Účinnost akupunktury u chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti
13. února 2019 aktualizováno: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost akupunktury u chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti: Protokol studie pro randomizovanou, placebem kontrolovanou studii
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) postihuje mnoho dospělých mužů po celém světě.
Dosud dostupné terapie nabízejí malý nebo žádný prokázaný přínos pro CP/CPPS.
Výzkumníci navrhli a provedli tuto studii s cílem posoudit účinnost akupunkturní terapie prováděné v CP/CPPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající akupunkturu a placebo jehlu u pacientů s CP/CPPS, která bude od listopadu 2015 prováděna v nemocnici Guang'anmen v Číně Akademie čínských lékařských věd a v nemocnici Yantai Chinese Medicine. do května 2017.
Prostřednictvím inzerátů šířených v novinách, televizi a internetu bude nabráno celkem 68 pacientů.
Poté, co účastníci dokončí základní hodnocení a splní výběrová kritéria, jeden profesionální statistik, který se nepodílí na léčbě a sběru dat, přiřadí účastníky pomocí počítačem generované, náhodně blokované sekvence náhodného přidělování a akupunkturista bude zaslepený vůči procesu randomizovaného přiřazení. skupina bude používat akupunkturu a kontrolní skupina bude používat placebo jehlu, k léčbě budou použity akupunkturní body Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), léčebné sezení je 24 týdnů po výchozím stavu, 3krát týdně a pokaždé, když pacienti přijmou 30minutovou léčbu, kontrolní skupina dostanou účastníci placebo jehlu ve stejných akupunkturních bodech a trvání a frekvence sezení jsou stejné jako u skutečné akupunkturní skupiny.
Primárním měřítkem výsledku této studie je snížení celkového skóre (index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health) NIH-CPSI od výchozího stavu do týdne 8 a sekundární výsledky zahrnují dílčí škály NIH-CPSI v týdnu (mezinárodní skóre příznaků prostaty) Celkové skóre IPSS, hodnocení globální odezvy, stupeň očekávání a stupeň spokojenosti.
První tři sekundární výsledky budou měřeny ve 4, 8, 20 a 32 týdnech, stupeň očekávání bude měřen na začátku a stupeň spokojenosti bude měřen v 8, 20, 32 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bolesti vnímané v oblasti prostaty a absence jiné patologie dolních močových cest po dobu minimálně 3 z posledních 6 měsíců. Kromě toho by se měly řešit související symptomy dolních močových cest, sexuální funkce a psychologické faktory.
- Věk 18 až 50 let
- Celkové skóre indexu NIH chronické prostatitidy (NIH-CPSI)≥ 15 (škála 0-43 a 0 znamená žádný symptom).
Kritéria vyloučení:
- Jiná urologická onemocnění (například akutní prostatitida, bakteriální prostatitida, benigní hyperplazie prostaty, rakovina prostaty, tuberkulóza močových cest, infekce močových cest)
- Závažná nebo akutní onemocnění srdce, jater, ledvin a krevního systému.
- Pacienti, kteří dostali akupunkturu nebo léčbu (včetně alfa-blokátorů nebo léků proti bolesti) v týdnu před výchozím hodnocením
- Pacienti bez telefonního čísla, které nelze během sledování spojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunkturní body Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) a Sanyinjiao (SP 6) (tabulka 1).
Poté, co jsou pacienti v poloze na břiše s relaxací, vyšetřovatelé použijí 75% alkoholové polštářky ke sterilizaci kůže kolem akupunkturních bodů a poté vloží ocelové jehly (Huatuo, Suzhou, Čína 0,3 mm x 40 mm/0,3 mm x 75 mm).
do akupunkturních bodů.
Pro bilaterální Zhongliao (BL 33) bude jehla zavedena do asi 50-60 mm se 45 stupni, pro Huiyang (BL 35) bude jehla vložena do 50-60 mm.
u Shenshu (BL 23) a Sanyinjiao (SP 6) budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25-30 mm.
Léčebná sezení jsou 24 po základním stavu, 3krát týdně a pokaždé, když pacienti přijmou 30minutové ošetření.
|
Akupunktura je jednou z nejstarších standardizovaných neuromodulačních terapií.
Metoda akupunkturního ošetření spočívá v zavádění jehel do akupunkturních bodů podle systému kanálů a meridiánů.
Jehly jsou stimulovány ruční manipulací, elektrickou stimulací nebo teplem.
Obecná teorie akupunktury je založena na předpokladu, že v těle existují vzorce proudění energie, které jsou pro zdraví nezbytné.
Předpokládá se, že poruchy tohoto toku jsou zodpovědné za onemocnění.
Akupunktura může napravit nerovnováhu průtoku v identifikovatelných bodech blízko kůže.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo jehla
Účastníci ve skupině s jehlou s placebem dostanou placebo jehlu ve stejných akupunkturních bodech jako v léčebné skupině.
Vyšetřovatelé použijí jakousi tupou jehlu, která nemůže proniknout kůží a stimulovat hlubokou tkáň, zatímco akupunkturisté zasouvají a otáčejí manipulace, aby zesměšnili léčebný postup a oslepili pacienty.
Délka a frekvence sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny.
|
Placebo jehla je typ kontroly bez průniku kůží založený na aplikaci placebo jehel s tupými hroty jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre NIH-CPSI a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 1-8
|
základní stav, týden 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškál NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
|
|
|
Celkové skóre NIH-CPSI ve sledování
Časové okno: týden 20,32
|
týden 20,32
|
|
|
Celkové skóre IPSS a změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
|
výchozí stav, týden 4, 8, 20, 32
|
|
|
Zlepšení hodnocení globální odezvy
Časové okno: týden 4,8,20,32
|
týden 4,8,20,32
|
|
|
stupeň očekávání
Časové okno: základní linie
|
Očekávání, že akupunktura může účastníkům pomoci CP/CPPS na začátku.
Tato škála obsahuje dvě krátké otázky, které mají zjistit, zda pacienti věří akupunkturní léčbě a zda akupunktura může pomoci CP/CPPS.
Vyšetřovatelé navrhli tuto škálu a chtějí prozkoumat dopad proměnných, které jsou potenciálně spojeny s účinky placeba, konkrétně budou očekávání účastníků modifikovat účinek léčby?
|
základní linie
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: týden 8,20,32
|
Vyšetřovatelé navrhli tuto škálu, která zahrnuje 5 stupňů odpovědí od 0 do 4, znamená „vůbec ne“, „trochu“ „celkem spokojen“, „spokojenost“, „velmi spokojený“ a vyšetřovatelé to chtějí použít k testování oslepení účastníků.
|
týden 8,20,32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015S102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .