만성전립선염/만성골반통증증후군에 대한 침의 효능
2019년 2월 13일 업데이트: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대한 침술의 효능: 무작위, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)은 전 세계적으로 많은 성인 남성에게 영향을 미칩니다.
지금까지 사용 가능한 치료법은 CP/CPPS에 대한 입증된 이점을 거의 또는 전혀 제공하지 않습니다.
조사관은 CP/CPPS에서 수행되는 침술 요법의 효능을 평가하기 위해 이 연구를 설계하고 실행합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CP/CPPS 환자를 대상으로 침술과 위약을 비교한 다기관 위약대조 무작위 임상시험으로, 2015년 11월부터 중국중의과학원 광안먼병원과 옌타이 중의약병원에서 시행될 예정이다. 2017년 5월까지.
신문, TV, 인터넷 광고를 통해 총 68명의 환자를 모집한다.
참가자가 기본 평가를 완료하고 선택 기준을 충족하면 치료 및 데이터 수집에 관여하지 않은 한 명의 전문 통계학자가 컴퓨터에서 생성되고 차단된 무작위 할당 시퀀스를 사용하여 무작위로 참가자를 할당하고 침술사는 무작위 할당 프로세스에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 그룹은 침술을 사용하고 대조군은 위약 바늘을 사용하며 치료를 위해 Zhongliao(BL 33), Shenshu(BL 23), Guiyang(BL 35), Sanyinjiao(SP 6) 경혈을 사용하며 치료 세션은 24주입니다. 베이스라인 후, 주 3회, 환자가 30분 치료를 받을 때마다 대조군으로 참가자는 동일한 침술 지점에서 위약 바늘 치료를 받게 되며 세션 기간과 빈도는 실제 침술 그룹과 동일합니다.
이 연구의 1차 결과 척도는 기준선에서 8주차까지 NIH-CPSI 총 점수(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)의 감소이며, 2차 결과에는 주간 NIH-CPSI 하위 척도(International Prostate Symptom Score)가 포함됩니다. IPSS 총점, 글로벌 응답 평가, 기대도 및 만족도.
처음 3개의 2차 결과는 4, 8, 20주 및 32주에 측정되고 기대 정도는 기준선에서 측정되며 만족도는 8, 20, 32주에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 전립선 부위에서 감지된 통증의 병력 및 다른 하부 요로 병리가 없음. 또한 관련된 하부요로증상, 성기능, 심리적인 요인도 함께 다루어야 한다.
- 18세~50세
- NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 총점 ≥ 15(척도 0-43, 0은 증상 없음을 의미).
제외 기준:
- 기타 비뇨기 질환(예: 급성 전립선염, 세균성 전립선염, 양성 전립선 비대증, 전립선암, 요로 결핵, 요로 감염)
- 심장, 간, 신장 및 혈액 시스템의 심각하거나 급성 질병.
- 기준선 평가 전 주에 침술 또는 약물(알파 차단제 또는 진통제 포함) 치료를 받은 환자
- 전화번호가 없는 환자로 추적 중 연결이 되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
Zhongliao(BL 33), Shenshu(BL 23), Huiyang(BL 35) 및 Sanyinjiao(SP 6) 경혈(표 1).
환자가 엎드린 자세로 휴식을 취한 후 연구자는 75% 알코올 패드를 사용하여 경혈 주변 피부를 멸균한 다음 강철 바늘을 삽입합니다(Huatuo, Suzhou, China 0.3mm*40mm/0.3mm*75mm).
경혈에.
양측 Zhongliao(BL 33)의 경우 바늘이 45도에서 약 50-60mm에 삽입되고 Huiyang(BL 35)의 경우 바늘이 50-60mm에 삽입됩니다.
Shenshu(BL 23) 및 Sanyinjiao(SP 6)의 경우 바늘이 25-30mm 깊이까지 수직으로 삽입됩니다.
치료 세션은 기준선 이후 24회, 주 3회이며 환자는 매번 30분 치료를 수락합니다.
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침술은 가장 오래된 표준화된 신경 조절 요법 중 하나입니다.
침술 치료 방법은 경락과 경락 체계에 따라 경혈에 바늘을 삽입하는 것입니다.
바늘은 수동 조작, 전기 자극 또는 열에 의해 자극됩니다.
침술의 일반적인 이론은 건강에 필수적인 신체를 통한 에너지 흐름 패턴이 있다는 전제에 기초합니다.
이 흐름의 중단은 질병의 원인이 되는 것으로 여겨집니다.
침술은 피부에 가까운 식별 가능한 지점에서 흐름의 불균형을 교정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 바늘
플라시보 바늘 그룹의 참가자는 치료 그룹과 동일한 침술 지점에서 플라시보 바늘을 받게 됩니다.
조사관은 피부를 관통할 수 없고 심부 조직을 자극할 수 없는 일종의 무딘 바늘을 사용하는 반면 침술사는 치료 절차를 조롱하고 환자의 눈을 멀게 하기 위해 찌르고 비틀기 조작을 사용합니다.
세션의 기간과 빈도는 치료 그룹과 동일합니다.
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위약 바늘은 바늘 끝이 뭉툭한 위약 바늘의 적용을 기반으로 피부 침투가 없는 제어 유형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIH-CPSI 총점 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1-8주
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기준선, 1-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH-CPSI 하위 척도 점수
기간: 기준선, 4,8,20,32주
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기준선, 4,8,20,32주
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후속 조치에서 NIH-CPSI 총점
기간: 20,32주
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20,32주
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IPSS 총점 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4,8,20,32주
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기준선, 4,8,20,32주
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글로벌 응답 평가 개선
기간: 4,8,20,32주
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4,8,20,32주
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기대 정도
기간: 기준선
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침술이 기준선에서 참가자의 CP/CPPS에 도움이 될 수 있다는 기대.
이 척도에는 환자가 침술 치료를 믿는지 여부와 침술이 CP/CPPS에 도움이 될 수 있는지 조사하기 위한 두 가지 간단한 질문이 포함되어 있습니다.
조사관은 이 척도를 설계했으며 조사관은 잠재적으로 위약 효과와 관련된 변수의 영향을 조사하기를 원합니다. 즉, 참가자의 기대가 치료 효과 수정자가 될 것입니까?
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기준선
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만족도
기간: 8,20,32주
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연구자들은 0에서 4까지의 5등급 답변을 포함하는 이 척도를 설계했으며, 이는 "전혀 아니다" "약간" "매우 만족함" "만족함" "매우 만족함"을 의미하며 조사자들은 이것을 사용하여 참가자의 눈가림을 테스트하기를 원합니다.
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8,20,32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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