Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCT-301 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CD25-dodatnią ostrą białaczką szpikową (AML) lub CD25-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1. z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności ADCT 301 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim wynikiem CD25 lub ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim wynikiem CD25

To badanie ocenia ADCT-301 u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Uczestnicy wezmą udział w fazie zwiększania dawki (część 1) i otrzymają ADCT-301 co tydzień lub raz na 3 tygodnie.

W części 2 badania uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę ADCT-301 określoną przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 ADCT-301 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ADCT-301 u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

ADCT-301 to ludzkie przeciwciało monoklonalne przyłączone za pomocą rozszczepialnego łącznika do głowicy pirolobenzodiazepinowej (PBD), które po internalizacji przez komórki wykazujące ekspresję antygenu tworzy kowalencyjne wiązania krzyżowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), zapobiegając replikacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe lub co 3-tygodniowe podawanie. Uczestnicy cotygodniowego podawania otrzymają wlew ADCT-301 w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia. Uczestnicy w 3-tygodniowym podaniu otrzymają wlew ADCT-301 w dniu 1, co 3 tygodnie. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

W części 2 (rozszerzenie) uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania zalecanej dawki i/lub harmonogramu ADCT-301 zgodnie z ustaleniami Komitetu Sterującego ds. Eskalacji Dawki.

Dla każdego uczestnika badanie obejmie okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia i okres obserwacji w celu oceny postępu choroby i przeżycia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Całkowity czas trwania badania będzie zależał od ogólnej tolerancji uczestnika na badany lek i odpowiedzi na leczenie. Przewiduje się, że całe badanie (część 1 i 2) obejmie maksymalnie 80 uczestników i może trwać około 3 lat od pierwszego leczonego uczestnika do ukończenia przez ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna AML CD25-dodatnia [według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)].
  • Nawracająca lub oporna na leczenie CD25-dodatnia ALL [według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)].
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy/osoczu i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN); ≤5-krotność GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby lub kości.
  • Całkowita bilirubina w surowicy/osoczu ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że oni lub ich partnerki będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Wartość liczby białych krwinek <15 000 komórek/μl przed cyklem 1, dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają opcję dowolnego leczenia z udowodnioną korzyścią kliniczną dla CD25-dodatniej AML lub CD25-dodatniej ALL w obecnym stanie choroby.
  • Znana czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowana jako morfologiczne dowody białaczkowych blastów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), stosowanie dokanałowego leczenia ukierunkowanego na OUN w przypadku czynnej choroby w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub objawowa białaczka OUN (tj. porażeniem lub inną znaczącą dysfunkcją neurologiczną) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia immunogenności lub nadwrażliwości na przeciwciało CD25.
  • Znana historia dodatnich ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy lub znana alergia na którykolwiek składnik ADCT-301.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna; inna choroba autoimmunologiczna OUN. Znany seropozytywny w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) z testami potwierdzającymi i wymagający leczenia przeciwwirusowego.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia w dniu 1 cyklu 1.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, terapia ogólnoustrojowa (z wyłączeniem hydroksymocznika, sterydów i wszelkich ukierunkowanych małych cząsteczek lub leków biologicznych) lub radioterapia lub bioterapia celowana w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, w dniu 1 leczenia , chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora.
  • Brak powrotu do zdrowia (do wersji 4.0 CTCAE stopnia 0 lub stopnia 1) po ostrej toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem wszystkich stopni łysienia lub neuropatii stopnia 2 lub niższego) z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym.
  • Izolowany nawrót pozaszpikowy (tj. jąder, OUN).
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że ​​wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy.
  • Wszelkie inne istotne choroby, nieprawidłowości lub stany medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ADCT-301 (zwiększanie dawki)

Cotygodniowe podawanie — uczestnicy otrzymają wlew dożylny ADCT-301 w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.

3-tygodniowe podawanie — uczestnicy otrzymają wlew dożylny ADCT-301, pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.

Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona zgodnie z schematem 3+3.
Lek: ADCT-301
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Camidanlumab tesyryna
Eksperymentalny: Część 2: ADCT-301 (rozszerzenie dawki)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania zalecanej dawki i/lub harmonogramu ADCT-301 zgodnie z ustaleniami Komitetu Sterującego ds. Eskalacji Dawki.
Lek: ADCT-301
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Camidanlumab tesyryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 (cykl 1)

DLT definiuje się jako dowolne z poniższych zdarzeń, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi:

Hematologiczną DLT definiuje się jako:

- neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego lub niedokrwistość stopnia 4. z hipokomórką szpiku kostnego utrzymującą się przez 6 tygodni lub dłużej po rozpoczęciu cyklu, przy braku resztkowej białaczki (tj. z <5% blastów) . W przypadku normokomórkowego szpiku kostnego z <5% blastów, 8 tygodni z pancytopenią stopnia ≥ 3 zostanie uznane za DLT.

Niehematologiczną DLT definiuje się jako:

  • Zespół rozpadu guza stopnia 4.
  • AE stopnia 3 lub wyższego (w tym nudności, wymioty, biegunka i zaburzenia równowagi elektrolitowej trwające ponad 48 godzin pomimo optymalnej terapii; z wyłączeniem wszystkich stopni łysienia).
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (niezależnie od premedykacji).
  • Owrzodzenie skóry stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2.
Dzień 1 do dnia 21 (cykl 1)
Zalecana dawka ADCT-301 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 (cykl 1)
Zalecana dawka miała zostać ustalona przez komitet sterujący ds. eskalacji dawki na podstawie ustaleń dotyczących bezpieczeństwa podczas części 1 badania.
Dzień 1 do dnia 21 (cykl 1)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 24 tygodni (+ 30 dni)
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badany lek.
Dzień 1 do maksymalnie 24 tygodni (+ 30 dni)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej leczenia Pojawiające się poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie 24 tygodni (+ 30 dni)
SAE definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Hospitalizacja w celu wykonania zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie jest uważana za SAE.
Dzień 1 do maksymalnie 24 tygodni (+ 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)

DOR definiuje się wśród osób odpowiadających na leczenie (odpowiedź całkowita [CR], CR z niepełnym powrotem morfologii krwi [CRi] lub odpowiedź częściowa [PR]) jako czas od najwcześniejszej daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z powodu do jakiejkolwiek przyczyny. Nie przeprowadzono podsumowania działania przeciwnowotworowego ze względu na ograniczoną liczbę osób odpowiadających.

CR:

  • Różnicowanie szpiku kostnego wykazujące ≤5% komórek blastycznych.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l.
  • Brak choroby pozaszpikowej.
  • Uczestnik jest niezależny od transfuzji krwinek czerwonych.

CRi definiuje się jako spełnienie wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem wartości ANC <1,0 x 10^9/l i/lub wartości płytek krwi <100 x 10^9/l.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l.
  • Badanie różnicowe szpiku kostnego wykazujące ≥50% spadek odsetka komórek blastycznych w szpiku kostnym do poziomu >5% i ≤25% w stosunku do wartości początkowej lub badanie różnicowe szpiku kostnego wykazujące <5% komórek blastycznych.
Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi lub PR w momencie przerwania przez każdego uczestnika leczenia ADCT-301. Nie przeprowadzono podsumowania działania przeciwnowotworowego ze względu na ograniczoną liczbę osób odpowiadających.
Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Nie przeprowadzono podsumowania działania przeciwnowotworowego ze względu na ograniczoną liczbę osób odpowiadających.
Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nie przeprowadzono podsumowania działania przeciwnowotworowego ze względu na ograniczoną liczbę osób odpowiadających.
Badanie przesiewowe, wizyta w dniu 19 (+/- 3 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (1 cykl = 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Cmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohort Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Cmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Tmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Tmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUClast dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUClast dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUCtau dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUCtau dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUCinf dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AUCinf dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Wskaźnik akumulacji (AI) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AI dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty Q3W. AI to stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy do czasu (AUC) od 0 do 21 dni dla cyklu 2 podzielony przez AUC od 0 do 21 dni dla cyklu 1.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Wskaźnik akumulacji (AI) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
AI dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW. AI to stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy do czasu (AUC) od 0 do 7 dni podzielony przez AUC od 7 do 14 dni dla cyklu 1.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Vss dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Vss dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Średni czas przebywania (MRT) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zaplanowano analizę MRT dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Średni czas przebywania (MRT) dla ADCT-301 dla harmonogramu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zaplanowano analizę MRT dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Stała szybkości fazy końcowej eliminacji (λz) dla ADCT-301 dla harmonogramu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zaplanowano analizę λz dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Stała szybkości fazy końcowej eliminacji (λz) dla ADCT-301 dla harmonogramu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zaplanowano analizę λz dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Widoczny okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (Thalf) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Thalf dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Pozorny okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (Thalf) dla ADCT-301 dla schematu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Thalf dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zezwolenie (CL) na ADCT-301 dla Harmonogramu dawkowania Q3W
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
CL dla skoniugowanego przeciwciała (Ab) z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty Q3W.
Przed infuzją, koniec infuzji, 1, 3, 6, 24, 48 i 96 godzin po infuzji oraz w dniach 8 i 19 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Zezwolenie (CL) na ADCT-301 dla harmonogramu dawkowania QW
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
CL dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199) dla kohorty QW.
Przed infuzją, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 96 godzin po infuzji w dniach 1 i 8 oraz przed infuzją i po infuzji w dniu 15 cyklu 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciw lekowi (przeciwko ADCT-301)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca cyklu 2 (6 tygodni)
Pobrano próbki surowicy krwi i przeanalizowano je w celu określenia obecności lub nieobecności ADA. Wyniki zostały połączone dla uczestników Części 1, jak określono w protokole.
Dzień 1 do końca cyklu 2 (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-301-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ADCT-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj