Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom

13 februari 2019 uppdaterad av: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av akupunktur för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom: Studieprotokoll för en randomiserad, placebokontrollerad studie

Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS) drabbar många vuxna män över hela världen. Hittills erbjuder tillgängliga terapier liten eller ingen bevisad fördel för CP/CPPS. Utredarna designar och implementerar denna studie är att bedöma effektiviteten av akupunkturterapi utförd i CP/CPPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämför akupunktur och placebonål bland patienter med CP/CPPS, som kommer att genomföras på Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences och Yantai Chinese Medicine Hospital från november 2015 till maj 2017. Totalt kommer 68 patienter att rekryteras genom annonser som sprids via tidningar, tv och internet. Efter att deltagarna har slutfört en baslinjeutvärdering och uppfyller urvalskriterierna kommer en professionell statistiker som inte är involverad i behandling och datainsamling att tilldela deltagarna genom att använda en datorgenererad, blockerad slumpmässig allokeringssekvens slumpmässigt och akupunktören kommer att bli blind för processen med randomiserad tilldelning. gruppen kommer att använda akupunktur och kontrollgruppen kommer att använda placebonål, för behandling, Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter kommer att användas, behandlingstillfällena är 24 veckor efter baslinjen, 3 gånger i veckan och varje gång patienterna accepterar en 30 minuters behandling, till kontrollgruppen, kommer deltagarna att få placebonålbehandling vid samma akupunkturpunkter och varaktigheten och frekvensen av sessionerna är samma som för den verkliga akupunkturgruppen. Det primära utfallsmåttet för denna studie är minskningen av (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI totalpoäng från baslinjen till vecka 8, och sekundära utfall inkluderar NIH-CPSI underskalor vid vecka, (International Prostate Symptom Score) IPSS totalpoäng, Global responsbedömning, förväntningsgrad och nöjdhetsgrad. De tre första sekundära resultaten kommer att mätas vid 4,8,20 och 32 veckor, förväntansgraden kommer att mätas vid baslinjen, och tillfredsställelsesgraden kommer att mätas vid 8, 20, 32 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik med upplevd smärta i prostataregionen och frånvaro av annan patologi i de nedre urinvägarna i minst 3 av de senaste 6 månaderna. Dessutom bör associerade nedre urinvägssymptom, sexuell funktion, psykologiska faktorer tas upp.
  2. Ålder 18 till 50 år
  3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoäng ≥ 15 (skala 0-43, och 0 betyder inget symptom).

Exklusions kriterier:

  1. Andra urologiska sjukdomar (till exempel akut prostatit, bakteriell prostatit, benign prostatahyperplasi, prostatacancer, urintuberkulos, urinvägsinfektion)
  2. Allvarliga eller akuta sjukdomar med hjärta, lever, njure och blodsystem.
  3. Patienter som hade fått behandling med akupunktur eller medicin (inklusive alfablockerare eller smärtstillande medel) veckan före baslinjebedömningen
  4. Patienter utan telefonnummer som inte kan kopplas upp under uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) och Sanyinjiao (SP 6) akupunkturpunkter (tabell 1). Efter att patienterna är i liggande position med relax, kommer utredarna att använda 75 % alkoholkuddar för att sterilisera huden runt akupunkturpunkterna och sedan sätta in stålnålar (Huatuo, Suzhou, Kina 0,3 mm*40 mm/0,3 mm*75 mm) in i akupunkturpunkterna. För bilateral Zhongliao (BL 33) kommer nålen att sättas in i ca 50-60 mm med 45 grader, för Huiyang (BL 35) kommer nålen att sättas in i 50-60 mm. för Shenshu (BL 23) och Sanyinjiao (SP 6), kommer nålarna att sättas in vertikalt till ett djup av 25-30 mm. Behandlingssessionerna är 24 efter baslinjen, 3 gånger i veckan, och varje gång kommer patienterna att acceptera en 30 minuters behandling.
Akupunktur är en av de äldsta standardiserade neuromodulerande behandlingarna. Metoden för akupunkturbehandling innebär att nålar sätts in i akupunkturpunkter enligt ett system av kanaler och meridianer. Nålarna stimuleras av manuell manipulation, elektrisk stimulering eller värme. Den allmänna teorin om akupunktur bygger på antagandet att det finns mönster av energiflöde genom kroppen som är avgörande för hälsan. Störningar i detta flöde tros vara ansvariga för sjukdomar. Akupunktur kan korrigera obalanser i flödet på identifierbara punkter nära huden.
Andra namn:
  • nål
Placebo-jämförare: placebo nål
Deltagarna i placebonålgruppen kommer att få placebonål vid samma akupunkturpunkter till behandlingsgruppen. Utredarna kommer att använda en sorts trubbig nål som inte kan penetrera huden och stimulera djupa vävnader medan tryck- och vridningsmanipulationen kommer att användas av akupunktörer för att håna behandlingsproceduren och blinda patienterna. Varaktigheten och frekvensen av sessionerna är samma för behandlingsgruppen.
Placebonål är en typ av kontroll utan hudpenetration baserad på applicering av placebonålar med trubbiga nålspetsar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIH-CPSI totalpoäng och förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 1-8
baslinje, vecka 1-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-CPSI subskalor poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4,8,20,32
Baslinje, vecka 4,8,20,32
NIH-CPSI totalpoäng i uppföljning
Tidsram: vecka 20,32
vecka 20,32
IPSS totalpoäng och förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4,8,20,32
baslinje, vecka 4,8,20,32
Förbättring av global responsbedömning
Tidsram: vecka 4,8,20,32
vecka 4,8,20,32
förväntningar grad
Tidsram: baslinje
Förväntningarna på att akupunktur kan hjälpa deltagarna CP/CPPS vid baslinjen. Denna skala innehåller två korta frågor för att undersöka om patienter tror på akupunkturbehandling och om akupunktur kan hjälpa CP/CPPS. Utredarna utformade denna skala och utredarna vill utforska effekten av variabler som potentiellt är förknippade med placeboeffekter, nämligen kommer deltagarnas förväntningar att modifiera behandlingseffekten?
baslinje
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: vecka 8,20,32
Utredarna designade denna skala, som inkluderar 5 betygssvar från 0 till 4, betyder "inte alls" "lite" "Ganska nöjd" "tillfredsställelse" "mycket nöjd" och utredarna vill använda detta för att testa blindning av deltagare.
vecka 8,20,32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit

3
Prenumerera