Werkzaamheid van acupunctuur bij chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
13 februari 2019 bijgewerkt door: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid van acupunctuur bij chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) treft wereldwijd veel volwassen mannen.
Tot nu toe bieden beschikbare therapieën weinig of geen bewezen voordeel voor CP/CPPS.
De onderzoekers ontwerpen en implementeren deze studie om de werkzaamheid van acupunctuurtherapie die wordt uitgevoerd in de CP / CPPS te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin acupunctuur en placebo-naald worden vergeleken bij patiënten met CP/CPPS, die vanaf november 2015 zal worden uitgevoerd in het Guang'anmen Hospital van de China Academy of Chinese Medical Sciences en het Yantai Chinese Medicine Hospital. tot mei 2017.
In totaal zullen 68 patiënten worden geworven via de advertenties die via kranten, televisie en internet worden verspreid.
Nadat de deelnemers een basisevaluatie hebben voltooid en aan de selectiecriteria voldoen, zal een professionele statisticus die niet betrokken is bij de behandeling en het verzamelen van gegevens de deelnemers willekeurig toewijzen met behulp van een door de computer gegenereerde, geblokkeerde willekeurige toewijzingsreeks en zal de acupuncturist blind zijn voor het proces van gerandomiseerde toewijzing. Behandeling groep zal acupunctuur gebruiken en controlegroep zal placebo-naald gebruiken, voor behandeling zullen Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6) acupunctuurpunten worden gebruikt, de behandelingssessies duren 24 weken na baseline, 3 keer per week en elke keer dat de patiënten een behandeling van 30 minuten accepteren, krijgen de deelnemers in de controlegroep een placebo-naaldbehandeling op dezelfde acupunctuurpunten en de duur en frequentie van de sessies zijn hetzelfde als die van de echte acupunctuurgroep.
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de afname van (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) NIH-CPSI totaalscore van baseline tot week 8, en secundaire uitkomsten omvatten NIH-CPSI subschalen op week, (International Prostate Symptom Score) IPSS totaalscore, globale responsbeoordeling, verwachtingsgraad en tevredenheidsgraad.
De eerste drie secundaire uitkomsten worden gemeten na 4, 8, 20 en 32 weken, de mate van verwachting wordt gemeten bij baseline en de mate van tevredenheid wordt gemeten na 8, 20 en 32 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van pijn waargenomen in het gebied van de prostaat en afwezigheid van andere pathologie van de lagere urinewegen gedurende minimaal 3 van de afgelopen 6 maanden. Bovendien moeten de bijbehorende lagere urinewegsymptomen, seksuele functie en psychologische factoren worden aangepakt.
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totale score ≥ 15 (schaal 0-43, en 0 betekent geen symptoom).
Uitsluitingscriteria:
- Andere urologische ziekte (bijvoorbeeld acute prostatitis, bacteriële prostatitis, goedaardige prostaathyperplasie, prostaatkanker, urinaire tuberculose, urineweginfectie)
- Ernstige of acute ziekten van hart, lever, nieren en bloedsysteem.
- Patiënten die acupunctuur of medicatie (waaronder alfablokkers of pijnstillers) hadden gekregen in de week voorafgaand aan de basisbeoordeling
- Patiënten zonder telefoonnummer die tijdens de follow-up niet kunnen worden doorverbonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) en Sanyinjiao (SP 6) acupunctuurpunten (tabel 1).
Nadat de patiënten ontspannen in buikligging liggen, zullen de onderzoekers 75% alcoholdoekjes gebruiken om de huid rond de acupunctuurpunten te steriliseren en vervolgens stalen naalden inbrengen (Huatuo, Suzhou, China 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm)
in de acupunctuurpunten.
Voor bilaterale Zhongliao (BL 33) wordt de naald in ongeveer 50-60 mm met 45 graden ingebracht, voor Huiyang (BL 35) wordt de naald in 50-60 mm gestoken.
voor Shenshu (BL 23) en Sanyinjiao (SP 6) worden de naalden verticaal ingebracht tot een diepte van 25-30 mm.
De behandelingssessies zijn 24 na baseline, 3 keer per week, en elke keer accepteren de patiënten een behandeling van 30 minuten.
|
Acupunctuur is een van de oudste gestandaardiseerde neuromodulerende therapieën.
De methode van acupunctuurbehandeling omvat het inbrengen van naalden in acupunctuurpunten volgens een systeem van kanalen en meridianen.
De naalden worden gestimuleerd door handmatige manipulatie, elektrische stimulatie of warmte.
De algemene theorie van acupunctuur is gebaseerd op de veronderstelling dat er patronen van energiestromen door het lichaam zijn die essentieel zijn voor de gezondheid.
Aangenomen wordt dat verstoringen van deze stroom verantwoordelijk zijn voor ziekte.
Acupunctuur kan onevenwichtigheden in de doorstroming corrigeren op herkenbare punten dicht bij de huid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo naald
De deelnemers aan de placebo-naaldgroep krijgen een placebo-naald op dezelfde acupunctuurpunten als de behandelingsgroep.
Onderzoekers zullen een soort stompe naald gebruiken die de huid niet kan binnendringen en diepe weefsels kan stimuleren, terwijl de stotende en draaiende manipulatie door acupuncturisten zal worden gebruikt om de behandelingsprocedure te bespotten en de patiënten te verblinden.
De duur en frequentie van de sessies zijn hetzelfde voor de behandelingsgroep.
|
Placebo-naald is een type controle zonder huidpenetratie op basis van het aanbrengen van placebo-naalden met stompe naaldpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIH-CPSI totaalscore en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 1-8
|
basislijn, week 1-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-CPSI subschalen scoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8,20,32
|
Basislijn, week 4,8,20,32
|
|
|
NIH-CPSI totaalscore in follow-up
Tijdsspanne: week 20,32
|
week 20,32
|
|
|
IPSS totaalscore en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 4,8,20,32
|
basislijn, week 4,8,20,32
|
|
|
Verbetering van de wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: week 4,8,20,32
|
week 4,8,20,32
|
|
|
verwachtingen graad
Tijdsspanne: basislijn
|
De verwachtingen dat acupunctuur deelnemers CP/CPPS zou kunnen helpen bij baseline.
Deze schaal bevat twee korte vragen om te onderzoeken of patiënten acupunctuurbehandeling geloven en of acupunctuur CP/CPPS kan helpen.
De onderzoekers hebben deze schaal ontworpen en de onderzoekers willen de impact onderzoeken van variabelen die mogelijk geassocieerd zijn met placebo-effecten, namelijk zullen de verwachtingen van de deelnemers het effect van de behandeling beïnvloeden?
|
basislijn
|
|
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: week 8,20,32
|
De onderzoekers hebben deze schaal ontworpen, die 5 cijfers bevat van 0 tot 4, betekent "helemaal niet" "een beetje" "Heel tevreden" "tevredenheid" "zeer tevreden" en de onderzoekers willen dit gebruiken om de verblinding van deelnemers te testen.
|
week 8,20,32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015S102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .