Eficacia de la acupuntura para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
13 de febrero de 2019 actualizado por: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico: protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) afecta a muchos hombres adultos en todo el mundo.
Hasta el momento, las terapias disponibles ofrecen poco o ningún beneficio comprobado para CP/CPPS.
Los investigadores diseñaron e implementaron este estudio para evaluar la eficacia de la terapia de acupuntura realizada en el CP/CPPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que compara la acupuntura y la aguja de placebo entre pacientes con CP/SDPC, que se llevará a cabo en el Hospital de Guang'anmen de la Academia de Ciencias Médicas Chinas de China y en el Hospital de Medicina China de Yantai a partir de noviembre de 2015. a mayo de 2017.
Se captarán 68 pacientes en total a través de los anuncios difundidos en prensa, televisión e internet.
Después de que los participantes hayan completado una evaluación inicial y cumplan con los criterios de selección, un estadístico profesional que no esté involucrado con el tratamiento y la recopilación de datos asignará a los participantes mediante el uso de una secuencia de asignación aleatoria bloqueada generada por computadora y el acupunturista no conocerá el proceso de asignación aleatoria. Tratamiento el grupo usará acupuntura y el grupo control usará aguja placebo, para el tratamiento, se usarán puntos de acupuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Guiyang (BL 35), Sanyinjiao (SP 6), las sesiones de tratamiento son de 24 semanas después del inicio, 3 veces a la semana y cada vez que los pacientes acepten un tratamiento de 30 minutos, al grupo de control, los participantes recibirán un tratamiento con agujas de placebo en los mismos puntos de acupuntura y la duración y frecuencia de las sesiones son las mismas que las del grupo de acupuntura real.
La medida de resultado principal de este estudio es la disminución en la puntuación total NIH-CPSI (Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud) desde el inicio hasta la semana 8, y los resultados secundarios incluyen subescalas NIH-CPSI en la semana, (Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata) Puntuación total del IPSS, valoración de la respuesta global, grado de expectativa y grado de satisfacción.
Los tres primeros resultados secundarios se medirán a las 4, 8, 20 y 32 semanas, el grado de expectativa se medirá al inicio y el grado de satisfacción se medirá a las 8, 20 y 32 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de dolor percibido en la región de la próstata y ausencia de otra patología del tracto urinario inferior durante un mínimo de 3 de los últimos 6 meses. Además, deben abordarse los síntomas asociados del tracto urinario inferior, la función sexual y los factores psicológicos.
- Edad 18 a 50 años
- NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) puntuación total ≥ 15 (escala 0-43, y 0 significa sin síntomas).
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad urológica (por ejemplo, prostatitis aguda, prostatitis bacteriana, hiperplasia prostática benigna, cáncer de próstata, tuberculosis urinaria, infección del tracto urinario)
- Enfermedades graves o agudas del corazón, hígado, riñón y sistema sanguíneo.
- Pacientes que habían recibido tratamiento con acupuntura o medicamentos (incluidos bloqueadores alfa o analgésicos) en la semana anterior a la evaluación inicial
- Pacientes sin número de teléfono que no pueden ser conectados durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Puntos de acupuntura Zhongliao (BL 33), Shenshu (BL 23), Huiyang (BL 35) y Sanyinjiao (SP 6) (Tabla 1).
Después de que los pacientes estén en posición prona con relajación, los investigadores usarán toallitas con alcohol al 75 % para esterilizar la piel alrededor de los puntos de acupuntura y luego insertarán agujas de acero (Huatuo, Suzhou, China 0,3 mm*40 mm/0,3 mm*75 mm)
en los puntos de acupuntura.
Para Zhongliao bilateral (BL 33), la aguja se insertará en aproximadamente 50-60 mm con 45 grados, para Huiyang (BL 35), la aguja se insertará en 50-60 mm.
para Shenshu (BL 23) y Sanyinjiao (SP 6), las agujas se insertarán verticalmente a una profundidad de 25-30 mm.
Las sesiones de tratamiento son 24 después de la línea de base, 3 veces por semana, y cada vez que los pacientes aceptarán un tratamiento de 30 minutos.
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La acupuntura es una de las terapias neuromoduladoras estandarizadas más antiguas.
El método de tratamiento de acupuntura consiste en la inserción de agujas en los puntos de acupuntura según un sistema de canales y meridianos.
Las agujas se estimulan mediante manipulación manual, estimulación eléctrica o calor.
La teoría general de la acupuntura se basa en la premisa de que existen patrones de flujo de energía a través del cuerpo que son esenciales para la salud.
Se cree que las interrupciones de este flujo son responsables de la enfermedad.
La acupuntura puede corregir desequilibrios de flujo en puntos identificables cerca de la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: aguja de placebo
Los participantes en el grupo de agujas de placebo recibirán agujas de placebo en los mismos puntos de acupuntura que el grupo de tratamiento.
Los investigadores utilizarán una especie de aguja roma que no puede penetrar la piel y estimular los tejidos profundos, mientras que los acupunturistas utilizarán la manipulación de empuje y torsión para simular el procedimiento de tratamiento y cegar a los pacientes.
La duración y frecuencia de las sesiones son las mismas que las del grupo de tratamiento.
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La aguja placebo es un tipo de control sin penetración en la piel basado en la aplicación de agujas placebo con puntas romas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total NIH-CPSI y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1-8
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línea de base, semana 1-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las subescalas NIH-CPSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4,8,20,32
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Línea de base, semana 4,8,20,32
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Puntuación total NIH-CPSI en el seguimiento
Periodo de tiempo: semana 20,32
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semana 20,32
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Puntuación total del IPSS y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4,8,20,32
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línea de base, semana 4,8,20,32
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Mejora de la evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: semana 4,8,20,32
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semana 4,8,20,32
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grado de expectativas
Periodo de tiempo: base
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Las expectativas de que la acupuntura podría ayudar a los participantes con CP/CPPS al inicio del estudio.
Esta escala incluye dos preguntas breves para investigar si los pacientes creen en el tratamiento con acupuntura y si la acupuntura puede ayudar a CP/SDPC.
Los investigadores diseñaron esta escala y quieren explorar el impacto de las variables que están potencialmente asociadas con los efectos del placebo, a saber, ¿las expectativas de los participantes serán un modificador del efecto del tratamiento?
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base
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: semana 8,20,32
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Los investigadores diseñaron esta escala, que incluye 5 grados de respuesta de 0 a 4, significa "nada", "un poco", "bastante satisfecho", "satisfacción", "muy satisfecho" y los investigadores quieren usar esto para probar el cegamiento de los participantes.
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semana 8,20,32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015S102
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