Studie av ADCT-301 hos patienter med recidiverande/refraktär CD25-positiv akut myeloid leukemi (AML) eller CD25-positiv akut lymfatisk leukemi (ALL)
12 februari 2020 uppdaterad av: ADC Therapeutics S.A.
En fas 1, öppen, dosökning, multicenterstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och aktivitet hos ADCT 301 hos patienter med återfall eller refraktär CD25-positiv akut myeloid leukemi (AML) eller CD25-positiv akut lymfoblastisk leukemi
Denna studie utvärderar ADCT-301 hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL). Deltagarna kommer att delta i en dosökningsfas (del 1) och får ADCT-301 antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
I del 2 av studien kommer deltagarna att få en rekommenderad dos av ADCT-301 som bestäms av en styrkommitté för doseskalering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie med ADCT-301 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ADCT-301 hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL).
ADCT-301 är en human monoklonal antikropp fäst via en klyvbar länk till en pyrrolobensodiazepin (PBD) stridsspets som, när den internaliseras av antigenuttryckande celler, kovalent tvärbinder deoxiribonukleinsyra (DNA) och förhindrar replikation.
Studien kommer att genomföras i 2 delar: I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagarna antingen att administreras varje vecka eller var tredje vecka. Deltagare som administreras veckovis kommer att få en infusion av ADCT-301 dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors behandlingscykel. Deltagare på 3 veckors administrering kommer att få en infusion av ADCT-301 på dag 1, var tredje vecka. Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.
I del 2 (expansion) kommer deltagarna att få en rekommenderad dos och/eller ett schema av ADCT-301 som bestäms av en styrkommitté för doseskalering.
För varje deltagare kommer studien att omfatta en screeningperiod (upp till 28 dagar), en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod för att bedöma sjukdomsprogression och överlevnad i upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Den totala studielängden kommer att vara beroende av deltagarnas totala tolerabilitet för studieläkemedlet och svar på behandlingen. Det förväntas att hela studien (del 1 och 2) kommer att omfatta högst 80 deltagare och kan pågå i cirka 3 år från första deltagare behandlad till sista deltagare avslutad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60647
- The University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär CD25-positiv AML [per Världshälsoorganisationen (WHO)].
- Återfallande eller refraktär CD25-positiv ALL [per Världshälsoorganisationen (WHO)].
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Kreatinin ≤1,5 mg/dL.
- Serum/plasma alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2 gånger den övre normalgränsen (ULN); ≤5 gånger ULN om det finns lever- eller benpåverkan.
- Totalt serum/plasma bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för urin eller serum beta-humant koriongonadotropin inom 7 dagar före dag 1.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. Män med kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att de eller deras partner kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Antal vita blodkroppar på <15 000 celler/μL före cykel 1 Dag 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har möjlighet till valfri behandling med bevisad klinisk nytta för CD25-positiv AML eller CD25-positiv ALL vid aktuellt sjukdomstillstånd.
- Känd aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS), definierad som morfologiska bevis på leukemiblaster i cerebrospinalvätskan (CSF), användning av CNS-riktad intratekal behandling för aktiv sjukdom inom 28 dagar före screening, eller symptomatisk CNS-leukemi (d.v.s. kranialnerven) pareser eller annan signifikant neurologisk dysfunktion) inom 28 dagar före screening.
- Aktivt transplantat mot värdsjukdom.
- Autolog eller allogen transplantation inom 60 dagar före screening.
- Känd historia av immunogenicitet eller överkänslighet mot en CD25-antikropp.
- Känd historia av positiva humana anti-läkemedelsantikroppar i serum (ADA), eller känd allergi mot någon komponent i ADCT-301.
- Aktiv autoimmun sjukdom; annan CNS autoimmun sjukdom. Känd seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV) med bekräftande testning och som kräver antiviral terapi.
- Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Signifikanta medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >115 mm Hg), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än New York Heart Association klass II), svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, dåligt kontrollerad diabetes, svår kronisk lungsjukdom, koronar angioplastik, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening eller okontrollerade atriella eller ventrikulära hjärtarytmier.
- Användning av något annat experimentellt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider men i inget fall < 14 dagar före start av studiebehandlingen på cykel 1, dag 1.
- Större operationer, kemoterapi, systemisk terapi (exklusive hydroxiurea, steroider och eventuella riktade små molekyler eller biologiska läkemedel), eller strålbehandling eller bioterapi riktade terapier inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före behandling i cykel 1, dag 1 , förutom om det godkänns av sponsorn.
- Misslyckande med att återhämta sig (till CTCAE version 4.0 grad 0 eller grad 1) från akut icke-hematologisk toxicitet (förutom alla grader av alopeci eller grad 2 eller lägre neuropati), på grund av tidigare behandling, före screening.
- Isolerat extramedullärt återfall (d.v.s. testiklar, CNS).
- Medfödd långt QT-syndrom eller ett korrigerat QT-intervall (QTc) ≥450 ms vid screening (såvida det inte är sekundärt till pacemaker eller grenblock).
- Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, duktalt eller lobulärt karcinom in situ i bröstet eller annan malignitet.
- Alla andra betydande medicinska sjukdomar, abnormiteter eller tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: ADCT-301 (dosupptrappning)
Veckovis administrering - Deltagarna kommer att få en IV-infusion av ADCT-301, dag 1, 8 och 15 i varje 3-veckors (21-dagars) cykel. 3-veckors administrering - Deltagarna kommer att få en IV-infusion av ADCT-301, dag 1 i varje 3-veckors (21-dagars) cykel. Dosökningen kommer att utföras enligt en 3+3-design. |
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: ADCT-301 (dosexpansion)
Deltagarna kommer att tilldelas att få den rekommenderade dosen och/eller schemat för ADCT-301 som bestämts av Doseskaleringsstyrkommittén.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21 (cykel 1)
|
En DLT definieras som någon av följande händelser, förutom de som tydligt beror på underliggande sjukdom eller främmande orsaker: En hematologisk DLT definieras som: - Grad 3 eller högre händelse av neutropeni eller trombocytopeni, eller en grad 4 anemi, med en hypocellulär benmärg som varar i 6 veckor eller mer efter starten av en cykel, i frånvaro av kvarvarande leukemi (d.v.s. med <5 % blaster) . Vid en normocellulär benmärg med <5 % blaster kommer 8 veckor med ≥Grad 3 pancytopeni att betraktas som DLT. En icke-hematologisk DLT definieras som:
|
Dag 1 till dag 21 (cykel 1)
|
|
Rekommenderad dos av ADCT-301 för del 2
Tidsram: Dag 1 till dag 21 (cykel 1)
|
Den rekommenderade dosen skulle fastställas av dosökningsstyrgruppen och baseras på säkerhetsresultat under del 1 av studien.
|
Dag 1 till dag 21 (cykel 1)
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till högst 24 veckor (+ 30 dagar)
|
En TEAE definieras som varje biverkning som inte förekommer före exponering för studieläkemedlet eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieläkemedlet.
|
Dag 1 till högst 24 veckor (+ 30 dagar)
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingar Emergent Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Dag 1 till högst 24 veckor (+ 30 dagar)
|
En SAE definieras som varje händelse som leder till dödsfall, är omedelbart livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Sjukhusinläggning för elektiva procedurer eller för att följa protokollet anses inte vara en SAE.
|
Dag 1 till högst 24 veckor (+ 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
DOR definieras bland responders (fullständigt svar [CR], CR med ofullständigt blodvärde återhämta sig [CRi], eller partiellt svar [PR]) som tiden från det tidigaste datumet för första svar till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av till någon orsak. En sammanfattning av antitumöraktivitet gjordes inte på grund av ett begränsat antal responders. CR:
CRi definieras som att man uppnår alla CR-kriterier förutom att värden för ANC kan vara <1,0 x 10^9/L och/eller värden för blodplättar kan vara <100 x 10^9/L. PR:
|
Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av CR, CRi eller PR vid den tidpunkt då varje deltagare avbryter behandlingen med ADCT-301.
En sammanfattning av antitumöraktivitet gjordes inte på grund av ett begränsat antal responders.
|
Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedelsbehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
En sammanfattning av antitumöraktivitet gjordes inte på grund av ett begränsat antal responders.
|
Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
En sammanfattning av antitumöraktivitet gjordes inte på grund av ett begränsat antal responders.
|
Screening, besök dag 19 (+/- 3 dagar) av cykel 2 och varje efterföljande cykel upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Cmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohorter.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Cmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Dags att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (Tmax) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Tmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Dags att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (Tmax) för ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Tmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUClast för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUClast för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUCtau för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area under serumkoncentration-tidkurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för ADCT-301 för QW doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUCtau för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUCinf) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUCinf för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ADCT-301 för QW doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AUCinf för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Ackumuleringsindex (AI) för ADCT-301 för Q3W Dosing Schedule
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AI för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
AI är förhållandet mellan arean under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 21 dagar för cykel 2 dividerat med AUC från 0 till 21 dagar för cykel 1.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Ackumuleringsindex (AI) för ADCT-301 för QW Dosing Schedule
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
AI för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
AI är förhållandet mellan arean under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 7 dagar dividerat med AUC från 7 till 14 dagar för cykel 1.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Vss för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) för ADCT-301 för QW Dosing Schedule
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Vss för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
MRT-analys planerades för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohorten.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
MRT-analys planerades för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
λz-analys planerades för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohorten.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) för ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
λz-analys planerades för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Uppenbar terminal fas eliminering halveringstid (halveringstid) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Thalf för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Uppenbar terminal fas eliminering halveringstid (halveringstid) för ADCT-301 för QW doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
Thalf för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Clearance (CL) för ADCT-301 för Q3W doseringsschema
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
CL för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för Q3W-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 1, 3, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusion, och på dag 8 och 19 av cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Clearance (CL) för ADCT-301 för QW-doseringsschemat
Tidsram: Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
CL för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199) för QW-kohort.
|
Före infusion, infusionsslut, 5, 24, 48 och 96 timmar efter infusion dag 1 och 8, och före och efter infusion på dag 15 i cykel 1 och 2 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med anti-drog antikroppssvar (mot ADCT-301)
Tidsram: Dag 1 till slutet av cykel 2 (6 veckor)
|
Blodserumprover samlades in och analyserades för att bestämma närvaron eller frånvaron av ADA.
Resultaten slogs samman för del 1-deltagare som specificerats i protokollet.
|
Dag 1 till slutet av cykel 2 (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADCT-301-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .