro část 2
Časové okno: Den 1 až den 21 (cyklus 1)
Doporučená dávka měla být stanovena řídícím výborem pro eskalaci dávky a měla být založena na bezpečnostních zjištěních během části 1 studie.
Den 1 až den 21 (cyklus 1)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až maximálně 24 týdnů (+ 30 dní)
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
Den 1 až maximálně 24 týdnů (+ 30 dní)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Den 1 až maximálně 24 týdnů (+ 30 dní)
SAE je definována jako jakákoli událost, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Hospitalizace kvůli elektivním výkonům nebo kvůli dodržování protokolu se nepovažuje za SAE.
Den 1 až maximálně 24 týdnů (+ 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)

DOR je definováno mezi respondenty (kompletní odpověď [CR], CR s neúplným obnovením krevního obrazu [CRi] nebo částečná odpověď [PR]) jako doba od nejbližšího data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí. na jakoukoli příčinu. Shrnutí protinádorové aktivity nebylo provedeno kvůli omezenému počtu respondentů.

ČR:

  • Diferenciál kostní dřeně vykazující ≤5 % blastových buněk.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l a počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l.
  • Absence extramedulárního onemocnění.
  • Účastník je nezávislý na transfuzích červených krvinek.

CRi je definováno jako dosažení všech kritérií CR kromě toho, že hodnoty pro ANC mohou být <1,0 x 10^9/l a/nebo hodnoty pro krevní destičky mohou být <100 x 10^9/l.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l a počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l.
  • Diferenciál kostní dřeně vykazující ≥50% pokles procenta blastových buněk kostní dřeně od výchozí hodnoty na úroveň >5% a ≤25%, nebo diferenciál kostní dřeně vykazující <5% blastových buněk.
Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, CRi nebo PR v době, kdy každý účastník přeruší léčbu ADCT-301. Shrnutí protinádorové aktivity nebylo provedeno kvůli omezenému počtu respondentů.
Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
OS je definován jako doba od první dávky léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny. Shrnutí protinádorové aktivity nebylo provedeno kvůli omezenému počtu respondentů.
Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
PFS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Shrnutí protinádorové aktivity nebylo provedeno kvůli omezenému počtu respondentů.
Screening, návštěva 19. dne (+/- 3 dny) cyklu 2 a každý následující cyklus až do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku (1 cyklus = 21 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ADCT-301 pro Q3W dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Cmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohorty Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ADCT-301 pro QW dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Cmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro ADCT-301 pro Q3W dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Tmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro ADCT-301 pro QW dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Tmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUClast pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ADCT-301 pro QW dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUClast pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro ADCT-301 pro Q3W dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUCtau pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro ADCT-301 pro QW dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUCtau pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUCinf pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AUCinf pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Index akumulace (AI) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AI pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W. AI je poměr plochy pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 0 do 21 dnů pro cyklus 2 dělený AUC od 0 do 21 dnů pro cyklus 1.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Index akumulace (AI) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
AI pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu. AI je poměr plochy pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 0 do 7 dnů dělený AUC od 7 do 14 dnů pro cyklus 1.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro ADCT-301 pro Q3W dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Vss pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Vss pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Střední doba zdržení (MRT) pro ADCT-301 pro Q3W dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Analýza MRT byla plánována pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Střední doba zdržení (MRT) pro ADCT-301 pro QW dávkovací plán
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Analýza MRT byla plánována pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Konstanta koncové eliminační fáze (λz) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Analýza λz byla plánována pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Konstanta koncové eliminační fáze (λz) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Analýza λz byla plánována pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Zdánlivý poločas eliminace terminální fáze (poloviční) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Thalf pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Zdánlivý poločas eliminace terminální fáze (poloviční) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Thalf pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Clearance (CL) pro ADCT-301 pro plán dávkování Q3W
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
CL pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro kohortu Q3W.
Před infuzí, konec infuze, 1, 3, 6, 24, 48 a 96 hodin po infuzi a ve dnech 8 a 19 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Clearance (CL) pro ADCT-301 pro plán dávkování QW
Časové okno: Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
CL pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199) pro QW kohortu.
Před infuzí, konec infuze, 5, 24, 48 a 96 hodin po infuzi ve dnech 1 a 8 a před a po infuzi v den 15 cyklu 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s protidrogovou protilátkovou odpovědí (proti ADCT-301)
Časové okno: Den 1 do konce cyklu 2 (6 týdnů)
Vzorky krevního séra byly odebrány a analyzovány pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA. Výsledky byly shromážděny pro účastníky části 1, jak je uvedeno v protokolu.
Den 1 do konce cyklu 2 (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-301-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na ADCT-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit