慢性前立腺炎・慢性骨盤痛症候群に対する鍼治療の効果
2019年2月13日 更新者：Qin Zongshi、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群に対する鍼治療の有効性: 無作為化プラセボ対照試験の研究プロトコル
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) は、世界中の多くの成人男性に影響を与えます。
これまでのところ、利用可能な治療法は CP/CPPS にほとんどまたはまったく証明された利点を提供していません。
研究者は、CP/CPPS で行われる鍼治療の有効性を評価するために、この研究を設計および実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2015 年 11 月から中国中医学科学院の広安門病院と煙台中医学病院で実施される、CP/CPPS 患者の鍼治療とプラセボ針を比較する多施設、プラセボ対照、無作為化試験です。 2017年5月まで。
新聞、テレビ、インターネットなどで広まる広告を通じて、合計68人の患者を募集する。
参加者がベースライン評価を完了し、選択基準を満たした後、治療とデータ収集に関与していない専門の統計学者が、コンピューターで生成され、ブロックされたランダムな割り当てシーケンスをランダムに使用して参加者を割り当て、鍼師はランダム化された割り当てのプロセスを知らされません。グループは鍼治療を使用し、対照グループはプラセボ針を使用します。治療には、Zhongliao (BL 33)、Shenshu (BL 23)、Guiyang (BL 35)、Sanyinjiao (SP 6) の経穴が使用され、治療セッションは 24 週間ですベースライン後、週に 3 回、患者が 30 分間の治療を受けるたびに、対照群に対して、参加者は同じ鍼治療ポイントでプラセボ針治療を受け、セッションの期間と頻度は実際の鍼治療群と同じです。
この研究の主要なアウトカム指標は、ベースラインから 8 週目までの NIH-CPSI 合計スコア (国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数) の減少であり、二次アウトカムには、1 週目の NIH-CPSI サブスケール (国際前立腺症状スコア) が含まれます。 IPSS総合点、グローバル対応評価、期待度、満足度。
最初の 3 つの副次的結果は 4、8、20、32 週で測定され、期待度はベースラインで測定され、満足度は 8、20、32 週で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺の領域で知覚された痛みの病歴、および過去6か月のうち最低3か月の他の下部尿路の病理の欠如。 さらに、関連する下部尿路症状、性機能、心理的要因に対処する必要があります。
- 18歳から50歳まで
- NIH 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコアが 15 以上 (スケール 0 ～ 43、0 は症状がないことを意味します)。
除外基準:
- その他の泌尿器疾患（急性前立腺炎、細菌性前立腺炎、前立腺肥大症、前立腺がん、尿路結核、尿路感染症など）
- 心臓、肝臓、腎臓、血液系の重篤または急性疾患。
- -ベースライン評価の前の週に鍼治療または投薬（α遮断薬または鎮痛剤を含む）治療を受けた患者
- 経過観察中、電話番号がなく繋がらない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
Zhongliao (BL 33)、Shenshu (BL 23)、Huiyang (BL 35)、および Sanyinjiao (SP 6) 経穴 (表 1)。
患者がリラックスして腹臥位になった後、治験責任医師は 75% アルコール パッドを使用して経穴の周囲の皮膚を滅菌し、次に鋼針 (Huatuo、蘇州、中国 0.3mm*40mm/0.3mm*75mm) を挿入します。
経穴に入ります。
両側忠遼 (BL 33) の場合、針は 45 度で約 50 ～ 60 mm に挿入され、恵陽 (BL 35) の場合、針は 50 ～ 60 mm に挿入されます。
Shenshu (BL 23) および Sanyinjiao (SP 6) の場合、針は 25 ～ 30 mm の深さまで垂直に挿入されます。
治療セッションは、ベースライン後 24 回、週 3 回で、患者は毎回 30 分間の治療を受けます。
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鍼治療は、最も古い標準化された神経調節療法の 1 つです。
鍼治療の方法では、チャンネルと経絡のシステムに従って経穴に針を挿入します。
針は、手動操作、電気刺激、または熱によって刺激されます。
鍼治療の一般的な理論は、健康に不可欠な体内のエネルギーの流れのパターンがあるという前提に基づいています.
この流れの乱れが病気の原因であると考えられています。
鍼治療は、皮膚に近い識別可能なポイントの流れの不均衡を修正することがあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ針
プラセボ針グループの参加者は、治療グループと同じ経穴でプラセボ針を受け取ります。
研究者は、皮膚を貫通して深部組織を刺激することができない一種の鈍い針を使用しますが、鍼師は刺したりねじったりする操作を使用して、治療手順を嘲笑し、患者を盲目にします.
セッションの期間と頻度は、治療グループと同じです。
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プラセボ針は、針先が鈍いプラセボ針の適用に基づく、皮膚への浸透を伴わないタイプのコントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIH-CPSI の合計スコアとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～8週目
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ベースライン、1～8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-CPSI サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、4、8、20、32 週目
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ベースライン、4、8、20、32 週目
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フォローアップにおけるNIH-CPSI合計スコア
時間枠：20,32週目
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20,32週目
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IPSS 合計スコアとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、20、32 週目
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ベースライン、4、8、20、32 週目
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グローバル対応評価の改善
時間枠：4、8、20、32週目
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4、8、20、32週目
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期待度
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの参加者の CP/CPPS に鍼治療が役立つ可能性があるという期待。
この尺度には、患者が鍼治療を信じているかどうか、および鍼治療が CP/CPPS に役立つかどうかを調査するための 2 つの簡単な質問が含まれています。
研究者はこのスケールを設計し、研究者はプラセボ効果に関連する可能性のある変数の影響を調査したいと考えています。つまり、参加者の期待は治療効果修飾子になるでしょうか?
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ベースライン
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満足度
時間枠：8,20,32週目
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調査者は、0 から 4 までの 5 段階の回答を含むこのスケールを設計しました。これは、「まったくない」「少し」「かなり満足」「満足」「非常に満足」を意味し、調査者はこれを使用して参加者の盲検化をテストしたいと考えています。
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8,20,32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhishun Liu, PhD、Guang'anmen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。