Studie av ADCT-301 hos pasienter med residiverende/refraktær CD25-positiv akutt myeloid leukemi (AML) eller CD25-positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL)
12. februar 2020 oppdatert av: ADC Therapeutics S.A.
En fase 1, åpen, doseøkende, multisenterstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til ADCT 301 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD25-positiv akutt myeloid leukemi (AML) eller CD25-positiv akutt lymfoblastisk leukemi
Denne studien evaluerer ADCT-301 hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL). Deltakerne vil delta i en dose-eskaleringsfase (del 1) og motta ADCT-301 enten ukentlig eller en gang hver 3. uke.
I del 2 av studien vil deltakerne motta en anbefalt dose ADCT-301 som bestemt av en styringskomité for doseeskalering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie med ADCT-301 for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ADCT-301 hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL).
ADCT-301 er et humant monoklonalt antistoff festet via en spaltbar linker til et pyrrolobenzodiazepin (PBD) stridshode som, når det internaliseres av antigenuttrykkende celler, kovalent kryssbinder deoksyribonukleinsyre (DNA) og forhindrer replikasjon.
Studien vil bli utført i 2 deler: I del 1 (doseopptrapping) vil deltakerne enten være på ukentlig administrering eller hver 3. uke. Deltakere på ukentlig administrering vil motta en infusjon av ADCT-301 på dag 1, 8 og 15 i hver 3 ukers behandlingssyklus. Deltakere på 3-ukers administrering vil motta en infusjon av ADCT-301 på dag 1, hver 3. uke. Doseeskalering vil fortsette inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
I del 2 (utvidelse) vil deltakerne bli tildelt en anbefalt dose og/eller tidsplan for ADCT-301 som bestemt av en styringskomité for doseeskalering.
For hver deltaker vil studien inkludere en screeningsperiode (opptil 28 dager), en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode for å vurdere sykdomsprogresjon og overlevelse i opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Den totale studiens varighet vil avhenge av deltakernes samlede toleranse for studiemedikamentet og respons på behandling. Det forventes at hele studien (del 1 og 2) vil registrere maksimalt 80 deltakere og kan vare i ca. 3 år fra første deltaker behandlet til siste deltaker fullførte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
- The University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær CD25-positiv AML [per Verdens helseorganisasjon (WHO)].
- Tilbakefallende eller refraktær CD25-positiv ALL [per Verdens helseorganisasjon (WHO)].
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Kreatinin ≤1,5 mg/dL.
- Serum/plasma alanin aminotransferase (ALT), og aspartat aminotransferase (AST) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); ≤5 ganger ULN hvis det er lever- eller beinpåvirkning.
- Totalt serum/plasma bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin eller serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest innen 7 dager før dag 1.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i at de eller deres partnere vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Antall hvite blodlegemer på <15 000 celler/μL før syklus 1 dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har et alternativ for enhver behandling med påvist klinisk fordel for CD25-positiv AML eller CD25-positiv ALL ved gjeldende sykdomstilstand.
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi, definert som morfologiske bevis på leukemi eksplosjoner i cerebrospinalvæsken (CSF), bruk av CNS rettet intratekal behandling for aktiv sykdom innen 28 dager før screening, eller symptomatisk CNS leukemi (dvs. kranial nerve) parese eller annen betydelig nevrologisk dysfunksjon) innen 28 dager før screening.
- Aktiv graft versus vertssykdom.
- Autolog eller allogen transplantasjon innen 60 dager før screening.
- Kjent historie med immunogenisitet eller overfølsomhet overfor et CD25-antistoff.
- Kjent historie med positive serum humane anti-drug antistoffer (ADA), eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av ADCT-301.
- Aktiv autoimmun sykdom; annen autoimmun sykdom i sentralnervesystemet. Kjent seropositiv for humant immunsvikt (HIV)-virus, hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), eller antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV) med bekreftende testing og som krever antiviral terapi.
- Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Signifikante medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >115 mm Hg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kronisk lungesykdom, koronar angioplastikk, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
- Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider, men i ingen tilfeller < 14 dager før starten av studiebehandlingen på syklus 1, dag 1.
- Større kirurgi, kjemoterapi, systemisk terapi (unntatt hydroksyurea, steroider og eventuelle målrettede små molekyler eller biologiske midler), eller strålebehandling eller bioterapi målrettet terapi innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før syklus 1, dag 1 behandling , bortsett fra hvis det er godkjent av sponsoren.
- Manglende restitusjon (til CTCAE versjon 4.0 grad 0 eller grad 1) fra akutt ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alle grader av alopecia eller grad 2 eller lavere nevropati), på grunn av tidligere behandling, før screening.
- Isolert ekstramedullært tilbakefall (dvs. testikkel, CNS).
- Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigert QT-intervall (QTc) ≥450 ms ved screening (med mindre sekundært til pacemaker eller grenblokk).
- Aktiv sekundær primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ cervical cancer, ductal eller lobulært carcinoma in situ av brystet, eller annen malignitet.
- Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: ADCT-301 (doseeskalering)
Ukentlig administrering - Deltakerne vil motta en IV-infusjon av ADCT-301, på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ukers (21-dagers) syklus. 3-ukers administrering - Deltakerne vil motta en IV-infusjon av ADCT-301, på dag 1 i hver 3-ukers (21-dagers) syklus. Doseeskaleringen vil bli utført i henhold til et 3+3 design. |
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ADCT-301 (doseutvidelse)
Deltakerne vil bli tildelt den anbefalte dosen og/eller tidsplanen for ADCT-301 som bestemt av styringskomiteen for doseeskalering.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (syklus 1)
|
En DLT er definert som en av følgende hendelser, bortsett fra de som tydeligvis skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker: En hematologisk DLT er definert som: - Grad 3 eller høyere hendelse av nøytropeni eller trombocytopeni, eller en grad 4 anemi, med en hypocellulær benmarg som varer i 6 uker eller mer etter starten av en syklus, i fravær av gjenværende leukemi (dvs. med <5 % blaster) . I tilfelle av en normocellulær benmarg med <5 % blaster, vil 8 uker med ≥grad 3 pancytopeni betraktes som en DLT. En ikke-hematologisk DLT er definert som:
|
Dag 1 til dag 21 (syklus 1)
|
|
Anbefalt dose av ADCT-301 for del 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (syklus 1)
|
Den anbefalte dosen skulle fastsettes av styringsgruppen for doseeskalering og basert på sikkerhetsfunn under del 1 av studien.
|
Dag 1 til dag 21 (syklus 1)
|
|
Antall deltakere som rapporterer om én eller flere behandlingsnødte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt 24 uker (+ 30 dager)
|
En TEAE er definert som enhver uønsket hendelse som ikke er tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisin.
|
Dag 1 til maksimalt 24 uker (+ 30 dager)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlinger som oppstår alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt 24 uker (+ 30 dager)
|
En SAE er definert som enhver hendelse som resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Sykehusinnleggelse for elektive prosedyrer eller for protokolloverholdelse anses ikke som en SAE.
|
Dag 1 til maksimalt 24 uker (+ 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
DOR er definert blant respondere (fullstendig respons [CR], CR med ufullstendig blodtelling gjenoppretting [CRi], eller delvis respons [PR]) som tiden fra den tidligste datoen for første respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død pga. til enhver årsak. En oppsummering av antitumoraktivitet ble ikke utført på grunn av et begrenset antall respondere. CR:
CRi er definert som å oppnå alle CR-kriterier bortsett fra at verdiene for ANC kan være <1,0 x 10^9/L og/eller verdier for blodplater kan være <100 x 10^9/L. PR:
|
Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på CR, CRi eller PR på det tidspunktet hver deltaker avbryter behandlingen med ADCT-301.
En oppsummering av antitumoraktivitet ble ikke utført på grunn av et begrenset antall respondere.
|
Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
En oppsummering av antitumoraktivitet ble ikke utført på grunn av et begrenset antall respondere.
|
Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
|
Antall deltakere med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
En oppsummering av antitumoraktivitet ble ikke utført på grunn av et begrenset antall respondere.
|
Screening, besøk på dag 19 (+/- 3 dager) av syklus 2 og hver påfølgende syklus opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (1 syklus = 21 dager)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohorter.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (Tmax) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI) for ADCT-301 for Q3W Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
AI er forholdet mellom areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dager for syklus 2 delt på AUC fra 0 til 21 dager for syklus 1.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-301 for QW Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
AI er forholdet mellom areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 7 dager delt på AUC fra 7 til 14 dager for syklus 1.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) for ADCT-301 for Q3W Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) for ADCT-301 for QW Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for ADCT-301 for Q3W-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
MRT-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for ADCT-301 for QW Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
MRT-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) for ADCT-301 for Q3W Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
λz-analyse ble planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) for ADCT-301 for QW Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
λz-analyse ble planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Tilsynelatende terminal fase eliminering halveringstid (halveringstid) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Thalf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Tilsynelatende terminal fase eliminering halveringstid (halveringstid) for ADCT-301 for QW doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
Thalf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Klarering (CL) for ADCT-301 for Q3W doseringsskjema
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
CL for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199) for Q3W-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer etter infusjon, og på dag 8 og 19 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Klarering (CL) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
CL for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199) for QW-kohort.
|
Før infusjon, slutt på infusjon, 5, 24, 48 og 96 timer etter infusjon på dag 1 og 8, og før og etter infusjon på dag 15 av syklus 1 og 2 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Antall deltakere med antistoffrespons (mot ADCT-301)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av syklus 2 (6 uker)
|
Blodserumprøver ble samlet og analysert for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av ADA.
Resultatene ble samlet for del 1-deltakere som spesifisert i protokollen.
|
Dag 1 til slutten av syklus 2 (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADCT-301-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .