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Studio dell'ADCT-301 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) CD25-positiva recidivante/refrattaria o leucemia linfoblastica acuta (ALL) CD25-positiva

12 febbraio 2020 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose, multicentrico per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività dell'ADCT 301 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) CD25-positiva recidivante o refrattaria o leucemia linfoblastica acuta CD25-positiva

Questo studio valuta l'ADCT-301 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL). I partecipanti parteciperanno a una fase di aumento della dose (Parte 1) e riceveranno ADCT-301 settimanalmente o una volta ogni 3 settimane.

Nella parte 2 dello studio, i partecipanti riceveranno una dose raccomandata di ADCT-301 determinata da un comitato direttivo per l'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 con ADCT-301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ADCT-301 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL).

ADCT-301 è un anticorpo monoclonale umano attaccato tramite un linker scindibile a una testata pirrolobenzodiazepinica (PBD) che, quando interiorizzata da cellule che esprimono l'antigene, lega in modo covalente l'acido desossiribonucleico (DNA) impedendo la replicazione.

Lo studio sarà condotto in 2 parti: Nella Parte 1 (aumento della dose) i partecipanti riceveranno una somministrazione settimanale o ogni 3 settimane. I partecipanti alla somministrazione settimanale riceveranno un'infusione di ADCT-301 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane. I partecipanti alla somministrazione di 3 settimane riceveranno un'infusione di ADCT-301 il giorno 1, ogni 3 settimane. L'escalation della dose continuerà fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata (MTD).

Nella Parte 2 (espansione), i partecipanti saranno assegnati a ricevere una dose raccomandata e/o un programma di ADCT-301 come determinato da un comitato direttivo per l'aumento della dose.

Per ogni partecipante, lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento e un periodo di follow-up per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata totale dello studio dipenderà dalla tollerabilità complessiva dei partecipanti al farmaco in studio e dalla risposta al trattamento. Si prevede che l'intero studio (Parti 1 e 2) arruolerà un massimo di 80 partecipanti e potrebbe durare circa 3 anni dal primo partecipante trattato all'ultimo partecipante completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML CD25-positivo recidivato o refrattario [secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)].
  • LLA CD25 positiva recidivante o refrattaria [secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)].
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL.
  • alanina aminotransferasi (ALT) sierica/plasmatica e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN); ≤5 volte ULN se c'è coinvolgimento del fegato o delle ossa.
  • Bilirubina totale sierica/plasmatica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima del giorno 1.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini con partner donne in età fertile devono concordare che loro oi loro partner utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Valore della conta leucocitaria <15.000 cellule/μL prima del giorno 1 del ciclo 1.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno un'opzione per qualsiasi trattamento con comprovato beneficio clinico per AML CD25-positivo o ALL CD25-positivo allo stato attuale della malattia.
  • Leucemia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC), definita come evidenza morfologica di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale (CSF), uso di trattamento intratecale diretto al SNC per malattia attiva entro 28 giorni prima dello screening, o leucemia sintomatica del SNC (cioè, paralisi o altre disfunzioni neurologiche significative) entro 28 giorni prima dello screening.
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite.
  • Trapianto autologo o allogenico nei 60 giorni precedenti lo Screening.
  • Storia nota di immunogenicità o ipersensibilità a un anticorpo CD25.
  • Storia nota di anticorpi umani anti-farmaco (ADA) sierici positivi o allergia nota a qualsiasi componente di ADCT-301.
  • malattia autoimmune attiva; altre malattie autoimmuni del SNC. Sieropositivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) con test di conferma e che richiedono una terapia antivirale.
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Comorbidità mediche significative, tra cui ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica >115 mm Hg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II secondo la New York Heart Association), aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, diabete scarsamente controllato, malattia polmonare cronica, angioplastica coronarica, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite, ma in nessun caso < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio al Ciclo 1, Giorno 1.
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, terapia sistemica (esclusi idrossiurea, steroidi e qualsiasi piccola molecola mirata o farmaci biologici), o radioterapia o terapie mirate bioterapiche entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più breve) prima del ciclo 1, giorno 1 trattamento , salvo se approvato dallo Sponsor.
  • Mancato recupero (a CTCAE Versione 4.0 Grado 0 o Grado 1) da tossicità acuta non ematologica (eccetto tutti i gradi di alopecia o Grado 2 o neuropatia inferiore), a causa di precedente terapia, prima dello Screening.
  • Recidiva extramidollare isolata (cioè, testicolare, CNS).
  • Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc) ≥450 ms allo screening (a meno che non sia secondaria a pacemaker o blocco di branca).
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno.
  • Qualsiasi altra malattia, anomalia o condizione medica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ADCT-301 (aumento della dose)

Somministrazione settimanale - I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ADCT-301, nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

Somministrazione di 3 settimane - I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ADCT-301, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (21 giorni).

L'escalation della dose sarà condotta secondo un disegno 3+3.
Droga: ADCT-301
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Camidanlumab tesirina
Sperimentale: Parte 2: ADCT-301 (espansione della dose)
I partecipanti verranno assegnati a ricevere la dose raccomandata e/o il programma di ADCT-301 come determinato dal Comitato direttivo per l'aumento della dose.
Droga: ADCT-301
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Camidanlumab tesirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (ciclo 1)

Un DLT è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi, ad eccezione di quelli che sono chiaramente dovuti a una malattia di base o a cause estranee:

Una DLT ematologica è definita come:

- Evento di neutropenia o trombocitopenia di grado 3 o superiore, o anemia di grado 4, con un midollo osseo ipocellulare che dura per 6 settimane o più dopo l'inizio di un ciclo, in assenza di leucemia residua (cioè, con <5% di blasti) . In caso di midollo osseo normocellulare con <5% di blasti, 8 settimane con pancitopenia di grado ≥ 3 saranno considerate DLT.

Una DLT non ematologica è definita come:

  • Sindrome da lisi tumorale di grado 4.
  • AE di grado 3 o superiore (inclusi nausea, vomito, diarrea e squilibri elettrolitici che durano più di 48 ore nonostante la terapia ottimale; esclusi tutti i gradi di alopecia).
  • Reazione di ipersensibilità di grado 3 CTCAE o superiore (indipendentemente dalla premedicazione).
  • Ulcera cutanea di grado 3 CTCAE o superiore.
  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ Grado 2.
Dal giorno 1 al giorno 21 (ciclo 1)
Dose raccomandata di ADCT-301 per la Parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 (ciclo 1)
La dose raccomandata doveva essere stabilita dal comitato direttivo per l'aumento della dose e sulla base dei risultati sulla sicurezza durante la parte 1 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 24 settimane (+ 30 giorni)
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
Giorno 1 fino a un massimo di 24 settimane (+ 30 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 24 settimane (+ 30 giorni)
Un SAE è definito come qualsiasi evento che provochi la morte, sia immediatamente pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il ricovero per procedure elettive o per conformità al protocollo non è considerato un SAE.
Giorno 1 fino a un massimo di 24 settimane (+ 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)

Il DOR è definito tra i rispondenti (risposta completa [CR], CR con recupero della conta ematica incompleta [CRi] o risposta parziale [PR]) come il tempo dalla prima data della prima risposta fino alla prima data di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa. Non è stato condotto un riepilogo dell'attività antitumorale a causa di un numero limitato di responder.

CR:

  • Differenziale del midollo osseo che mostra ≤5% di blasti.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L e conta piastrinica ≥100 x 10^9/L.
  • Assenza di malattia extramidollare.
  • Il partecipante è indipendente dalle trasfusioni di globuli rossi.

CRi è definito come il raggiungimento di tutti i criteri CR, eccetto che i valori per ANC possono essere <1,0 x 10^9/L e/o i valori per le piastrine possono essere <100 x 10^9/L.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L e conta piastrinica ≥100 x 10^9/L.
  • Differenziale del midollo osseo che mostra una diminuzione ≥50% rispetto al basale nella percentuale di blasti del midollo osseo a un livello >5% e ≤25%, o differenziale del midollo osseo che mostra <5% di blasti.
Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRi o PR nel momento in cui ciascun partecipante interrompe il trattamento con ADCT-301. Non è stato condotto un riepilogo dell'attività antitumorale a causa di un numero limitato di responder.
Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
L'OS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Non è stato condotto un riepilogo dell'attività antitumorale a causa di un numero limitato di responder.
Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Non è stato condotto un riepilogo dell'attività antitumorale a causa di un numero limitato di responder.
Screening, visita del Giorno 19 (+/- 3 giorni) del Ciclo 2 e ogni ciclo successivo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Cmax per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totali e testata libera (SG3199) per le coorti Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Cmax per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tmax per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totali e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tmax per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUClast per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUClast per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUCtau per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUCtau per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUCinf per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per ADCT-301 per il programma di dosaggio ogni settimana
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AUCinf per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Indice di accumulo (AI) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AI per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W. AI è il rapporto dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da 0 a 21 giorni per il Ciclo 2 diviso per l'AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 1.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Indice di accumulo (AI) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
AI per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW. AI è il rapporto dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da 0 a 7 giorni divisa per l'AUC da 7 a 14 giorni per il ciclo 1.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Vss per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Vss per anticorpo coniugato (Ab) pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo medio di residenza (MRT) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
L'analisi MRT è stata pianificata per l'anticorpo coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo medio di residenza (MRT) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
L'analisi MRT è stata pianificata per l'anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Costante di velocità della fase di eliminazione terminale (λz) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
L'analisi λz è stata pianificata per l'anticorpo coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Costante di velocità della fase di eliminazione terminale (λz) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
L'analisi λz è stata pianificata per l'anticorpo coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Emivita apparente di eliminazione della fase terminale (Thhalf) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Thhalf per l'anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Emivita apparente di eliminazione della fase terminale (Thhalf) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Thhalf per l'anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Autorizzazione (CL) per ADCT-301 per il programma di dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
CL per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199) per la coorte Q3W.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione e nei giorni 8 e 19 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Autorizzazione (CL) per ADCT-301 per il programma di dosaggio QW
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
CL per anticorpo coniugato (Ab) con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totali e testata libera (SG3199) per la coorte QW.
Prima dell'infusione, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 96 ore dopo l'infusione nei giorni 1 e 8, e prima e dopo l'infusione nel giorno 15 del ciclo 1 e 2 (1 ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco (contro ADCT-301)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ciclo 2 (6 settimane)
Campioni di siero di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare la presenza o l'assenza di ADA. I risultati sono stati raggruppati per i partecipanti alla Parte 1 come specificato nel protocollo.
Dal giorno 1 alla fine del ciclo 2 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-301-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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