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Efficacia dell'agopuntura per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

13 febbraio 2019 aggiornato da: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura per la prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo

La prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) colpisce molti uomini adulti in tutto il mondo. Finora, le terapie disponibili offrono pochi o nessun beneficio dimostrato alla CP/CPPS. I ricercatori progettano e implementano questo studio per valutare l'efficacia della terapia di agopuntura eseguita nel CP/CPPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato che confronta l'agopuntura e l'ago placebo tra i pazienti con CP / CPPS, che sarà condotto presso l'ospedale Guang'anmen dell'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi e l'ospedale di medicina cinese Yantai da novembre 2015 a maggio 2017. 68 pazienti saranno reclutati in totale attraverso gli annunci diffusi da giornali, televisione e internet. Dopo che i partecipanti hanno completato una valutazione di base e soddisfano i criteri di selezione, uno statistico professionista non coinvolto nel trattamento e nella raccolta dei dati assegnerà i partecipanti utilizzando una sequenza di assegnazione casuale bloccata generata dal computer in modo casuale e l'agopuntore sarà cieco al processo di assegnazione randomizzata. il gruppo utilizzerà l'agopuntura e il gruppo di controllo utilizzerà l'ago placebo, per il trattamento verranno utilizzati i punti di agopuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), le sessioni di trattamento sono di 24 settimane dopo il basale, 3 volte a settimana e ogni volta che i pazienti accetteranno un trattamento di 30 minuti, al gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un trattamento con ago placebo negli stessi punti di agopuntura e la durata e la frequenza delle sessioni sono le stesse del vero gruppo di agopuntura. La misura dell'esito primario di questo studio è la diminuzione del punteggio totale NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) dal basale alla settimana 8, e gli esiti secondari includono le sottoscale NIH-CPSI alla settimana, (International Prostate Symptom Score) Punteggio totale IPSS, valutazione della risposta globale, grado di aspettativa e grado di soddisfazione. I primi tre risultati secondari saranno misurati a 4, 8, 20 e 32 settimane, il grado di aspettativa sarà misurato al basale e il grado di soddisfazione sarà misurato a 8, 20, 32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di dolore percepito nella regione della prostata e assenza di altre patologie del tratto urinario inferiore per un minimo di 3 degli ultimi 6 mesi. Inoltre, dovrebbero essere affrontati i sintomi associati al tratto urinario inferiore, la funzione sessuale e i fattori psicologici.
  2. Età dai 18 ai 50 anni
  3. Punteggio totale NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15 (scala 0-43 e 0 significa nessun sintomo).

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie urologiche (per esempio, prostatite acuta, prostatite batterica, iperplasia prostatica benigna, cancro alla prostata, tubercolosi urinaria, infezione del tratto urinario)
  2. Malattie gravi o acute con cuore, fegato, reni e sistema sanguigno.
  3. Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con agopuntura o farmaci (inclusi alfa-bloccanti o antidolorifici) nella settimana precedente la valutazione basale
  4. Pazienti senza numero di telefono che non possono essere collegati durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Punti di agopuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) e Sanyinjiao (SP 6) (Tabella 1). Dopo che i pazienti sono in posizione prona con relax, gli investigatori useranno tamponi imbevuti di alcol al 75% per sterilizzare la pelle attorno ai punti di agopuntura, quindi inseriranno aghi d'acciaio (Huatuo, Suzhou, Cina 0,3 mm * 40 mm / 0,3 mm * 75 mm) nei punti di agopuntura. Per Zhongliao bilaterale (BL 33), l'ago verrà inserito in circa 50-60 mm con 45 gradi, per Huiyang (BL 35), l'ago verrà inserito in 50-60 mm. per Shenshu (BL 23) e Sanyinjiao (SP 6), gli aghi saranno inseriti verticalmente ad una profondità di 25-30 mm. Le sessioni di trattamento sono 24 dopo il basale, 3 volte a settimana e ogni volta i pazienti accetteranno un trattamento di 30 minuti.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura è una delle più antiche terapie neuromodulatorie standardizzate. Il metodo di trattamento dell'agopuntura prevede l'inserimento di aghi nei punti di agopuntura secondo un sistema di canali e meridiani. Gli aghi vengono stimolati mediante manipolazione manuale, stimolazione elettrica o calore. La teoria generale dell'agopuntura si basa sul presupposto che esistono modelli di flusso di energia attraverso il corpo che sono essenziali per la salute. Si ritiene che le interruzioni di questo flusso siano responsabili della malattia. L'agopuntura può correggere squilibri di flusso in punti identificabili vicino alla pelle.
Altri nomi:
  • ago
Comparatore placebo: ago placebo
I partecipanti al gruppo con ago placebo riceveranno l'ago placebo negli stessi punti di agopuntura del gruppo di trattamento. Gli investigatori useranno una sorta di ago smussato che non può penetrare nella pelle e stimolare i tessuti profondi mentre la manipolazione della spinta e della torsione sarà usata dagli agopuntori per deridere la procedura di trattamento e accecare i pazienti. La durata e la frequenza delle sessioni sono le stesse del gruppo di trattamento.
Dispositivo: ago placebo
L'ago placebo è un tipo di controllo senza penetrazione cutanea basato sull'applicazione di aghi placebo con punte smussate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale NIH-CPSI e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 1-8
basale, settimana 1-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle sottoscale NIH-CPSI
Lasso di tempo: Basale, settimana 4,8,20,32
Basale, settimana 4,8,20,32
Punteggio totale NIH-CPSI nel follow-up
Lasso di tempo: settimana 20,32
settimana 20,32
Punteggio totale IPSS e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4,8,20,32
basale, settimana 4,8,20,32
Miglioramento della valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: settimana 4,8,20,32
settimana 4,8,20,32
grado di aspettative
Lasso di tempo: linea di base
Le aspettative che l'agopuntura possa aiutare i partecipanti CP/CPPS al basale. Questa scala include due brevi domande per indagare se i pazienti credono al trattamento con agopuntura e se l'agopuntura può aiutare CP/CPPS. I ricercatori hanno progettato questa scala e gli investigatori vogliono esplorare l'impatto della variabile che è potenzialmente associata agli effetti del placebo, vale a dire le aspettative dei partecipanti saranno un modificatore dell'effetto del trattamento?
linea di base
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 8,20,32
I ricercatori hanno progettato questa scala, che include una risposta di 5 voti da 0 a 4, significa "per niente" "poco" "abbastanza soddisfatto" "soddisfazione" "molto soddisfatto" e i ricercatori vogliono usarla per testare l'accecamento dei partecipanti.
settimana 8,20,32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015S102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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