Skuteczność akupunktury w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność akupunktury w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolowanej placebo
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) dotyka wielu dorosłych mężczyzn na całym świecie.
Jak dotąd dostępne terapie przynoszą niewielkie lub żadne udowodnione korzyści dla CP/CPPS.
Badacze projektują i realizują niniejsze badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii akupunkturowej wykonywanej w CP/CPPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem porównującym akupunkturę i placebo wśród pacjentów z CP/CPPS, które zostanie przeprowadzone w Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences i Yantai Chinese Medicine Hospital od listopada 2015 r. do maja 2017 r.
W sumie 68 pacjentów zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia w prasie, telewizji i internecie.
Po tym, jak uczestnicy zakończą ocenę wyjściową i spełnią kryteria selekcji, jeden zawodowy statystyk, niezaangażowany w leczenie i gromadzenie danych, przydzieli uczestników za pomocą wygenerowanej komputerowo, zablokowanej losowej sekwencji przydziału losowo, a akupunkturzysta nie będzie wiedział o procesie losowego przydziału. grupa użyje akupunktury, a grupa kontrolna użyje igły placebo, do leczenia zostaną użyte punkty akupunktury Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), sesje zabiegowe trwają 24 tygodnie po okresie wyjściowym, 3 razy w tygodniu i za każdym razem, gdy pacjenci zgodzą się na 30-minutowy zabieg, w grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają placebo igłą w tych samych punktach akupunkturowych, a czas trwania i częstotliwość sesji są takie same jak w przypadku prawdziwej grupy akupunkturowej.
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmniejszenie całkowitego wyniku NIH-CPSI (wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health) od wartości początkowej do tygodnia 8, a wyniki drugorzędne obejmują podskale NIH-CPSI w tygodniu (International Prostate Symptom Score) Całkowity wynik IPSS, ogólna ocena odpowiedzi, stopień oczekiwań i stopień satysfakcji.
Pierwsze trzy drugorzędne wyniki zostaną zmierzone po 4, 8, 20 i 32 tygodniach, stopień oczekiwań zostanie zmierzony na początku badania, a stopień satysfakcji zostanie zmierzony po 8, 20 i 32 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia bólu odczuwanego w okolicy gruczołu krokowego i brak innych patologii dolnych dróg moczowych przez co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy. Ponadto należy zająć się towarzyszącymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, funkcjami seksualnymi i czynnikami psychologicznymi.
- Wiek od 18 do 50 lat
- Całkowity wynik NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15 (skala 0-43, gdzie 0 oznacza brak objawów).
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby urologiczne (na przykład ostre zapalenie gruczołu krokowego, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, łagodny rozrost gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, gruźlica układu moczowego, zakażenie dróg moczowych)
- Poważne lub ostre choroby serca, wątroby, nerek i układu krwionośnego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali akupunkturę lub leki (w tym alfa-adrenolityki lub leki przeciwbólowe) w tygodniu poprzedzającym ocenę wyjściową
- Pacjenci bez numeru telefonu, z którymi nie można się połączyć podczas obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Punkty akupunkturowe Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) i Sanyinjiao (SP 6) (Tabela 1).
Po tym, jak pacjenci znajdą się w pozycji leżącej z relaksem, badacze użyją 75% wacików nasączonych alkoholem, aby wysterylizować skórę wokół punktów akupunktury, a następnie wprowadzą stalowe igły (Huatuo, Suzhou, Chiny 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm)
w punkty akupunkturowe.
W przypadku dwustronnego Zhongliao (BL 33) igła zostanie włożona do około 50-60 mm pod kątem 45 stopni, w przypadku Huiyang (BL 35) igła zostanie włożona do 50-60 mm.
w przypadku Shenshu (BL 23) i Sanyinjiao (SP 6) igły będą wbijane pionowo na głębokość 25-30 mm.
Sesje lecznicze odbywają się 24 po okresie wyjściowym, 3 razy w tygodniu, a za każdym razem pacjenci akceptują 30-minutowy zabieg.
|
Akupunktura jest jedną z najstarszych standaryzowanych terapii neuromodulacyjnych.
Metoda leczenia akupunkturą polega na wprowadzaniu igieł w punkty akupunkturowe zgodnie z systemem kanałów i meridianów.
Igły są stymulowane przez manipulację ręczną, stymulację elektryczną lub ciepło.
Ogólna teoria akupunktury opiera się na założeniu, że istnieją wzorce przepływu energii przez ciało, które są niezbędne dla zdrowia.
Uważa się, że zakłócenia tego przepływu są odpowiedzialne za choroby.
Akupunktura może korygować nierównowagę przepływu w rozpoznawalnych punktach blisko skóry.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: igła placebo
Uczestnicy grupy otrzymującej igły placebo otrzymają igłę placebo w tych samych punktach akupunkturowych co grupa leczona.
Badacze użyją czegoś w rodzaju tępej igły, która nie może przebić się przez skórę i stymulować głębokich tkanek, podczas gdy akupunkturzyści wykorzystają manipulację pchnięciami i skrętami, aby zakpić procedurę leczenia i oślepić pacjentów.
Czas trwania i częstotliwość sesji są takie same jak w grupie leczonej.
|
Igła placebo to rodzaj kontroli bez penetracji skóry, polegający na aplikacji igieł placebo z tępymi końcówkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik NIH-CPSI i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 1-8
|
linia podstawowa, tydzień 1-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w podskalach NIH-CPSI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
|
|
|
Całkowity wynik NIH-CPSI w obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 20,32
|
tydzień 20,32
|
|
|
Całkowity wynik IPSS i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
|
punkt wyjściowy, tydzień 4,8,20,32
|
|
|
Globalna poprawa oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4,8,20,32
|
tydzień 4,8,20,32
|
|
|
stopień oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oczekiwania, że akupunktura może pomóc uczestnikom CP/CPPS na początku badania.
Ta skala zawiera dwa krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci wierzą w leczenie akupunkturą i czy akupunktura może pomóc w CP/CPPS.
Badacze zaprojektowali tę skalę, a badacze chcą zbadać wpływ zmiennej potencjalnie związanej z efektami placebo, a mianowicie, czy oczekiwania uczestników będą modyfikatorem efektu leczenia?
|
linia bazowa
|
|
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: tydzień 8,20,32
|
Badacze zaprojektowali tę skalę, która zawiera 5 stopni odpowiedzi od 0 do 4, co oznacza „wcale” „trochę” „dość zadowolony” „satysfakcja” „bardzo zadowolony” i badacze chcą to wykorzystać do testowania zaślepiania uczestników.
|
tydzień 8,20,32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015S102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .