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Studie zu ADCT-301 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD25-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) oder CD25-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

12. Februar 2020 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von ADCT 301 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD25-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) oder CD25-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Diese Studie bewertet ADCT-301 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Teilnehmer nehmen an einer Dosissteigerungsphase (Teil 1) teil und erhalten ADCT-301 entweder wöchentlich oder einmal alle 3 Wochen.

In Teil 2 der Studie erhalten die Teilnehmer eine empfohlene Dosis von ADCT-301, die von einem Lenkungsausschuss für die Dosiseskalation festgelegt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit ADCT-301 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ADCT-301 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

ADCT-301 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der über einen spaltbaren Linker an einen Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Gefechtskopf gebunden ist und bei der Internalisierung durch antigenexprimierende Zellen Desoxyribonukleinsäure (DNA) kovalent vernetzt und so die Replikation verhindert.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer entweder eine wöchentliche oder alle dreiwöchige Verabreichung. Teilnehmer mit wöchentlicher Verabreichung erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus eine Infusion von ADCT-301. Teilnehmer mit dreiwöchiger Verabreichung erhalten am ersten Tag alle drei Wochen eine Infusion von ADCT-301. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.

In Teil 2 (Erweiterung) erhalten die Teilnehmer eine empfohlene Dosis und/oder einen empfohlenen Zeitplan von ADCT-301, der von einem Lenkungsausschuss für Dosiseskalation festgelegt wird.

Die Studie umfasst für jeden Teilnehmer einen Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Überlebens bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die gesamte Studiendauer hängt von der allgemeinen Verträglichkeit des Studienmedikaments durch die Teilnehmer und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es wird erwartet, dass die gesamte Studie (Teile 1 und 2) maximal 80 Teilnehmer umfasst und etwa drei Jahre von der Behandlung des ersten Teilnehmers bis zum Abschluss des letzten Teilnehmers dauern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre CD25-positive AML [gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO)].
  • Rezidivierte oder refraktäre CD25-positive ALL [gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO)].
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Serum/Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ≤5-fache ULN bei Leber- oder Knochenbeteiligung.
  • Gesamtserum-/Plasmabilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 ein negativer Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass sie oder ihre Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wert der Leukozytenzahl von <15.000 Zellen/μl vor Zyklus 1, Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im aktuellen Krankheitszustand eine Option auf eine Behandlung mit nachgewiesenem klinischem Nutzen für CD25-positive AML oder CD25-positive ALL haben.
  • Bekannte aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), definiert als morphologischer Nachweis leukämischer Blasten in der Liquor cerebrospinalis (CSF), Anwendung einer ZNS-gesteuerten intrathekalen Behandlung bei aktiver Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder symptomatische ZNS-Leukämie (d. h. Hirnnerv). Lähmungen oder andere signifikante neurologische Funktionsstörungen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  • Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
  • Autologe oder allogene Transplantation innerhalb der 60 Tage vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von Immunogenität oder Überempfindlichkeit gegen einen CD25-Antikörper.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver menschlicher Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) im Serum oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von ADCT-301.
  • Aktive Autoimmunerkrankung; andere ZNS-Autoimmunerkrankungen. Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), mit Bestätigungstests und der Notwendigkeit einer antiviralen Therapie.
  • Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (größer als Klasse II der New York Heart Association), schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie, schlecht kontrollierter Diabetes, schwer chronische Lungenerkrankung, Koronarangioplastie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, jedoch auf keinen Fall < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung an Zyklus 1, Tag 1.
  • Größere chirurgische Eingriffe, Chemotherapie, systemische Therapie (ausgenommen Hydroxyharnstoff, Steroide und alle zielgerichteten kleinen Moleküle oder Biologika) oder gezielte Strahlentherapie oder Biotherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Behandlung in Zyklus 1, Tag 1 , es sei denn, der Sponsor hat dies genehmigt.
  • Keine Erholung (auf CTCAE Version 4.0 Grad 0 oder Grad 1) von akuter nicht hämatologischer Toxizität (mit Ausnahme aller Grade von Alopezie oder Grad 2 oder niedrigerer Neuropathie) aufgrund einer vorherigen Therapie vor dem Screening.
  • Isolierter extramedullärer Rückfall (d. h. testikulär, ZNS).
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 450 ms beim Screening (sofern es sich nicht um einen Schrittmacher- oder Schenkelblock handelt).
  • Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, duktalem oder lobulärem Carcinoma in situ der Brust oder anderen Malignitäten.
  • Jede andere bedeutende medizinische Erkrankung, Anomalie oder jeder andere Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ADCT-301 (Dosissteigerung)

Wöchentliche Verabreichung – Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus eine intravenöse Infusion von ADCT-301.

3-wöchige Verabreichung – Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus eine intravenöse Infusion von ADCT-301.

Die Dosissteigerung erfolgt nach einem 3+3-Design.
Arzneimittel: ADCT-301
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Camidanlumab-Tesirin
Experimental: Teil 2: ADCT-301 (Dosiserweiterung)
Den Teilnehmern wird zugewiesen, die empfohlene Dosis und/oder den empfohlenen Zeitplan von ADCT-301 zu erhalten, wie vom Steuerungsausschuss für Dosiseskalation festgelegt.
Arzneimittel: ADCT-301
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Camidanlumab-Tesirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (Zyklus 1)

Ein DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig auf eine Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen sind:

Eine hämatologische DLT ist definiert als:

- Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 3 oder höher oder eine Anämie Grad 4 mit einem hypozellulären Knochenmark, das nach Beginn eines Zyklus mindestens 6 Wochen lang anhält, ohne Restleukämie (d. h. mit <5 % Blasten) . Im Falle eines normozellulären Knochenmarks mit <5 % Blasten werden 8 Wochen mit einer Panzytopenie ≥ Grad 3 als DLT betrachtet.

Eine nicht-hämatologische DLT ist definiert als:

  • Tumorlysesyndrom Grad 4.
  • UE vom Grad 3 oder höher (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Elektrolytstörungen, die trotz optimaler Therapie länger als 48 Stunden andauern; alle Grade der Alopezie ausgenommen).
  • CTCAE-Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher (unabhängig von der Prämedikation).
  • Hautgeschwüre CTCAE Grad 3 oder höher.
  • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2.
Tag 1 bis Tag 21 (Zyklus 1)
Empfohlene Dosis von ADCT-301 für Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (Zyklus 1)
Die empfohlene Dosis sollte vom Lenkungsausschuss für die Dosissteigerung auf der Grundlage der Sicherheitsergebnisse aus Teil 1 der Studie festgelegt werden.
Tag 1 bis Tag 21 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 24 Wochen (+ 30 Tage)
Ein TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht aufgetreten ist, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Tag 1 bis maximal 24 Wochen (+ 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 24 Wochen (+ 30 Tage)
Als SUE wird jedes Ereignis definiert, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Ein Krankenhausaufenthalt wegen elektiver Eingriffe oder wegen Protokolleinhaltung gilt nicht als SUE.
Tag 1 bis maximal 24 Wochen (+ 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)

DOR ist bei Respondern (komplette Remission [CR], CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung [CRi] oder partielle Remission [PR]) als die Zeit vom frühesten Datum der ersten Reaktion bis zum ersten Datum entweder der Krankheitsprogression oder des fälligen Todes definiert aus irgendeinem Grund. Eine Zusammenfassung der Antitumoraktivität wurde aufgrund der begrenzten Anzahl von Respondern nicht durchgeführt.

CR:

  • Knochenmarkdifferenzial mit ≤5 % Blasten.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L.
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung.
  • Der Teilnehmer ist unabhängig von Transfusionen roter Blutkörperchen.

CRi ist definiert als das Erreichen aller CR-Kriterien, mit der Ausnahme, dass die Werte für ANC <1,0 x 10^9/L und/oder die Werte für Blutplättchen <100 x 10^9/L sein können.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L.
  • Knochenmarksdifferenzial, das einen Rückgang des Anteils an Knochenmarksblasten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf einen Wert von > 5 % und ≤ 25 % zeigt, oder Knochenmarksdifferenzial, das < 5 % Blaszellen zeigt.
Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, CRi oder PR zu dem Zeitpunkt, an dem jeder Teilnehmer die Behandlung mit ADCT-301 abbricht. Eine Zusammenfassung der Antitumoraktivität wurde aufgrund der begrenzten Anzahl von Respondern nicht durchgeführt.
Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Eine Zusammenfassung der Antitumoraktivität wurde aufgrund der begrenzten Anzahl von Respondern nicht durchgeführt.
Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum entweder einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Eine Zusammenfassung der Antitumoraktivität wurde aufgrund der begrenzten Anzahl von Respondern nicht durchgeführt.
Screening, Besuch am 19. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 2 und jedem weiteren Zyklus bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (1 Zyklus = 21 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für Q3W-Kohorten.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmax für mit Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Tmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Tmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUClast für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUClast für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUCtau für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUCtau für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUCinf für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AUCinf für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Akkumulationsindex (AI) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AI für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte. AI ist das Verhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 21 Tagen für Zyklus 2 geteilt durch die AUC von 0 bis 21 Tagen für Zyklus 1.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Akkumulationsindex (AI) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
AI für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte. AI ist das Verhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 7 Tagen dividiert durch die AUC von 7 bis 14 Tagen für Zyklus 1.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vss für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vss für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Mittlere Verweilzeit (MRT) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Für die Q3W-Kohorte war eine MRT-Analyse für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) geplant.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Mittlere Verweilzeit (MRT) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Für die QW-Kohorte war eine MRT-Analyse für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) geplant.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ratenkonstante der terminalen Eliminierungsphase (λz) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Für die Q3W-Kohorte war eine λz-Analyse für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) geplant.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Endeliminationsphasenratenkonstante (λz) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Für die QW-Kohorte war eine λz-Analyse für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199) geplant.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Offensichtliche Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (Thalf) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Hälfte für mit Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Sprengkopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Offensichtliche Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (Thalf) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Hälfte für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierte Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Freigabe (CL) für ADCT-301 für den Q3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
CL für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die Q3W-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 1, 3, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion sowie an den Tagen 8 und 19 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Freigabe (CL) für ADCT-301 für den QW-Dosierungsplan
Zeitfenster: Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
CL für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199) für die QW-Kohorte.
Vor der Infusion, Ende der Infusion, 5, 24, 48 und 96 Stunden nach der Infusion an den Tagen 1 und 8 und vor und nach der Infusion am Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörper-Reaktion (gegen ADCT-301)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 2 (6 Wochen)
Blutserumproben wurden gesammelt und analysiert, um das Vorhandensein oder Fehlen von ADA festzustellen. Die Ergebnisse der Teilnehmer von Teil 1 wurden gemäß den Angaben im Protokoll zusammengefasst.
Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 2 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-301-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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