Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADCT-301 hos patienter med recidiverende/refraktær CD25-positiv akut myeloid leukæmi (AML) eller CD25-positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL)

12. februar 2020 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering, multicenter-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af ADCT 301 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD25-positiv akut myeloid leukæmi (AML) eller CD25-positiv akut lymfoblastisk leukæmi

Denne undersøgelse evaluerer ADCT-301 hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL). Deltagerne vil deltage i en dosis-eskaleringsfase (del 1) og modtage ADCT-301 enten ugentligt eller en gang hver 3. uge.

I del 2 af undersøgelsen vil deltagerne modtage en anbefalet dosis af ADCT-301 som bestemt af en dosiseskaleringsstyrekomité.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med ADCT-301 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ADCT-301 hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL).

ADCT-301 er et humant monoklonalt antistof knyttet via en spaltelig linker til et pyrrolobenzodiazepin (PBD) sprænghoved, som, når det internaliseres af antigenudtrykkende celler, kovalent tværbinder deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket forhindrer replikation.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne enten være på ugentlig administration eller hver 3-ugers administration. Deltagere på ugentlig administration vil modtage en infusion af ADCT-301 på dag 1, 8 og 15 i hver 3 ugers behandlingscyklus. Deltagere på 3-ugers administration vil modtage en infusion af ADCT-301 på dag 1, hver 3. uge. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

I del 2 (udvidelse) vil deltagerne blive tildelt en anbefalet dosis og/eller tidsplan for ADCT-301 som bestemt af en dosiseskaleringsstyrekomité.

For hver deltager vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode (op til 28 dage), en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode for at vurdere sygdomsprogression og overlevelse i op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den samlede undersøgelsesvarighed vil afhænge af deltagerens overordnede tolerabilitet over for undersøgelseslægemidlet og respons på behandlingen. Det forventes, at hele undersøgelsen (del 1 og 2) vil indskrive maksimalt 80 deltagere og kan vare cirka 3 år fra den første deltager behandlet til den sidste deltager afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/ Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær CD25-positiv AML [pr. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)].
  • Recidiverende eller refraktær CD25-positiv ALL [pr. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)].
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Serum/plasma alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); ≤5 gange ULN, hvis der er lever- eller knoglepåvirkning.
  • Total serum/plasma bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest inden for 7 dage før dag 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de eller deres partnere vil bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Antal hvide blodlegemer på <15.000 celler/μL før cyklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har mulighed for en hvilken som helst behandling med dokumenteret klinisk fordel for CD25-positiv AML eller CD25-positiv ALL i den aktuelle sygdomstilstand.
  • Kendt aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS), defineret som morfologiske tegn på leukæmi-blaster i cerebrospinalvæsken (CSF), brug af CNS-rettet intratekal behandling for aktiv sygdom inden for 28 dage før screening, eller symptomatisk CNS-leukæmi (dvs. kranienerve) parese eller anden væsentlig neurologisk dysfunktion) inden for 28 dage før screening.
  • Aktiv graft versus værtssygdom.
  • Autolog eller allogen transplantation inden for 60 dage før screening.
  • Kendt historie med immunogenicitet eller overfølsomhed over for et CD25-antistof.
  • Kendt historie med positive serum humane anti-drug antistoffer (ADA) eller kendt allergi over for enhver komponent af ADCT-301.
  • Aktiv autoimmun sygdom; anden CNS-autoimmun sygdom. Kendt seropositivt for humant immundefekt (HIV) virus, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller antistof mod hepatitis C virus (anti-HCV) med bekræftende test og som kræver antiviral terapi.
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Signifikante medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >115 mm Hg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, dårligt kontrolleret diabetes, svær kronisk lungesygdom, koronar angioplastik, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin(er) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, men i intet tilfælde < 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen på cyklus 1, dag 1.
  • Større kirurgi, kemoterapi, systemisk terapi (undtagen hydroxyurinstof, steroider og eventuelle målrettede små molekyler eller biologiske lægemidler), eller strålebehandling eller bioterapi målrettede terapier inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før behandling i cyklus 1, dag 1 , undtagen hvis det er godkendt af sponsoren.
  • Manglende genopretning (til CTCAE Version 4.0 Grad 0 eller Grad 1) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alle grader af alopeci eller Grad 2 eller lavere neuropati) på grund af tidligere behandling før screening.
  • Isoleret ekstramedullært tilbagefald (dvs. testikel, CNS).
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller et korrigeret QT-interval (QTc) ≥450 ms ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok).
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet.
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ADCT-301 (dosiseskalering)

Ugentlig administration - Deltagerne vil modtage en IV-infusion af ADCT-301 på dag 1, 8 og 15 i hver 3-ugers (21-dages) cyklus.

3-ugers administration - Deltagerne vil modtage en IV-infusion af ADCT-301 på dag 1 i hver 3-ugers (21-dages) cyklus.

Dosisoptrapningen vil blive udført i henhold til et 3+3 design.
Medicin: ADCT-301
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Camidanlumab tesirin
Eksperimentel: Del 2: ADCT-301 (dosisudvidelse)
Deltagerne vil blive udpeget til at modtage den anbefalede dosis og/eller tidsplan for ADCT-301 som bestemt af dosiseskaleringsstyregruppen.
Medicin: ADCT-301
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Camidanlumab tesirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (cyklus 1)

En DLT er defineret som enhver af følgende hændelser, undtagen dem, der tydeligvis skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager:

En hæmatologisk DLT er defineret som:

- Grad 3 eller højere hændelse af neutropeni eller trombocytopeni, eller en grad 4 anæmi, med en hypocellulær knoglemarv, der varer i 6 uger eller mere efter starten af ​​en cyklus, i fravær af resterende leukæmi (dvs. med <5 % blaster) . I tilfælde af en normocellulær knoglemarv med <5 % blaster, vil 8 uger med ≥grad 3 pancytopeni blive betragtet som en DLT.

En ikke-hæmatologisk DLT er defineret som:

  • Grad 4 tumor lysis syndrom.
  • Grad 3 eller højere AE (inklusive kvalme, opkastning, diarré og elektrolytforstyrrelser, der varer mere end 48 timer på trods af optimal behandling; eksklusive alle grader af alopeci).
  • CTCAE grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion (uanset præmedicinering).
  • CTCAE Grad 3 eller højere hudsår.
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2.
Dag 1 til dag 21 (cyklus 1)
Anbefalet dosis af ADCT-301 til del 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (cyklus 1)
Den anbefalede dosis skulle fastlægges af styregruppen for dosiseskalering og baseret på sikkerhedsresultater under del 1 af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 21 (cyklus 1)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt 24 uger (+ 30 dage)
En TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til maksimalt 24 uger (+ 30 dage)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt 24 uger (+ 30 dage)
En SAE defineres som enhver hændelse, der resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hospitalsindlæggelse for elektive procedurer eller for overholdelse af protokol betragtes ikke som en SAE.
Dag 1 til maksimalt 24 uger (+ 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)

DOR defineres blandt respondere (komplet respons [CR], CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal [CRi], eller delvis respons [PR]) som tiden fra den tidligste dato for første respons indtil den første dato for enten sygdomsprogression eller dødsfald som følge af til enhver årsag. En oversigt over antitumoraktivitet blev ikke udført på grund af et begrænset antal respondere.

CR:

  • Knoglemarvsdifferential viser ≤5 % blastceller.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L og blodpladetal ≥100 x 10^9/L.
  • Fravær af ekstramedullær sygdom.
  • Deltageren er uafhængig af transfusioner af røde blodlegemer.

CRi er defineret som at opnå alle CR-kriterier, bortset fra at værdier for ANC kan være <1,0 x 10^9/L og/eller værdier for blodplader kan være <100 x 10^9/L.

PR:

  • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L og blodpladeantal ≥100 x 10^9/L.
  • Knoglemarvsdifferential, der viser et ≥50 % fald fra baseline i procentdelen af ​​knoglemarvsblastceller til et niveau >5 % og ≤25 %, eller knoglemarvsdifferens, der viser <5 % blastceller.
Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, CRi eller PR på det tidspunkt, hvor hver deltager afbryder behandlingen med ADCT-301. En oversigt over antitumoraktivitet blev ikke udført på grund af et begrænset antal respondere.
Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
OS er defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicinsk behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En oversigt over antitumoraktivitet blev ikke udført på grund af et begrænset antal respondere.
Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dato for enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En oversigt over antitumoraktivitet blev ikke udført på grund af et begrænset antal respondere.
Screening, besøg på dag 19 (+/- 3 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (1 cyklus = 21 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorter.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ADCT-301 for QW doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-301 for QW doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-301 for Q3W Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte. AI er forholdet mellem areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dage for cyklus 2 divideret med AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 1.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-301 for QW Dosing Schedule
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte. AI er forholdet mellem areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 7 dage divideret med AUC fra 7 til 14 dage for cyklus 1.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved steady-state (Vss) for ADCT-301 til Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Distributionsvolumen ved steady-state (Vss) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
MRT-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
MRT-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
λz-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Terminal Elimination Phase Rate Constant (λz) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
λz-analyse var planlagt for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), totalt Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tilsyneladende terminal fase eliminering halveringstid (halveringstid) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Thalf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tilsyneladende terminal fase eliminering halveringstid (halveringstid) for ADCT-301 for QW doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Thalf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) for ADCT-301 for Q3W doseringsskema
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
CL for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for Q3W kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 1, 3, 6, 24, 48 og 96 timer efter infusion og på dag 8 og 19 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Clearance (CL) for ADCT-301 for QW-doseringsplanen
Tidsramme: Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
CL for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199) for QW-kohorte.
Før infusion, afslutning af infusion, 5, 24, 48 og 96 timer efter infusion på dag 1 og 8, og før og efter infusion på dag 15 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med antistof-antistofrespons (mod ADCT-301)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 2 (6 uger)
Blodserumprøver blev opsamlet og analyseret for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af ADA. Resultaterne blev samlet for del 1-deltagere som specificeret i protokollen.
Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 2 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Goldberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-301-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ADCT-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner