Akupunktion teho krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään: Satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) vaikuttaa moniin aikuisiin miehiin maailmanlaajuisesti.
Toistaiseksi saatavilla olevat hoidot tarjoavat vain vähän tai ei ollenkaan todistettua hyötyä CP/CPPS:lle.
Tutkijat suunnittelevat ja toteuttavat tämän tutkimuksen tarkoituksenaan arvioida CP/CPPS:ssä suoritetun akupunktiohoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan akupunktiota ja lumelääkeneulaa potilailla, joilla on CP/CPPS. Tutkimus suoritetaan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalassa ja Yantai Chinese Medicine Hospitalissa marraskuusta 2015 alkaen. toukokuuhun 2017 asti.
Lehden, television ja internetin kautta leviävien ilmoitusten kautta rekrytoidaan yhteensä 68 potilasta.
Kun osallistujat ovat suorittaneet perusarvioinnin ja täyttäneet valintakriteerit, yksi ammatillinen tilastotieteilijä, joka ei ole mukana hoidossa ja tiedonkeruussa, määrittää osallistujat tietokoneella luotua, estettyä satunnaisallokointisekvenssiä käyttäen satunnaisesti ja akupunktiolääkäri sokeutuu satunnaistettujen tehtävien suorittamiseen. Hoito. ryhmä käyttää akupunktiota ja kontrolliryhmä lumelääkeneulaa, hoidossa käytetään Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) akupunktiopisteitä, hoitojaksot ovat 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 3 kertaa viikossa ja joka kerta kun potilaat hyväksyvät 30 minuutin hoidon, kontrolliryhmälle osallistujat saavat lumelääkeneulahoitoa samoissa akupunktiopisteissä ja hoitokertojen kesto ja tiheys ovat samat kuin todellisessa akupunktioryhmässä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI-kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta viikkoon 8, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyvät NIH-CPSI-ala-asteikot viikolla (International Prostate Symptom Score). IPSS kokonaispistemäärä, globaali vastausarvio, odotusaste ja tyytyväisyysaste.
Kolme ensimmäistä toissijaista tulosta mitataan viikolla 4, 8, 20 ja 32, odotusaste mitataan lähtötilanteessa ja tyytyväisyysaste mitataan viikolla 8, 20, 32.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen alueella havaittu kipu ja muiden alempien virtsateiden patologioiden puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi on otettava huomioon alempien virtsateiden oireet, seksuaalinen toiminta ja psykologiset tekijät.
- Ikä 18-50 vuotta
- NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä ≥ 15 (asteikko 0-43 ja 0 tarkoittaa, ettei oireita).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut urologiset sairaudet (esim. akuutti eturauhastulehdus, bakteeriperäinen eturauhastulehdus, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, eturauhassyöpä, virtsan tuberkuloosi, virtsatieinfektio)
- Vakavat tai akuutit sydämen, maksan, munuaisten ja verenkiertoelinten sairaudet.
- Potilaat, jotka olivat saaneet akupunktio- tai lääkitystä (mukaan lukien alfasalpaajat tai kipulääkkeet) lähtötilanteen arviointia edeltävän viikon aikana
- Potilaat, joilla ei ole puhelinnumeroa, joita ei voida yhdistää seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Zhongliaon (BL 33), Shenshun (BL 23), Huiyangin (BL 35) ja Sanyinjiaon (SP 6) akupunktiopisteet (taulukko 1).
Kun potilaat ovat makuuasennossa rentoutuen, tutkijat steriloivat ihon akupunktiopisteiden ympärillä 75-prosenttisilla alkoholityynyillä ja asettavat sitten teräsneuloja (Huatuo, Suzhou, Kiina 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm)
akupunktiopisteisiin.
Kahdenvälisessä Zhongliaossa (BL 33) neula työnnetään noin 50-60 mm:iin 45 asteen kulmassa, Huiyangissa (BL 35) neula työnnetään 50-60 mm:iin.
Shenshun (BL 23) ja Sanyinjiaon (SP 6) neulat työnnetään pystysuoraan 25-30 mm:n syvyyteen.
Hoitokertoja on 24 lähtötilanteen jälkeen, 3 kertaa viikossa, ja joka kerta potilaat hyväksyvät 30 minuutin hoidon.
|
Akupunktio on yksi vanhimmista standardoiduista neuromodulatorisista hoidoista.
Akupunktiohoitomenetelmään kuuluu neulojen työntäminen akupunktiopisteisiin kanavien ja meridiaanien järjestelmän mukaisesti.
Neuloja stimuloidaan manuaalisesti, sähköstimulaatiolla tai lämmöllä.
Akupunktion yleinen teoria perustuu olettamukseen, että kehossa on energian virtausmalleja, jotka ovat välttämättömiä terveydelle.
Tämän virtauksen häiriöiden uskotaan olevan vastuussa taudeista.
Akupunktio voi korjata virtauksen epätasapainoa tunnistettavissa olevissa kohdissa lähellä ihoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke neula
Lumeneularyhmän osallistujat saavat plaseboneulan samoissa akupunktiopisteissä hoitoryhmään.
Tutkijat käyttävät eräänlaista tylsää neulaa, joka ei voi tunkeutua ihon läpi ja stimuloida syviä kudoksia, kun taas akupunktioterapeutit käyttävät työntö- ja vääntökäsittelyä pilkkaakseen hoitomenettelyä ja sokeuttaakseen potilaita.
Istunnon kesto ja tiheys ovat samat kuin hoitoryhmässä.
|
Plaseboneula on eräänlainen kontrolli ilman ihon läpäisyä, joka perustuu plaseboneulojen käyttöön tylpäillä neulankärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIH-CPSI kokonaispistemäärä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1-8
|
lähtötaso, viikko 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,20,32
|
Perustaso, viikko 4,8,20,32
|
|
|
NIH-CPSI kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 20,32
|
Viikko 20,32
|
|
|
IPSS-kokonaispisteet ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4,8,20,32
|
lähtötaso, viikko 4,8,20,32
|
|
|
Globaali vastausarvioinnin parannus
Aikaikkuna: viikko 4,8,20,32
|
viikko 4,8,20,32
|
|
|
odotusaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Odotukset, että akupunktio voisi auttaa osallistujia CP/CPPS:ssä lähtötilanteessa.
Tämä asteikko sisältää kaksi lyhyttä kysymystä sen selvittämiseksi, uskovatko potilaat akupunktiohoitoon ja voiko akupunktio auttaa CP/CPPS:ssä.
Tutkijat suunnittelivat tämän asteikon ja tutkijat haluavat tutkia lumelääkevaikutuksiin mahdollisesti liittyvien muuttujien vaikutusta, eli ovatko osallistujien odotukset hoidon vaikutusta modifioivia?
|
perusviiva
|
|
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: viikko 8,20,32
|
Tutkijat suunnittelivat tämän asteikon, joka sisältää 5 arvosanan vastausta 0-4, tarkoittaa "ei ollenkaan" "vähän" "melko tyytyväinen" "tyytyväisyys" "erittäin tyytyväinen" ja tutkijat haluavat käyttää tätä testaamaan osallistujien sokeutumista.
|
viikko 8,20,32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015S102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .