Эффективность иглоукалывания при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли
13 февраля 2019 г. обновлено: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность иглоукалывания при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли: протокол исследования для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) поражает многих взрослых мужчин во всем мире.
До сих пор доступные методы лечения не приносили пользы при ХП/СХТБ.
Исследователи разрабатывают и проводят это исследование для оценки эффективности терапии иглоукалыванием, проводимой при ХП/СХТБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее иглоукалывание и плацебо-иглу у пациентов с ХП/СХТБ, которое будет проводиться в больнице Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая и больнице китайской медицины Яньтай с ноября 2015 года. по май 2017 года.
Всего будет набрано 68 пациентов по объявлениям, распространяемым в газетах, на телевидении и в Интернете.
После того, как участники завершили базовую оценку и соответствуют критериям отбора, один профессиональный статистик, не участвующий в лечении и сборе данных, распределяет участников с помощью созданной компьютером заблокированной последовательности случайного распределения случайным образом, а акупунктурист будет ослеплен процессом рандомизированного распределения. группа будет использовать иглоукалывание, а контрольная группа будет использовать иглу плацебо, для лечения будут использоваться точки акупунктуры Чжунляо (BL 33), Шэньшу (BL 23), Гуйян (BL 35), Саньиньцзяо (SP 6), сеансы лечения составляют 24 недели. после исходного уровня, 3 раза в неделю и каждый раз, когда пациенты будут принимать 30-минутное лечение, в контрольной группе участники будут получать лечение иглами плацебо в тех же точках акупунктуры, а продолжительность и частота сеансов такие же, как и в реальной группе акупунктуры.
Первичным показателем результата этого исследования является снижение (индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья) общего балла NIH-CPSI от исходного уровня до 8-й недели, а вторичные результаты включают подшкалы NIH-CPSI на неделе (Международный индекс симптомов простаты). Общий балл IPSS, глобальная оценка ответа, степень ожидания и степень удовлетворенности.
Первые три вторичных исхода будут измеряться через 4, 8, 20 и 32 недели, степень ожидания будет измеряться на исходном уровне, а степень удовлетворенности будет измеряться через 8, 20, 32 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Боли в анамнезе в области предстательной железы и отсутствие другой патологии нижних мочевыводящих путей в течение как минимум 3 из последних 6 месяцев. Кроме того, следует обратить внимание на сопутствующие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, сексуальную функцию, психологические факторы.
- Возраст от 18 до 50 лет
- Общий балл индекса симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) ≥ 15 (шкала 0-43, 0 означает отсутствие симптомов).
Критерий исключения:
- Другие урологические заболевания (например, острый простатит, бактериальный простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, рак предстательной железы, туберкулез мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей)
- Серьезные или острые заболевания сердца, печени, почек и системы крови.
- Пациенты, которые получали иглоукалывание или медикаментозное лечение (включая альфа-блокаторы или обезболивающие) за неделю до исходной оценки
- Пациенты без номера телефона, с которыми невозможно связаться во время последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Акупунктурные точки Чжунляо (BL 33), Шэньшу (BL 23), Хуэйян (BL 35) и Саньиньцзяо (SP 6) (табл. 1).
После того, как пациенты находятся в положении лежа с расслаблением, исследователи используют 75% спиртовые прокладки для стерилизации кожи вокруг точек акупунктуры, а затем вводят стальные иглы (Huatuo, Сучжоу, Китай, 0,3 мм * 40 мм/0,3 мм * 75 мм).
в акупунктурные точки.
Для двустороннего Чжунляо (BL 33) игла будет вставлена примерно на 50-60 мм под углом 45 градусов, для Хуйян (BL 35) игла будет вставлена на 50-60 мм.
для Shenshu (BL 23) и Sanyinjiao (SP 6) иглы вводятся вертикально на глубину 25-30 мм.
Сеансы лечения составляют 24 после исходного уровня, 3 раза в неделю, и каждый раз пациенты принимают 30-минутное лечение.
|
Иглоукалывание является одним из старейших стандартизированных нейромодулирующих методов лечения.
Метод лечения иглоукалыванием заключается в введении игл в акупунктурные точки по системе каналов и меридианов.
Иглы стимулируются ручными манипуляциями, электрической стимуляцией или нагреванием.
Общая теория акупунктуры основана на предположении, что существуют закономерности прохождения энергии через тело, необходимые для здоровья.
Нарушения этого потока, как полагают, ответственны за болезни.
Иглоукалывание может исправить дисбаланс потока в идентифицируемых точках, близких к коже.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: игла плацебо
Участники группы игл плацебо получат иглу плацебо в тех же точках акупунктуры, что и группа лечения.
Исследователи будут использовать своего рода тупую иглу, которая не может проникнуть в кожу и стимулировать глубокие ткани, в то время как иглотерапевты будут использовать колющие и скручивающие манипуляции, чтобы имитировать процедуру лечения и ослепить пациентов.
Продолжительность и частота сеансов такие же, как и в лечебной группе.
|
Игла-плацебо — это тип контроля без проникновения через кожу, основанный на применении игл-плацебо с тупыми концами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл NIH-CPSI и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1-8
|
исходный уровень, неделя 1-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы NIH-CPSI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4,8,20,32
|
Исходный уровень, неделя 4,8,20,32
|
|
|
Общий балл NIH-CPSI при последующем наблюдении
Временное ограничение: неделя 20,32
|
неделя 20,32
|
|
|
Общий балл IPSS и изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4,8,20,32
|
исходный уровень, неделя 4,8,20,32
|
|
|
Улучшение оценки глобального реагирования
Временное ограничение: неделя 4,8,20,32
|
неделя 4,8,20,32
|
|
|
степень ожидания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ожидания, что иглоукалывание может помочь участникам CP/CPPS на исходном уровне.
Эта шкала включает два коротких вопроса, чтобы выяснить, верят ли пациенты в лечение иглоукалыванием и может ли иглоукалывание помочь при ХП/СХТБ.
Исследователи разработали эту шкалу, и исследователи хотят изучить влияние переменной, которая потенциально связана с эффектами плацебо, а именно, будут ли ожидания участников модификатором эффекта лечения?
|
исходный уровень
|
|
Степень удовлетворения
Временное ограничение: неделя 8,20,32
|
Исследователи разработали эту шкалу, которая включает 5 оценок ответов от 0 до 4, что означает «совсем нет», «немного», «вполне удовлетворено», «удовлетворено», «очень удовлетворено», и исследователи хотят использовать это для проверки ослепления участников.
|
неделя 8,20,32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015S102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .