Efficacité de l'acupuncture pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique
13 février 2019 mis à jour par: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité de l'acupuncture pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique : protocole d'étude pour un essai randomisé contrôlé par placebo
La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) affecte de nombreux hommes adultes dans le monde.
Jusqu'à présent, les thérapies disponibles n'offrent que peu ou pas d'avantages prouvés à la CP/CPPS.
Les chercheurs conçoivent et mettent en œuvre cette étude afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'acupuncture effectuée dans le CP/CPPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, contrôlé par placebo et randomisé comparant l'acupuncture et l'aiguille placebo chez des patients atteints de CP/CPPS, qui sera menée à l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises et à l'hôpital de médecine chinoise Yantai à partir de novembre 2015. à mai 2017.
68 patients seront recrutés au total grâce aux annonces diffusées par les journaux, la télévision et Internet.
Une fois que les participants ont terminé une évaluation de base et répondent aux critères de sélection, un statisticien professionnel non impliqué dans le traitement et la collecte de données attribuera les participants en utilisant une séquence d'attribution aléatoire bloquée générée par ordinateur de manière aléatoire et l'acupuncteur sera aveuglé par le processus d'attribution aléatoire.Traitement le groupe utilisera l'acupuncture et le groupe témoin utilisera une aiguille placebo, pour le traitement, les points d'acupuncture Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) seront utilisés, les séances de traitement durent 24 semaines après la ligne de base, 3 fois par semaine et chaque fois que les patients accepteront un traitement de 30 minutes, pour le groupe témoin, les participants recevront un traitement à l'aiguille placebo aux mêmes points d'acupuncture et la durée et la fréquence des séances sont identiques au groupe d'acupuncture réel.
Le critère de jugement principal de cette étude est la diminution du score total NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) de la ligne de base à la semaine 8, et les critères de jugement secondaires incluent les sous-échelles NIH-CPSI à la semaine (Score international des symptômes de la prostate) Score total IPSS, évaluation de la réponse globale, degré d'attente et degré de satisfaction.
Les trois premiers résultats secondaires seront mesurés à 4, 8, 20 et 32 semaines, le degré d'attente sera mesuré au départ et le degré de satisfaction sera mesuré à 8, 20, 32 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur perçue dans la région de la prostate et absence d'autre pathologie des voies urinaires basses pendant au moins 3 des 6 derniers mois. En outre, les symptômes associés des voies urinaires inférieures, la fonction sexuelle et les facteurs psychologiques doivent être pris en compte.
- 18 à 50 ans
- Score total du NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15 (échelle de 0 à 43, et 0 signifie aucun symptôme).
Critère d'exclusion:
- Autre maladie urologique (par exemple, prostatite aiguë, prostatite bactérienne, hyperplasie bénigne de la prostate, cancer de la prostate, tuberculose urinaire, infection des voies urinaires)
- Maladies graves ou aiguës avec le cœur, le foie, les reins et le système sanguin.
- Patients ayant reçu un traitement d'acupuncture ou de médicaments (y compris des alpha-bloquants ou des analgésiques) dans la semaine précédant l'évaluation de base
- Patients sans numéro de téléphone qui ne peuvent pas être connectés pendant le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Points d'acupuncture Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) et Sanyinjiao (SP 6) (Tableau 1).
Une fois que les patients sont en position couchée avec relaxation, les enquêteurs utiliseront des tampons d'alcool à 75% pour stériliser la peau autour des points d'acupuncture, puis inséreront des aiguilles en acier (Huatuo, Suzhou, Chine 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm)
dans les points d'acupuncture.
Pour Zhongliao bilatéral (BL 33), l'aiguille sera insérée dans environ 50-60 mm avec 45 degrés, pour Huiyang (BL 35), l'aiguille sera insérée dans 50-60 mm.
pour Shenshu (BL 23) et Sanyinjiao (SP 6), les aiguilles seront insérées verticalement à une profondeur de 25-30 mm.
Les séances de traitement sont 24 après la ligne de base, 3 fois par semaine, et à chaque fois, les patients accepteront un traitement de 30 minutes.
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L'acupuncture est l'une des plus anciennes thérapies neuromodulatrices standardisées.
La méthode de traitement d'acupuncture implique l'insertion d'aiguilles dans des points d'acupuncture selon un système de canaux et de méridiens.
Les aiguilles sont stimulées par manipulation manuelle, stimulation électrique ou chaleur.
La théorie générale de l'acupuncture est basée sur la prémisse qu'il existe des schémas de flux d'énergie dans le corps qui sont essentiels à la santé.
Les perturbations de ce flux seraient responsables de maladies.
L'acupuncture peut corriger les déséquilibres de débit à des points identifiables proches de la peau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: aiguille placebo
Les participants au groupe d'aiguilles placebo recevront une aiguille placebo aux mêmes points d'acupuncture que le groupe de traitement.
Les enquêteurs utiliseront une sorte d'aiguille émoussée qui ne peut pas pénétrer la peau et stimuler les tissus profonds tandis que la manipulation de poussée et de torsion sera utilisée par les acupuncteurs pour se moquer de la procédure de traitement et aveugler les patients.
La durée et la fréquence des séances sont les mêmes pour le groupe de traitement.
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L'aiguille placebo est un type de contrôle sans pénétration cutanée basé sur l'application d'aiguilles placebo avec des pointes d'aiguille émoussées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total NIH-CPSI et changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 1-8
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ligne de base, semaine 1-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des sous-échelles du NIH-CPSI
Délai: Baseline, semaine 4,8,20,32
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Baseline, semaine 4,8,20,32
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Score total NIH-CPSI lors du suivi
Délai: semaine 20,32
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semaine 20,32
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Score total IPSS et changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 4, 8, 20, 32
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ligne de base, semaine 4, 8, 20, 32
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Amélioration de l'évaluation de la réponse globale
Délai: semaine 4,8,20,32
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semaine 4,8,20,32
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degré des attentes
Délai: ligne de base
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Les attentes que l'acupuncture pourrait aider les participants CP/CPPS au départ.
Cette échelle comprend deux brèves questions pour déterminer si les patients croient au traitement par acupuncture et si l'acupuncture peut aider la PC/CPPS.
Les enquêteurs ont conçu cette échelle et les enquêteurs veulent explorer l'impact des variables potentiellement associées aux effets placebo, à savoir les attentes des participants seront-elles un modificateur de l'effet du traitement ?
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ligne de base
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Degré de satisfaction
Délai: semaine 8,20,32
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Les enquêteurs ont conçu cette échelle, qui comprend 5 notes de réponse de 0 à 4, signifie "pas du tout" "un peu" "assez satisfait" "satisfaction" "très satisfait" et les enquêteurs veulent l'utiliser pour tester la mise en aveugle des participants.
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semaine 8,20,32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015S102
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