针灸治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效
2019年2月13日 更新者：Qin Zongshi、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效：一项随机、安慰剂对照试验的研究方案
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 影响着全世界许多成年男性。
到目前为止，可用的疗法对 CP/CPPS 提供很少或没有证明的好处。
研究人员设计和实施这项研究是为了评估在 CP/CPPS 中进行的针灸治疗的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、安慰剂对照、随机试验，比较针灸和安慰剂针在 CP/CPPS 患者中的作用，将于 2015 年 11 月在中国中医科学院广安门医院和烟台市中医院开展。至 2017 年 5 月。
通过报纸、电视、网络等方式投放广告，共招募68名患者。
在参与者完成基线评估并符合选择标准后，一名不参与治疗和数据收集的专业统计学家将使用计算机生成的随机分组序列随机分配参与者，针灸师将对随机分配过程不知情。治疗组将使用针灸，对照组将使用安慰剂针进行治疗，将使用中寮（BL 33）、肾俞（BL 23）、贵阳（BL 35）、三阴交（SP 6）穴位进行治疗，疗程为 24 周基线后，每周 3 次，每次 30 分钟的治疗，作为对照组，参与者将在相同的穴位接受安慰剂针刺治疗，疗程的持续时间和频率与真正的针灸组相同。
这项研究的主要结果指标是（美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数）NIH-CPSI 总分从基线到第 8 周的下降，次要结果包括每周的 NIH-CPSI 子量表，（国际前列腺症状评分） IPSS总分、Global response评估、期望度和满意度。
前三个次要结局将在4、8、20和32周测量，期望度将在基线测量，满意度将在8、20、32周测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月中至少有 3 个月有前列腺区域疼痛史，并且没有其他下尿路病变。 此外，应注意相关的下尿路症状、性功能、心理因素。
- 18至50岁
- 美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分≥15（0-43分，0表示无症状）。
排除标准：
- 其他泌尿系统疾病（例如，急性前列腺炎、细菌性前列腺炎、良性前列腺增生、前列腺癌、尿路结核、尿路感染）
- 心脏、肝脏、肾脏和血液系统的严重或急性疾病。
- 在基线评估前一周接受过针灸或药物（包括α受体阻滞剂或止痛药）治疗的患者
- 无电话号码的患者，随访期间无法接通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
中寮 (BL 33)、肾俞 (BL 23)、会阳 (BL 35) 和三阴交 (SP 6) 穴位（表 1）。
患者取俯卧位放松后，研究者用75%酒精棉片对穴位周围皮肤进行消毒，然后插入钢针（中国苏州华佗0.3mm*40mm/0.3mm*75mm）
进入穴位。
双侧中寮（BL 33）进针约50-60mm，斜45度，回阳（BL 35）进针50-60mm。
对于肾俞 (BL 23) 和三阴交 (SP 6)，针将垂直插入到 25-30 毫米的深度。
治疗疗程为基线后 24 次，每周 3 次，每次患者将接受 30 分钟的治疗。
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针灸是最古老的标准化神经调节疗法之一。
针灸治疗方法涉及根据经络系统将针插入穴位。
针通过手动操作、电刺激或热来刺激。
针灸的一般理论基于这样一个前提，即存在对健康至关重要的能量流经身体的模式。
这种流动的中断被认为是导致疾病的原因。
针灸可以纠正靠近皮肤的可识别点处的流量不平衡。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂针
安慰针组的参与者将在与治疗组相同的穴位接受安慰针。
调查人员将使用一种无法穿透皮肤和刺激深层组织的钝针，而针灸师将使用推力和扭转操作来模拟治疗过程并使患者失明。
疗程的持续时间和频率与治疗组相同。
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安慰剂针是一种没有皮肤穿透的对照，基于使用钝针尖的安慰剂针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NIH-CPSI 总分和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-8 周
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基线，第 1-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH-CPSI 分量表得分
大体时间：基线，第 4、8、20、32 周
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基线，第 4、8、20、32 周
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随访中NIH-CPSI总分
大体时间：第 20,32 周
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第 20,32 周
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IPSS 总分和相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、20、32 周
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基线，第 4、8、20、32 周
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全球响应评估改进
大体时间：第 4、8、20、32 周
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第 4、8、20、32 周
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期望度
大体时间：基线
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针灸可能帮助参与者基线 CP/CPPS 的预期。
该量表包括两个简短的问题，用于调查患者是否相信针灸治疗以及针灸是否有助于 CP/CPPS。
研究人员设计了这个量表，研究人员想要探索可能与安慰剂效应相关的变量的影响，即参与者的期望是否会成为治疗效果调节剂？
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基线
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满意程度
大体时间：第 8、20、32 周
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研究者设计了这个量表，包括从0到4的5个等级的回答，表示“一点也不”“有点”“相当满意”“满意”“非常满意”，研究者想以此来测试参与者的盲法。
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第 8、20、32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu, PhD、Guang'anmen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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